MOTIVATE 체중 감량 연구 (MOTIVATE)
2015년 4월 1일 업데이트: USGI Medical
원발성 비만 치료를 위해 절개 없는 수술 플랫폼을 활용하는 다양한 절차 기술로 운동성, 호르몬 영향, 포만감 및 체중 변화 평가
이 연구의 목적은 원발성 비만 치료에서 위 배출, 호르몬 수치, 포만감 및 체중 감소에 대한 무절개 수술 플랫폼(IOP) 절차 기술의 작은 변화가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
공개 전향적 연구에서 비만에 대한 "POSE" 내시경 치료 기술의 작용 메커니즘을 확인하고 시술 후 최소 6개월 동안 유지되는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
체중 감소의 지속성은 시술 후 최대 18개월까지 POSE 후 방문을 통해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08022
- Centro Médico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 30 이상 40 미만
- 21세 이상의 남성 또는 여성. 60세 미만 입학 당시 나이
- 환자는 지난 6개월 동안 유의미한 체중 변화(전체 체중의 +/- 5%)가 없었지만 과거에 식이요법과 운동으로 상당한 체중 감량이 가능했습니다.
- 전신 마취를 위한 합당한 후보입니다.
- 연구 등록 후 최소 18개월 동안 추가 체중 감량 개입 절차 또는 지방 흡입 수술을 받지 않는 데 동의하고 최소 1년 동안 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구에 필요한 방문 일정, 보조 검사 및 행동 수정(식단 및 운동)을 신체적 및 정신적으로 준수할 수 있고 연구 의무 요구 사항에 동의하는 자
- 사전 선별, 영양 및 교육 프로그램 및 피험자가 적절한 비만 외과 수술 후보임을 뒷받침하는 심리적 평가를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 비만, 위 또는 식도 수술의 이력(또는 수술 중 증거)
- 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 내강 기구의 통과를 방해할 수 있는 상태
- 중등도에서 중증 위식도 역류질환(GERD)
- 병력에 의해 또는 UGI 검사 또는 내시경 검사에 의해 결정된 것으로 알려진 열공 탈장> 3cm
- 알려진 GI 운동 장애 또는 췌장 기능 부전/질병
- 수술 중 제외: 활동성 소화성 궤양 또는 열공 탈장 >3cm
- 임신.
- 현재 코르티코스테로이드 사용
- 위장관의 염증성 질환의 병력
- 심한 응고 장애, 간 기능 부전 또는 간경변
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용
- 등록 시점에 2년 이상 유형 II 진성 당뇨병(HgbA1c >6.0으로 정의됨)을 가졌습니다.
- 제어되지 않는 유형 II DM(선별 시 HgbA1c >7.0)
- 환자는 등록 당시 지난 6개월 이내에 금연했거나 내년에 금연할 계획입니다.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 적극적으로 남용
- 환자는 현재 우울증, 정신병 또는 기타 기분 또는 섭식 장애에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 걸을 수 없거나 상당한 이동 장애가 있는 경우
- 조사자, 연구 기관 또는 연구에 참여하는 지원 직원을 위해 일하거나 직계 가족입니다.
- 비만의 알려진 호르몬 또는 유전적 원인
- 다른 임상 연구에 참여
- 환자가 핵 실험 전에 중단할 수 없는 GI 운동성 또는 소화관 호르몬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 모든 예정된 평가, 테스트 및 영양 상담을 위해 환자가 복귀하는 데 방해가 될 수 있는 근무 시간, 가족 의무 또는 교통 문제가 있습니다.
- 조사 장소에서 60km 이상 거주합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 가로 행
USGI의 IOP 시스템을 사용하여 원위 몸체에서 근위 전정부로 이어지는 봉합 앵커를 설치합니다.
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봉합사는 다음 세 가지 무작위 기법 중 하나로 원위 신체에 배치됩니다. "A" = 플리케이션을 사용하여 전정부로 열리는 "링" 감소 "B" = 말단 신체에서 근위 전정부로 이어지는 연속적인 수평 행 "C" = 대조군. 컨트롤로서의 현재 V 모양
다른 이름들:
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실험적: "링" 개방 감소
USGI의 IOP 시스템을 사용하여 봉합 앵커를 설치하여 전정부에 대한 "링" 개방을 줄입니다.
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봉합사는 다음 세 가지 무작위 기법 중 하나로 원위 신체에 배치됩니다. "A" = 플리케이션을 사용하여 전정부로 열리는 "링" 감소 "B" = 말단 신체에서 근위 전정부로 이어지는 연속적인 수평 행 "C" = 대조군. 컨트롤로서의 현재 V 모양
다른 이름들:
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실험적: 컨트롤 암
USGI의 IOP 시스템을 사용하여 말단 몸체에 Current V 모양의 봉합 앵커를 설치합니다.
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봉합사는 다음 세 가지 무작위 기법 중 하나로 원위 신체에 배치됩니다. "A" = 플리케이션을 사용하여 전정부로 열리는 "링" 감소 "B" = 말단 신체에서 근위 전정부로 이어지는 연속적인 수평 행 "C" = 대조군. 컨트롤로서의 현재 V 모양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 18개월까지 월간 사후 절차
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각 환자의 체중은 시술 후 18개월까지 매월 측정 및 기록됩니다.
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18개월까지 월간 사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식/식후 펩티드
기간: 시술 전 & 시술 후 8주
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시술 전 & 시술 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 시술 전 & 시술 후 2개월 및 6개월
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이 테스트는 비흡수성이며 식품 성분이 없는 위에서 방사성 마커의 지속 시간을 결정하는 것으로 구성됩니다.
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시술 전 & 시술 후 2개월 및 6개월
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포만감 테스트
기간: 시술 전 & 시술 후 2개월 및 6개월
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피험자는 분당 30mL의 일정한 속도로 영양 음료(Ensure)를 섭취하고 관류 펌프(Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA)로 유리를 지속적으로 채웁니다.
(피험자는 섭취량을 의식하지 못한다.)
피험자는 필레이트로 소비를 유지하도록 지시받습니다.
참가자는 0에서 5까지의 척도(0 = 증상 없음, 1 = 첫 포만감[임계값], 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 및 5 = 최대 포만감 또는 견딜 수 없음).
참가자는 5점을 받으면 식품 섭취를 중단하라는 지시를 받습니다.
영양 음료의 최대 소비량이 기록됩니다.
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시술 전 & 시술 후 2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorge C. Espinos, MD, Centro Medico Teknon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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