МОТИВАЦИЯ Исследование потери веса (MOTIVATE)
1 апреля 2015 г. обновлено: USGI Medical
Оценка подвижности, гормонального воздействия, чувства сытости и изменения веса с помощью различных процедурных методик с использованием безоперационной операционной платформы для лечения первичного ожирения
Целью данного исследования является оценка влияния незначительных вариаций процедурных техник безоперационной операционной платформы (ВГД) на опорожнение желудка, уровень гормонов, чувство сытости и потерю веса при лечении первичного ожирения.
Это подтвердит в открытом проспективном исследовании механизмы действия эндоскопической методики лечения ожирения «POSE» и поможет определить, сохраняются ли они по крайней мере через 6 месяцев после процедуры.
Длительность потери веса будет отслеживаться с помощью визитов после POSE в течение 18 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08022
- Centro Medico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет ИМТ >30 и <40
- Мужчина или женщина ≥21 года. возраста и < 60 лет. возраст на момент зачисления
- У пациента не было значительного изменения веса (+/- 5% от общей массы тела) за последние 6 месяцев, но в прошлом он мог значительно похудеть с помощью диеты и физических упражнений.
- Является разумным кандидатом на общую анестезию
- Соглашается не проводить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры или липосакцию для снижения веса в течение как минимум 18 месяцев после включения в исследование и соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса в течение как минимум 1 года.
- Физически и умственно способен соблюдать график посещений, дополнительное тестирование и модификацию поведения (диету и физические упражнения), необходимые для исследования, и соглашается соблюдать требования к участию в исследовании.
- Успешное завершение предварительного скрининга, программ питания и обучения, а также психологической оценки, подтверждающей, что субъект является подходящим кандидатом на бариатрическую хирургию.
Критерий исключения:
- История (или интраоперационные доказательства) бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии
- Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению эндолюминальных инструментов
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) средней и тяжелой степени тяжести
- Известная грыжа пищеводного отверстия > 3 см в анамнезе или по данным обследования UGI или эндоскопии
- Известное нарушение моторики ЖКТ или недостаточность/заболевание поджелудочной железы
- Интраоперационное исключение: активная пептическая язва или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы >3 см.
- Беременность.
- Текущее использование кортикостероидов
- Воспалительные заболевания ЖКТ в анамнезе
- Тяжелые коагулопатии, печеночная недостаточность или цирроз
- История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета
- Имел сахарный диабет II типа (согласно определению HgbA1c> 6,0) в течение более 2 лет на момент зачисления
- Неконтролируемый СД II типа (HgbA1c >7,0 при скрининге)
- Пациент бросил курить в течение последних 6 месяцев на момент регистрации или планирует бросить курить в следующем году.
- Пациент в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем или активно злоупотреблял ими.
- Пациент в настоящее время лечится лекарствами от депрессии, психоза или другого расстройства настроения или пищевого поведения.
- Неамбулаторный или имеет значительное нарушение подвижности
- Работает или является родственником первой степени исследователя, исследовательского учреждения или вспомогательного персонала, участвующего в исследовании.
- Известная гормональная или генетическая причина ожирения
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациент принимает лекарства, которые, как известно, влияют на перистальтику желудочно-кишечного тракта или гормоны кишечника, прием которых нельзя прекращать до ядерных испытаний.
- Наличие рабочего времени, семейных обязанностей или проблем с транспортом, которые могут помешать пациенту вернуться на все запланированные обследования, анализы и консультации по питанию.
- Живет >60 км от места проведения расследования.
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный горизонтальный ряд
Используйте систему IOP от USGI для установки шовных анкеров, идущих от дистального отдела тела в проксимальный отдел антрального отдела.
|
Швы накладывают на дистальную часть тела одним из трех рандомизированных методов: «А» = уменьшение «кольцевого» отверстия в антральном отделе с помощью пликаций «В» = непрерывный горизонтальный ряд, идущий от дистального тела к проксимальному антральному отделу «С» = контроль. Текущая V-образная форма в качестве элемента управления
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уменьшение раскрытия «кольца»
Используйте систему IOP от USGI для установки шовных анкеров, чтобы уменьшить «кольцевое» отверстие в антральном отделе.
|
Швы накладывают на дистальную часть тела одним из трех рандомизированных методов: «А» = уменьшение «кольцевого» отверстия в антральном отделе с помощью пликаций «В» = непрерывный горизонтальный ряд, идущий от дистального тела к проксимальному антральному отделу «С» = контроль. Текущая V-образная форма в качестве элемента управления
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рычаг управления
Используйте систему IOP от USGI для установки шовных анкеров в форме Current V в дистальном отделе тела.
|
Швы накладывают на дистальную часть тела одним из трех рандомизированных методов: «А» = уменьшение «кольцевого» отверстия в антральном отделе с помощью пликаций «В» = непрерывный горизонтальный ряд, идущий от дистального тела к проксимальному антральному отделу «С» = контроль. Текущая V-образная форма в качестве элемента управления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Ежемесячная постпроцедура до 18 месяцев
|
Вес каждого пациента будет измеряться и записываться ежемесячно в течение 18 месяцев после процедуры.
|
Ежемесячная постпроцедура до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пептиды натощак/после приема пищи
Временное ограничение: до процедуры и через 8 недель после процедуры
|
|
до процедуры и через 8 недель после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: До процедуры и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
Этот тест состоит из определения продолжительности пребывания радиоактивного маркера в желудке, который не всасывается и не содержит каких-либо пищевых компонентов.
|
До процедуры и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Проверка сытости
Временное ограничение: До процедуры и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
Субъекты принимают питательный напиток (Ensure) с постоянной скоростью 30 мл в минуту, постоянно заполняя стакан перфузионным насосом (Gemini PC-2, IMED, Сан-Диего, Калифорния).
(Субъекты не осознают проглатываемого объема.)
Субъектам дается указание поддерживать потребление на уровне заполнения.
Участники отмечают свое ощущение сытости с помощью графической классификационной шкалы, которая объединяет вербальные дескрипторы по шкале от 0 до 5 (0 = нет симптомов, 1 = первое ощущение сытости [пороговое значение]; 2 = легкое, 3 = умеренное, 4). = тяжелая и 5 = максимальная полнота или невыносимая).
Участникам предлагается прекратить прием пищевого продукта при получении 5 баллов.
Фиксируется максимальное потребление объема питательного напитка.
|
До процедуры и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge C. Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPR600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .