Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere ABT-126 for behandling av kognitive defekter ved schizofreni

2. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie av sikkerheten og effekten av ABT-126 ved behandling av kognitive defekter ved schizofreni (CDS) hos røykere

Dette er en effektstudie som evaluerer en eksperimentell behandling for kognitive defekter hos voksne med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhets- og effektstudie for kognitive mangler hos voksne personer med schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en gjeldende diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnose av schizofreni bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Er klinisk stabil mens du får et regime med ett eller to tillatte antipsykotiske medisiner; mangel på sykehusinnleggelser i 4 måneder før første screeningbesøk; tar samme antipsykotiske medisin(er) i minst 8 uker før baseline-besøket; positive kjernesymptomer på positiv og negativ syndromskala (PANSS) ikke verre enn moderat i alvorlighetsgrad gjennom screeningsperioden på minst 4 uker.
  • Har vært diagnostisert med eller behandlet for schizofreni i minst 2 år før første screeningbesøk.
  • Har hatt kontinuitet i psykiatrisk omsorg (f.eks. psykisk helsesystem, klinikk eller lege) i minst 6 måneder før første screeningbesøk.
  • Har en identifisert kontaktperson (f.eks. familiemedlem, sosialarbeider, saksbehandler eller sykepleier) som kan gi støtte til emnet for å sikre overholdelse av protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens vurdering, har en nåværende eller tidligere diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse eller tvangslidelse, eller personen har en nåværende alvorlig depressiv episode.
  • Har en positiv urinstoffscreening for kokain, fencyklidin (PCP), opiater (med mindre det er foreskrevet), benzodiazepiner (med mindre det er foreskrevet), marihuana eller amfetamin i løpet av screeningsperioden.
  • Har en nåværende eller tidligere historie med anfall, med unntak av et enkelt feberanfall som oppstår før 6 års alder.
  • Har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøk 1 som bestemt av etterforskeren.
  • Har noen risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 høy dose
EKSPERIMENTELL: ABT-126 høy dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 Lav dose
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) endres fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Vurderingsbasert intervju
Endre fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon: UPSA-2 (University of California San Diego Performance-based Skills Assessment-2)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 12
Vurderingsbasert intervju
Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 12
Symptomalvorlighet: PANSS (positiv og negativ syndromskala)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 12
Vurderingsbasert intervju
Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 12
Symptomalvorlighet: NSA-16 (16-elements versjon av Negative Symptom Assessment Scale)
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 12
Vurderingsbasert intervju
Målinger fra screeningsperiode og frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere