MOTIVERA Viktminskningsstudie (MOTIVATE)
1 april 2015 uppdaterad av: USGI Medical
Utvärdera MOTIlitet, hormonell påverkan, mättnad och viktförändringar med varierande procedurtekniker som använder den snittlösa operationsplattformen för behandling av primär fetma
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av mindre variationer i incisionless Operating Platform (IOP) procedurtekniker på magtömning, hormonnivåer, mättnadskänsla och viktminskning vid behandling av primär fetma.
Det kommer att bekräfta, i en öppen prospektiv studie, verkningsmekanismerna för "POSE" endoskopisk behandlingsteknik för fetma, och det kommer att hjälpa till att avgöra om de bibehålls minst 6 månader efter proceduren.
Hållbarheten av viktminskning kommer att spåras genom post-POSE-besök upp till 18 månader efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08022
- Centro Medico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI på >30 och <40
- Man eller kvinna ≥21 år. ålder och < 60 år. ålder vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienten har inte haft någon signifikant viktförändring (+/- 5 % av den totala kroppsvikten) under de senaste 6 månaderna men har tidigare kunnat gå ner signifikant i vikt med diet och träning.
- Är en rimlig kandidat för generell anestesi
- Går med på att inte ha några ytterligare viktminskningsinterventioner eller fettsugning under minst 18 månader efter studieregistreringen och samtycker till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under minst 1 år.
- Fysiskt och mentalt kunna följa besöksschemat, kompletterande tester och beteendeförändringar (kost och träning) som krävs för studien och samtycker till studieåtagandekrav
- Hade framgångsrikt slutförande av pre-screening, närings- och utbildningsprogram och psykologisk bedömning som stöder att försökspersonen är en lämplig bariatrisk kirurgisk kandidat
Exklusions kriterier:
- Historik av (eller intraoperativa bevis för) bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi
- Esofagusstriktur eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endoluminala instrument
- Måttlig till svår gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
- Känt hiatalbråck >3 cm genom historia eller enligt UGI-undersökning eller endoskopi
- Känd GI-motilitetsstörning eller pankreasinsufficiens/sjukdom
- Intraoperativ uteslutning: Aktivt magsår eller hiatalbråck >3 cm
- Graviditet.
- Nuvarande kortikosteroidanvändning
- Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen
- Svår koagulopatier, leverinsufficiens eller cirros
- Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes
- Hade typ II-diabetes mellitus (enligt definitionen av HgbA1c >6,0) i mer än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Okontrollerad typ II DM (HgbA1c >7.0 vid screening)
- Patienten har slutat röka inom de senaste 6 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att sluta röka under nästa år
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller aktivt missbruk
- Patienten behandlas för närvarande med medicin för depression, psykos eller andra humör- eller ätstörningar
- Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder
- Arbetar för, eller är första gradens släkting till utredare, studieinstitution eller stödpersonal som är involverad i studien.
- Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma
- Deltar i en annan klinisk studie
- Patienten tar mediciner som är kända för att påverka GI-motiliteten eller tarmhormoner som inte kan avbrytas före kärntestning
- Har arbetstider, familjeförpliktelser eller transportproblem som kan störa patientens återkomst för alla schemalagda utvärderingar, tester och kostrådgivning.
- Bor >60 kilometer från utredarens plats.
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig horisontell rad
Använd IOP-systemet från USGI för att installera suturankare som löper från den distala kroppen in i det proximala antrumet
|
Suturer placeras i den distala kroppen i en av tre randomiserade tekniker: "A" = minskning av "ring"-öppning till antrum med användning av applikationer "B" = kontinuerlig horisontell rad, löpande från distal kropp in i proximal antrum "C" = Kontroll. Aktuell V-form som kontroll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Minskning av "ring"-öppning
Använd IOP-systemet från USGI för att installera suturankare för att minska "ring"-öppningen till antrum
|
Suturer placeras i den distala kroppen i en av tre randomiserade tekniker: "A" = minskning av "ring"-öppning till antrum med användning av applikationer "B" = kontinuerlig horisontell rad, löpande från distal kropp in i proximal antrum "C" = Kontroll. Aktuell V-form som kontroll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollarm
Använd IOP-systemet från USGI för att installera suturankare i Current V-form i distal kropp
|
Suturer placeras i den distala kroppen i en av tre randomiserade tekniker: "A" = minskning av "ring"-öppning till antrum med användning av applikationer "B" = kontinuerlig horisontell rad, löpande från distal kropp in i proximal antrum "C" = Kontroll. Aktuell V-form som kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Månatlig efterprocedur upp till 18 månader
|
Varje patients vikt kommer att mätas och registreras på månadsbasis upp till 18 månader efter proceduren
|
Månatlig efterprocedur upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasta/Peptider efter måltid
Tidsram: före ingreppet & 8 veckor efter ingreppet
|
|
före ingreppet & 8 veckor efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: Pre-procedur & 2 & 6 månader efter proceduren
|
Detta test består av att bestämma varaktigheten av en radioaktiv markör i magen, som är icke-absorberbar och fri från några livsmedelskomponenter.
|
Pre-procedur & 2 & 6 månader efter proceduren
|
|
Mättnadstest
Tidsram: Pre-procedur & 2 & 6 månader efter proceduren
|
Försökspersonerna intar en näringsdryck (Ensure) med en konstant hastighet av 30 ml per minut, och fyller ständigt glaset med en perfusionspump (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Försökspersonerna är inte medvetna om volymen som intas.)
Försökspersonerna instrueras att hålla förbrukningen vid fyllnadsgraden.
Deltagarna noterar sin mättnadskänsla med en grafisk klassificeringsskala, som kombinerar verbala deskriptorer på en skala från 0 till 5 (0 = inga symtom, 1 = första känslan av fullhet [tröskel]; 2 = lätt, 3 = måttlig, 4 = allvarlig och 5 = maximal fyllighet eller outhärdlig).
Deltagarna uppmanas att sluta ta livsmedelsprodukten när poängen 5 erhålls.
Den maximala konsumtionen av volymen av näringsdrycken registreras.
|
Pre-procedur & 2 & 6 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge C. Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPR600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .