Estudio de pérdida de peso MOTIVATE (MOTIVATE)
1 de abril de 2015 actualizado por: USGI Medical
Evaluación de la MOTIlidad, el impacto hormonal, la saciedad y los cambios de peso con diversas técnicas de procedimiento utilizando la plataforma de operación sin incisión para el tratamiento de la obesidad primaria
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de variaciones menores en las técnicas de procedimiento de la plataforma de operación sin incisión (PIO) en el vaciamiento gástrico, los niveles hormonales, la saciedad y la pérdida de peso en el tratamiento de la obesidad primaria.
Confirmará, en un estudio prospectivo abierto, los mecanismos de acción de la técnica de tratamiento endoscópico "POSE" de la obesidad, y ayudará a determinar si se mantienen al menos 6 meses después del procedimiento.
La durabilidad de la pérdida de peso se rastreará a través de visitas posteriores al POSE hasta 18 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08022
- Centro Medico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un IMC de >30 y <40
- Hombre o mujer ≥21 años. de edad y < 60 años. de edad al momento de la inscripción
- El paciente no ha tenido un cambio de peso significativo (+/- 5 % del peso corporal total) en los últimos 6 meses, pero ha podido perder peso de manera significativa en el pasado con dieta y ejercicio.
- Es un candidato razonable para la anestesia general.
- Acepta no someterse a ningún procedimiento de intervención adicional para la pérdida de peso o liposucción durante al menos 18 meses después de la inscripción en el estudio y acepta no tomar ningún medicamento recetado o de venta libre para perder peso durante al menos 1 año.
- Capaz física y mentalmente de cumplir con el programa de visitas, las pruebas auxiliares y la modificación del comportamiento (dieta y ejercicio) requeridos para el estudio y acepta los requisitos de compromiso del estudio
- Haber completado con éxito los programas de preselección, nutricionales y educativos y la evaluación psicológica que respaldan que el sujeto es un candidato apropiado para cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica
- Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de moderada a grave
- Hernia de hiato conocida > 3 cm por antecedentes o determinada por examen UGI o endoscopia
- Trastorno conocido de la motilidad GI o insuficiencia/enfermedad pancreática
- Exclusión intraoperatoria: úlcera péptica activa o hernia de hiato > 3 cm
- El embarazo.
- Uso actual de corticosteroides
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
- Coagulopatías graves, insuficiencia hepática o cirrosis
- Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Tenía diabetes mellitus tipo II (como se define por HgbA1c> 6.0) durante más de 2 años en el momento de la inscripción
- DM tipo II no controlada (HgbA1c >7,0 en la selección)
- El paciente ha dejado de fumar en los últimos 6 meses al momento de la inscripción o planea dejar de fumar en el próximo año
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o abusa activamente de cualquiera de los dos
- El paciente está siendo tratado actualmente con medicamentos para la depresión, la psicosis u otro trastorno del estado de ánimo o de la alimentación.
- No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad
- Trabaja para, o es pariente de primer grado del investigador, institución de estudio o personal de apoyo involucrado en el estudio.
- Causa hormonal o genética conocida de la obesidad.
- Participar en otro estudio clínico
- El paciente está tomando medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal o las hormonas intestinales que no se pueden suspender antes de las pruebas nucleares.
- Tiene horas de trabajo, obligaciones familiares o problemas de transporte que podrían interferir con el regreso del paciente para todas las evaluaciones, pruebas y asesoramiento nutricional programados.
- Vive >60 kilómetros del sitio del investigador.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fila horizontal continua
Use el sistema IOP de USGI para instalar anclajes de sutura que van desde el cuerpo distal hasta el antro proximal
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Las suturas se colocan en el cuerpo distal en una de tres técnicas aleatorias: "A" = reducción de la apertura del "anillo" al antro usando plicaturas "B" = fila horizontal continua, que va desde el cuerpo distal hasta el antro proximal "C" = Control. Forma de V actual como control
Otros nombres:
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Experimental: Reducción en la apertura del "anillo"
Use el sistema IOP de USGI para instalar anclajes de sutura para reducir la apertura del "anillo" al antro
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Las suturas se colocan en el cuerpo distal en una de tres técnicas aleatorias: "A" = reducción de la apertura del "anillo" al antro usando plicaturas "B" = fila horizontal continua, que va desde el cuerpo distal hasta el antro proximal "C" = Control. Forma de V actual como control
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de control
Use el sistema IOP de USGI para instalar anclajes de sutura en forma de V actual en el cuerpo distal
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Las suturas se colocan en el cuerpo distal en una de tres técnicas aleatorias: "A" = reducción de la apertura del "anillo" al antro usando plicaturas "B" = fila horizontal continua, que va desde el cuerpo distal hasta el antro proximal "C" = Control. Forma de V actual como control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación mensual hasta 18 meses
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El peso de cada paciente se medirá y registrará mensualmente hasta 18 meses después del procedimiento.
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Procedimiento de publicación mensual hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Péptidos en ayunas/posprandiales
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y 8 semanas después del procedimiento
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antes del procedimiento y 8 semanas después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Esta prueba consiste en determinar la duración de un marcador radiactivo en un estómago, el cual es no absorbible y libre de cualquier componente alimentario.
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Antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Prueba de saciedad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Los sujetos ingieren una bebida nutritiva (Ensure) a un ritmo constante de 30 mL por minuto, llenando constantemente el vaso con una bomba de perfusión (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Los sujetos no son conscientes del volumen que se ingiere).
Se instruye a los sujetos para que mantengan el consumo a la tasa de llenado.
Los participantes toman nota de su sensación de saciedad con una escala de clasificación gráfica, que combina descriptores verbales en una escala de 0 a 5 (0 = sin síntomas, 1 = primera sensación de saciedad [umbral]; 2 = ligera, 3 = moderada, 4 = grave, y 5 = plenitud máxima o insoportable).
Se indica a los participantes que dejen de tomar el producto alimenticio cuando se obtiene una puntuación de 5.
Se registra el consumo máximo de volumen de la bebida nutritiva.
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Antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge C. Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPR600
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .