免疫抑制療法を受けている女児における HPV ワクチン接種の免疫原性を評価する多施設試験。 (PRIMAVERA)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
免疫抑制療法を受けている少女におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6、11、16、18による感染に対するワクチン接種の免疫学的反応を評価する多施設臨床試験。
PRIMAVERA は第 IIa 相臨床試験であり、免疫不全の少女集団における HPV ワクチンに対する免疫反応を評価することを目的としています。
主な仮説は、免疫抑制治療を受けた女児における 4 価ワクチンに対する免疫応答は、免疫抑制されていない女児における免疫応答と同等であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、最も一般的な性感染症の原因です。 発癌性 HPV のうち、HPV 16 および 18 は浸潤癌の 70% に見られます。 非発癌性 HPV のうち、HPV 6 および 11 は肛門性器疣贅の 90% に見られます。 現在、2 種類の予防ワクチンが利用可能です。ガーダシル ® は HPV 6、11、16、18 から保護し、サーバリックス ® は HPV16 および 18 から保護します。子宮頸部、外陰部の高度異形成（VIN2-3）および生殖器疣贅。
Gardasil ® の選択は、2 価ワクチンによる移植片拒絶の理論上のリスクと、HPV 6 および 11 に関連する肛門性器疣贅の頻度が免疫不全集団で増加するという事実に関連しています。
免疫抑制された女性は、一般集団よりも異常な子宮頸部塗抹標本を示す可能性が高くなります。
少女が移植を受けるための HPV に対するワクチン接種の年齢に関する通知が公衆衛生高等評議会によって作成され、HPV に対するワクチン接種は 14 歳になる前に、移植の恩恵を受けるために少女に提供できることを推奨しています。 MA。 公衆衛生高等評議会はまた、免疫抑制療法を受けている人を含め、免疫力が低下している少女や若い女性のワクチン接種に特化した研究を実施するよう要請を新たにしました。
主な目的は、ワクチンの初回投与後 18 か月での 4 価 HPV ワクチンに対する免疫応答の持続性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin-Enfants
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Bron、フランス、69677
- HCLyon, Hôpital Femme-mère-enfant
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes, Hôpital Mère-Enfants
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Paris、フランス、75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
-
Paris、フランス、75571
- AP-HP, Hôpital Armand Trousseau
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Paris、フランス、75743
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse, Hôpital des Enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 9 歳以上 18 歳未満
- 体重≧25kg
- 固形臓器移植：腎臓、肝臓、心臓、肺、腸または複合移植。または全身性エリテマトーデスまたは他の全身性免疫疾患
- -ループスの移植または診断または全身性免疫疾患の診断 6か月以上
- 関連コルチコステロイドの有無にかかわらず、代謝拮抗剤またはカルシニューリン阻害剤による免疫抑制治療
- 医師の評価によると、移植後またはループスの再発なしに安定していると見なされる最低3か月の必要期間
- 性的活動の場合 (自動宣言によって評価): 含める前に 1 年未満の開始
- -治験責任医師および患者の法定代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント、および患者の同意
除外基準:
- 男性の性別
- 妊娠
- 9歳未満または18歳以上
- 以前の HPV ワクチン接種
- -過去3か月間の抗TNF（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）またはモノクローナル抗体（リツキシマブ、アナキンラ、アバタセプト）による免疫抑制治療
- 活動性悪性腫瘍
- 活動性日和見感染
- HIV感染
- 同時臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制治療を受けている少女と若い女性
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3 回の注射: インクルージョン訪問時、その後 2 か月後と 6 か月後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M18でのHPV 16および18のセロコンバージョン率
時間枠：ワクチンの初回投与後18か月（つまり、包含訪問）
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ワクチンの初回投与後18か月（つまり、包含訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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それぞれ、M7、M18、および M36 での抗 HPV 6、11、16、および 18 抗体価の幾何平均。
時間枠：ワクチンの最初の投与から7、18、および36か月後に採取されたサンプル
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ワクチンの最初の投与から7、18、および36か月後に採取されたサンプル
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M7およびM18で細胞反応が良好な患者の割合
時間枠：ワクチンの初回接種から 7 か月後および 18 か月後
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ワクチンの初回接種から 7 か月後および 18 か月後
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性器疣贅または頸部病変のある患者の割合（該当する場合）
時間枠：ワクチンの初回接種から36か月後
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ワクチンの初回接種から36か月後
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ワクチンの初回接種後18か月間のあらゆるグレードの有害事象の数、種類および発生時間
時間枠：ワクチンの初回投与後 2、6、7、18 か月後に評価
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ワクチンの初回投与後 2、6、7、18 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Geneviève CHENE, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux, USMR
- 主任研究者：Jerome HARAMBAT, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月11日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月20日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (推定)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2011/18
- 2011-006002-27 (EudraCT番号)
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