MOTIVOI painonpudotustutkimus (MOTIVATE)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: USGI Medical
Liikkuvuuden, hormonaalisen vaikutuksen, kylläisyyden ja painon muutosten arviointi vaihtelevilla menettelytekniikoilla käyttäen viiltotonta toimintajärjestelmää primaarisen liikalihavuuden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida incisionless Operating Platform (IOP) -menettelymenetelmien pienten muutosten vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen, hormonitasoihin, kylläisyyteen ja painonpudotukseen primaarisen liikalihavuuden hoidossa.
Se vahvistaa avoimessa prospektiivitutkimuksessa "POSE"-endoskooppisen liikalihavuuden hoitotekniikan toimintamekanismit ja auttaa määrittämään, säilyvätkö ne vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Painonpudotuksen kestävyyttä seurataan post-POSE-käynneillä 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08022
- Centro Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen BMI on >30 ja <40
- Mies tai nainen ≥21 v. ikä ja alle 60 v. ikäisiä ilmoittautumishetkellä
- Potilaalla ei ole tapahtunut merkittävää painonmuutosta (+/- 5 % kokonaispainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta hän on aiemmin pystynyt laihtumaan merkittävästi ruokavalion ja liikunnan avulla.
- On järkevä ehdokas yleisanestesiaan
- Suostuu olemaan suorittamatta ylimääräisiä painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua vähintään 18 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja suostuu olemaan käyttämättä resepti- tai käsikauppalääkkeitä vähintään 1 vuoteen.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan tutkimuksen edellyttämää käyntiaikataulua, oheistestejä ja käyttäytymisen muutoksia (ruokavalio ja liikunta) ja suostuu opiskeluun sitoutumisvaatimuksiin
- Hän oli suorittanut menestyksekkäästi esiseulonta-, ravitsemus- ja koulutusohjelmat sekä psykologisen arvioinnin, joka tukee sitä, että koehenkilö on sopiva bariatrisen kirurgian ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (tai leikkauksen sisäinen näyttö) bariatrista, mahalaukun tai ruokatorven leikkausta
- Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen
- Keskivaikea tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Tunnettu hiataltyrä > 3 cm historian perusteella tai UGI-tutkimuksen tai endoskopian perusteella
- Tunnettu GI-motiliteettihäiriö tai haiman vajaatoiminta/sairaus
- Intraoperatiivinen poissulkeminen: Aktiivinen peptinen haava tai hiataltyrä > 3 cm
- Raskaus.
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö
- Aiempi GI-kanavan tulehduksellinen sairaus
- Vaikeat koagulopatiat, maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon
- Sinulla oli tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c >6,0) yli 2 vuotta ilmoittautumisajankohtana
- Hallitsematon tyypin II DM (HgbA1c > 7,0 seulonnassa)
- Potilas on lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisajankohtana tai aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavan vuoden aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai kumpaakin aktiivista väärinkäyttöä
- Potilasta hoidetaan parhaillaan masennukseen, psykoosiin tai muuhun mieliala- tai syömishäiriöön
- Ei-abulatorinen tai hänellä on merkittävä liikkumisvamma
- Työskentelee tutkimukseen osallistuvan tutkijan, opintolaitoksen tai tukihenkilöstön palveluksessa tai on näiden ensimmäisen asteen sukulainen.
- Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai suoliston hormoneihin ja joita ei voida keskeyttää ennen ydintestiä
- Sinulla on työaika, perhevelvoitteet tai kuljetusongelmat, jotka voivat häiritä potilaan paluuta kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, testeihin ja ravitsemusneuvontaan.
- Asuu yli 60 kilometriä tutkijapaikalta.
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva Vaakasuora rivi
Käytä USGI:n IOP-järjestelmää asentaaksesi ommelankkurit, jotka kulkevat distaalisesta rungosta proksimaaliseen antrumiin
|
Ompeleet sijoitetaan distaaliseen kehoon jollakin kolmesta satunnaistetusta tekniikasta: "A" = "renkaan" aukon pienentäminen antrumiin käytettäessä plikaatioita "B" = jatkuva vaakasuora rivi, joka kulkee distaalisesta rungosta proksimaaliseen antrumiin "C" = kontrolli. Nykyinen V-muoto kontrollina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: "Renkaan" aukon pienennys
Käytä USGI:n IOP-järjestelmää asentaaksesi ommelankkurit vähentämään antrumin "renkaan" aukkoa
|
Ompeleet sijoitetaan distaaliseen kehoon jollakin kolmesta satunnaistetusta tekniikasta: "A" = "renkaan" aukon pienentäminen antrumiin käytettäessä plikaatioita "B" = jatkuva vaakasuora rivi, joka kulkee distaalisesta rungosta proksimaaliseen antrumiin "C" = kontrolli. Nykyinen V-muoto kontrollina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi
Käytä USGI:n IOP-järjestelmää asentaaksesi ommelankkurit Current V -muodossa distaaliseen runkoon
|
Ompeleet sijoitetaan distaaliseen kehoon jollakin kolmesta satunnaistetusta tekniikasta: "A" = "renkaan" aukon pienentäminen antrumiin käytettäessä plikaatioita "B" = jatkuva vaakasuora rivi, joka kulkee distaalisesta rungosta proksimaaliseen antrumiin "C" = kontrolli. Nykyinen V-muoto kontrollina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuukausittainen jälkikäsittely 18 kuukauteen asti
|
Jokaisen potilaan paino mitataan ja kirjataan kuukausittain 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kuukausittainen jälkikäsittely 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto/aterian jälkeiset peptidit
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
ennen toimenpidettä ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi koostuu radioaktiivisen markkerin keston määrittämisestä mahalaukussa, joka ei imeydy ja jossa ei ole mitään elintarvikekomponentteja.
|
Ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylläisyyden testaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt nauttivat ravintojuomaa (Varmista) vakionopeudella 30 ml minuutissa ja täyttävät lasin jatkuvasti perfuusiopumpulla (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Koehenkilöt eivät ole tietoisia nautitusta tilavuudesta.)
Koehenkilöitä ohjeistetaan pitämään kulutus täyttöasteella.
Osallistujat panevat merkille kylläisyyden tunteensa graafisella luokitusasteikolla, joka yhdistää sanalliset kuvaukset asteikolla 0-5 (0 = ei oireita, 1 = ensimmäinen kylläisyyden tunne [kynnys]; 2 = kevyt, 3 = kohtalainen, 4) = vakava ja 5 = suurin täyteys tai sietämätön).
Osallistujia kehotetaan lopettamaan ruoan nauttiminen, kun pistemäärä on 5.
Ravintojuoman enimmäismäärän kulutus kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge C. Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPR600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .