MOTIVATE Gewichtsverluststudie (MOTIVATE)

Einschlusskriterien:

1. Hat einen BMI von >30 und <40
2. Mann oder Frau ≥21 Jahre. volljährig und < 60 Jahre alt. Volljährigkeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 % des Gesamtkörpergewichts), konnte jedoch in der Vergangenheit durch Diät und Bewegung deutlich Gewicht verlieren.
4. Ist ein vernünftiger Kandidat für eine Vollnarkose
5. Stimmt zu, für mindestens 18 Monate nach der Studieneinschreibung keine weiteren interventionellen Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder Fettabsaugung durchzuführen und stimmt zu, für mindestens 1 Jahr keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion einzunehmen.
6. Körperlich und geistig in der Lage, den für die Studie erforderlichen Besuchsplan, Zusatztests und Verhaltensänderungen (Ernährung und Bewegung) einzuhalten, und stimmt den Anforderungen an die Studienverpflichtung zu
7. Hat das Vorscreening, die Ernährungs- und Aufklärungsprogramme sowie die psychologische Beurteilung erfolgreich abgeschlossen und bestätigt, dass die Person ein geeigneter Kandidat für eine bariatrische Operation ist

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese (oder intraoperative Hinweise auf) bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperationen
2. Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustand, die den Durchgang endoluminaler Instrumente verhindern könnten
3. Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
4. Bekannte Hiatushernie > 3 cm aus der Anamnese oder wie durch UGI-Untersuchung oder Endoskopie festgestellt
5. Bekannte gastrointestinale Motilitätsstörung oder Pankreasinsuffizienz/-erkrankung
6. Intraoperativer Ausschluss: Aktives Magengeschwür oder Hiatushernie > 3 cm
7. Schwangerschaft.
8. Gegenwärtiger Gebrauch von Kortikosteroiden
9. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
10. Schwere Koagulopathien, Leberinsuffizienz oder Zirrhose
11. Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
12. Hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mehr als 2 Jahren Diabetes mellitus Typ II (gemäß HgbA1c > 6,0).
13. Unkontrollierter DM Typ II (HgbA1c >7,0 beim Screening)
14. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder plant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören
15. Der Patient hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder hat beides aktiv missbraucht
16. Der Patient wird derzeit mit Medikamenten gegen Depressionen, Psychosen oder andere Stimmungs- oder Essstörungen behandelt
17. Nicht gehfähig oder mit erheblicher Beeinträchtigung der Mobilität
18. Arbeitet für den Prüfer, die Studieneinrichtung oder das an der Studie beteiligte Hilfspersonal oder ist mit ihnen ersten Grades verwandt.
19. Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
21. Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität oder die Darmhormone beeinflussen und die vor dem Nukleartest nicht abgesetzt werden dürfen
22. Sie haben Arbeitszeiten, familiäre Verpflichtungen oder Transportprobleme, die die Rückkehr des Patienten zu allen geplanten Untersuchungen, Tests und Ernährungsberatungen behindern könnten.
23. Lebt >60 Kilometer vom Untersuchungsort entfernt.
24. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben