Étude MOTIVATE sur la perte de poids (MOTIVATE)
1 avril 2015 mis à jour par: USGI Medical
Évaluation de la motilité, de l'impact hormonal, de la satiété et des changements de poids avec diverses techniques procédurales à l'aide de la plate-forme opératoire sans incision pour le traitement de l'obésité primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de variations mineures dans les techniques procédurales de la plate-forme opératoire sans incision (PIO) sur la vidange gastrique, les niveaux d'hormones, la satiété et la perte de poids dans le traitement de l'obésité primaire.
Elle confirmera, dans une étude prospective ouverte, les mécanismes d'action de la technique de traitement endoscopique « POSE » de l'obésité, et permettra de déterminer s'ils se maintiennent au moins 6 mois après l'intervention.
La durabilité de la perte de poids sera suivie par des visites post-POSE jusqu'à 18 mois après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08022
- Centro Medico
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un IMC >30 et <40
- Homme ou femme ≥21 ans. d'âge et < 60 ans. d'âge au moment de l'inscription
- Le patient n'a pas eu de changement de poids significatif (+/- 5 % du poids corporel total) au cours des 6 derniers mois, mais a pu perdre du poids de manière significative dans le passé avec un régime alimentaire et de l'exercice.
- Est un candidat raisonnable pour l'anesthésie générale
- Accepte de ne pas subir de procédures interventionnelles supplémentaires de perte de poids ou de liposuccion pendant au moins 18 mois après l'inscription à l'étude et accepte de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pour la perte de poids pendant au moins 1 an.
- Physiquement et mentalement capable de se conformer au calendrier de visite, aux tests auxiliaires et à la modification du comportement (régime et exercice) requis pour l'étude et accepte d'étudier les exigences d'engagement
- Avoir réussi les programmes de présélection, nutritionnels et éducatifs et l'évaluation psychologique prouvant que le sujet est un candidat approprié à la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Antécédents (ou preuves peropératoires) de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne
- Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition pouvant empêcher le passage des instruments endoluminaux
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) modéré à sévère
- Hernie hiatale connue> 3 cm par anamnèse ou déterminée par examen UGI ou endoscopie
- Trouble connu de la motilité gastro-intestinale ou insuffisance/maladie pancréatique
- Exclusion peropératoire : ulcère peptique actif ou hernie hiatale > 3 cm
- Grossesse.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes
- Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal
- Coagulopathies sévères, insuffisance hépatique ou cirrhose
- Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète
- Souffrait de diabète de type II (tel que défini par HgbA1c> 6,0) depuis plus de 2 ans au moment de l'inscription
- DM de type II non contrôlé (HgbA1c> 7,0 au dépistage)
- Le patient a arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois au moment de l'inscription ou prévoit d'arrêter de fumer au cours de la prochaine année
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou abuse activement de l'un ou l'autre
- Le patient est actuellement traité avec des médicaments pour la dépression, la psychose ou d'autres troubles de l'humeur ou de l'alimentation
- Non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité
- Travaille pour ou est un parent au premier degré de l'investigateur, de l'établissement d'étude ou du personnel de soutien impliqué dans l'étude.
- Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité
- Participer à une autre étude clinique
- Le patient prend des médicaments connus pour avoir un impact sur la motilité gastro-intestinale ou les hormones intestinales qui ne peuvent pas être interrompus avant les tests nucléaires
- Avoir des heures de travail, des obligations familiales ou des problèmes de transport qui pourraient interférer avec le retour du patient pour toutes les évaluations, tests et conseils nutritionnels prévus.
- Vit à plus de 60 kilomètres du site de l'investigateur.
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rangée horizontale continue
Utilisez le système IOP d'USGI pour installer des ancres de suture allant du corps distal à l'antre proximal
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Les sutures sont placées dans le corps distal selon l'une des trois techniques randomisées : « A » = réduction de « l'anneau » s'ouvrant sur l'antre à l'aide de plicatures « B » = rangée horizontale continue, allant du corps distal à l'antre proximal « C » = témoin. Forme en V actuelle comme contrôle
Autres noms:
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Expérimental: Réduction de l'ouverture "anneau"
Utilisez le système IOP d'USGI pour installer des ancres de suture afin de réduire l'ouverture « en anneau » vers l'antre
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Les sutures sont placées dans le corps distal selon l'une des trois techniques randomisées : « A » = réduction de « l'anneau » s'ouvrant sur l'antre à l'aide de plicatures « B » = rangée horizontale continue, allant du corps distal à l'antre proximal « C » = témoin. Forme en V actuelle comme contrôle
Autres noms:
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Expérimental: Bras de commande
Utilisez le système IOP d'USGI pour installer des ancres de suture en forme de V actuel dans le corps distal
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Les sutures sont placées dans le corps distal selon l'une des trois techniques randomisées : « A » = réduction de « l'anneau » s'ouvrant sur l'antre à l'aide de plicatures « B » = rangée horizontale continue, allant du corps distal à l'antre proximal « C » = témoin. Forme en V actuelle comme contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Post-procédure mensuelle jusqu'à 18 mois
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Le poids de chaque patient sera mesuré et enregistré sur une base mensuelle jusqu'à 18 mois après la procédure
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Post-procédure mensuelle jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptides à jeun/post-prandiaux
Délai: avant l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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avant l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique
Délai: Pré-procédure & 2 & 6 mois post-procédure
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Ce test consiste à déterminer la durée d'un marqueur radioactif dans un estomac non résorbable et exempt de tout composant alimentaire.
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Pré-procédure & 2 & 6 mois post-procédure
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Test de satiété
Délai: Pré-procédure & 2 & 6 mois post-procédure
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Les sujets ingèrent une boisson nutritive (Ensure) à un débit constant de 30 ml par minute, en remplissant constamment le verre avec une pompe à perfusion (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Les sujets ne sont pas conscients du volume ingéré.)
Les sujets sont chargés de maintenir la consommation au taux de remplissage.
Les participants notent leur sensation de satiété grâce à une échelle de classification graphique, qui combine des descripteurs verbaux sur une échelle de 0 à 5 (0 = aucun symptôme, 1 = première sensation de satiété [seuil] ; 2 = légère, 3 = modérée, 4 = grave, et 5 = plénitude maximale ou insupportable).
On dit aux participants d'arrêter de prendre le produit alimentaire lorsqu'un score de 5 est obtenu.
La consommation maximale de volume de la boisson nutritionnelle est enregistrée.
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Pré-procédure & 2 & 6 mois post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge C. Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPR600
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .