MOTIVEER onderzoek naar gewichtsverlies (MOTIVATE)
1 april 2015 bijgewerkt door: USGI Medical
Evaluatie van MOTIliteit, hormonale impact, verzadiging en gewichtsveranderingen met variërende procedurele technieken Gebruikmakend van het incisieloze bedieningsplatform voor de behandeling van primaire obesitas
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van kleine variaties in procedurele technieken van het incisieloze operatieplatform (IOP) op maaglediging, hormoonspiegels, verzadiging en gewichtsverlies bij de behandeling van primaire obesitas.
Het zal, in een open prospectieve studie, de werkingsmechanismen voor de "POSE" endoscopische behandelingstechniek voor obesitas bevestigen, en het zal helpen bepalen of ze ten minste 6 maanden na de procedure behouden blijven.
De duurzaamheid van het gewichtsverlies wordt gevolgd door post-POSE-bezoeken tot 18 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08022
- Centro Medico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een BMI van >30 en <40
- Man of vrouw ≥21 jr. van leeftijd en < 60 jr. meerderjarig op het moment van inschrijving
- Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden geen significante gewichtsverandering gehad (+/- 5% van het totale lichaamsgewicht), maar is in het verleden wel in staat geweest om aanzienlijk af te vallen met een dieet en lichaamsbeweging.
- Is een redelijke kandidaat voor algemene anesthesie
- Stemt ermee in om gedurende ten minste 18 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies of liposuctie te ondergaan en stemt ermee in gedurende ten minste 1 jaar geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies in te nemen.
- Fysiek en mentaal in staat om te voldoen aan het bezoekschema, aanvullende tests en gedragsverandering (dieet en lichaamsbeweging) die vereist zijn voor het onderzoek en stemt in met de vereisten voor studieverplichtingen
- Succesvolle afronding gehad van de pre-screening, voedings- en educatieve programma's en psychologische beoordeling die ondersteunen dat de proefpersoon een geschikte kandidaat voor bariatrische chirurgie is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van (of intra-operatief bewijs van) bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie
- Slokdarmvernauwing of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten zou kunnen verhinderen
- Matige tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
- Bekende hiatale hernia > 3 cm door anamnese of zoals bepaald door UGI-onderzoek of endoscopie
- Bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornis of pancreasinsufficiëntie/ziekte
- Intra-operatieve uitsluiting: actieve maagzweer of hiatale hernia >3 cm
- Zwangerschap.
- Huidig gebruik van corticosteroïden
- Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
- Ernstige coagulopathieën, leverinsufficiëntie of cirrose
- Geschiedenis of huidig gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes
- Had diabetes mellitus type II (gedefinieerd door HgbA1c >6,0) gedurende meer dan 2 jaar op het moment van inschrijving
- Ongecontroleerde diabetes type II (HgbA1c >7,0 bij screening)
- Patiënt is op het moment van inschrijving in de afgelopen 6 maanden gestopt met roken of is van plan om in het komende jaar te stoppen met roken
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of actief misbruik
- Patiënt wordt momenteel behandeld met medicatie voor depressie, psychose of andere stemmings- of eetstoornis
- Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit
- Werkt voor, of is eerstegraads familielid van onderzoeker, onderzoeksinstelling of ondersteunend personeel dat betrokken is bij het onderzoek.
- Bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas
- Deelname aan een andere klinische studie
- Patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de GI-motiliteit of darmhormonen die niet kunnen worden stopgezet voorafgaand aan nucleaire testen
- Werkuren, gezinsverplichtingen of transportproblemen hebben die de terugkeer van de patiënt kunnen belemmeren voor alle geplande evaluaties, tests en voedingsadvies.
- Woont >60 kilometer van de locatie van de onderzoeker.
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorlopende horizontale rij
Gebruik het IOP-systeem van USGI om hechtankers te installeren die van het distale lichaam naar het proximale antrum lopen
|
Hechtingen worden in het distale lichaam geplaatst in een van de drie gerandomiseerde technieken: "A" = verkleining van de opening van de "ring" naar het antrum door middel van plicaties "B" = doorlopende horizontale rij, lopend van het distale lichaam naar het proximale antrum "C" = Controle. Huidige V-vorm als controle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vermindering van de "ring"-opening
Gebruik het IOP-systeem van USGI om hechtankers te installeren om de "ring"-opening naar het antrum te verkleinen
|
Hechtingen worden in het distale lichaam geplaatst in een van de drie gerandomiseerde technieken: "A" = verkleining van de opening van de "ring" naar het antrum door middel van plicaties "B" = doorlopende horizontale rij, lopend van het distale lichaam naar het proximale antrum "C" = Controle. Huidige V-vorm als controle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bedieningsarm
Gebruik het IOP-systeem van USGI om hechtankers in de huidige V-vorm in het distale lichaam te installeren
|
Hechtingen worden in het distale lichaam geplaatst in een van de drie gerandomiseerde technieken: "A" = verkleining van de opening van de "ring" naar het antrum door middel van plicaties "B" = doorlopende horizontale rij, lopend van het distale lichaam naar het proximale antrum "C" = Controle. Huidige V-vorm als controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Maandelijkse postprocedure tot 18 maanden
|
Het gewicht van elke patiënt wordt maandelijks gemeten en geregistreerd tot 18 maanden na de procedure
|
Maandelijkse postprocedure tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasten/postprandiale peptiden
Tijdsspanne: pre-procedure en 8 weken na de procedure
|
|
pre-procedure en 8 weken na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Pre-procedure & 2 & 6 maanden na de procedure
|
Deze test bestaat uit het bepalen van de duur van een radioactieve marker in een maag, die niet-absorbeerbaar is en vrij van voedselcomponenten.
|
Pre-procedure & 2 & 6 maanden na de procedure
|
|
Verzadigingstest
Tijdsspanne: Pre-procedure & 2 & 6 maanden na de procedure
|
De proefpersonen nemen een voedingsdrank (Ensure) in met een constante snelheid van 30 ml per minuut, waarbij ze het glas voortdurend vullen met een perfusiepomp (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(De proefpersonen zijn zich niet bewust van het volume dat wordt ingenomen.)
De proefpersonen krijgen de instructie om het verbruik op peil te houden.
Deelnemers noteren hun gevoel van verzadiging met een grafische classificatieschaal, die verbale descriptoren combineert op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen symptomen, 1 = eerste gevoel van volheid [drempel]; 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, en 5 = maximale volheid of ondraaglijk).
De deelnemers krijgen te horen dat ze moeten stoppen met het innemen van het voedingsproduct wanneer een score van 5 is behaald.
De maximale consumptie van het volume van de voedingsdrank wordt geregistreerd.
|
Pre-procedure & 2 & 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge C. Espinos, MD, Centro Médico Teknon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPR600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .