Essai multicentrique évaluant l'immunogénicité de la vaccination contre le VPH chez les filles sous traitement immunosuppresseur. (PRIMAVERA)
19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Essai clinique multicentrique évaluant la réponse immunologique de la vaccination contre l'infection par le virus du papillome humain (VPH) 6, 11, 16, 18 chez les filles recevant un traitement immunosuppresseur.
PRIMAVERA est un essai clinique de phase IIa, dont l'objectif est d'évaluer la réponse immunologique au vaccin contre le VPH dans une population de jeunes filles immunodéprimées.
L'hypothèse principale est que la réponse immunologique au vaccin tétravalent chez les filles qui ont reçu un traitement immunosuppresseur est comparable à la réponse immunologique chez les filles qui ne sont pas immunodéprimées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les papillomavirus humains (HPV) sont la cause de l'infection sexuellement transmissible la plus courante. Parmi les HPV oncogènes, les HPV 16 et 18 sont retrouvés dans 70% des cancers invasifs. Parmi les HPV non oncogènes, les HPV 6 et 11 sont retrouvés dans 90% des verrues anogénitales. Deux vaccins prophylactiques sont actuellement disponibles : Gardasil® protège contre les HPV 6, 11, 16 et 18 et Cervarix® qui protège contre les HPV16 et 18. Gardasil® est indiqué pour la prévention de la dysplasie cervicale de haut grade (CIN2-3), des cancers du col de l'utérus, dysplasie de haut grade de la vulve (VIN2-3) et verrues génitales.
Le choix de Gardasil ® est lié au risque théorique de rejet de greffe avec le vaccin bivalent, et au fait que la fréquence des verrues anogénitales liées aux HPV 6 et 11 est augmentée dans la population immunodéprimée.
Les femmes immunodéprimées sont plus susceptibles de présenter des frottis cervicaux anormaux que la population générale.
Un avis sur l'âge de la vaccination contre les VPH pour les filles devant recevoir une greffe a été fait par le Haut Conseil de la santé publique, recommandant que la vaccination contre les VPH puisse être proposée aux filles pour bénéficier d'une greffe avant l'âge de 14 ans et selon les données de le ma. Le Haut Conseil de la santé publique a également renouvelé sa demande pour que des études soient menées spécifiquement sur la vaccination des filles et jeunes femmes, immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur.
L'objectif principal est d'évaluer la persistance de la réponse immunologique au vaccin tétravalent contre le VPH 18 mois après la première dose de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin-Enfants
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Bron, France, 69677
- HCLyon, Hôpital Femme-mère-enfant
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Lille, France, 59037
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes, Hôpital Mère-Enfants
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Paris, France, 75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
-
Paris, France, 75571
- AP-HP, Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, France, 75743
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital des Enfants
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge ≥ 9 ans et < 18 ans
- Poids ≥ 25 kg
- Transplantation d'organe solide : transplantation rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire, intestinale ou combinée ; ou lupus érythémateux disséminé ou autre maladie immunitaire systémique
- Transplantation ou diagnostic de lupus ou diagnostic de maladie immunitaire systémique depuis plus de 6 mois
- Traitement immunosuppresseur par antimétabolites ou inhibiteurs de la calcineurine, avec ou sans corticoïdes associés
- Période minimale requise de 3 mois considérée comme stable après transplantation ou sans rechute de lupus selon l'évaluation du médecin
- En cas d'activité sexuelle (évaluée par auto-déclaration) : survenue moins d'un an avant l'inclusion
- Consentement éclairé écrit signé par l'investigateur et les représentants légaux du patient, et consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Grossesse
- Âge < 9 ans ou ≥ 18 ans
- Vaccination antérieure contre le VPH
- Traitement immunosuppresseur par anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab) ou anticorps monoclonaux (rituximab, anakinra, abatacept) au cours des 3 derniers mois
- Malignité active
- Infection opportuniste active
- Infection par le VIH
- Essai clinique simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filles et jeunes femmes recevant un traitement immunosuppresseur
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3 injections : à la visite d'inclusion puis 2 et 6 mois après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion HPV 16 et 18 à M18
Délai: 18 mois après la première dose de vaccin (c'est-à-dire la visite d'inclusion)
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18 mois après la première dose de vaccin (c'est-à-dire la visite d'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HPV 6, 11, 16 et 18 à M7, M18 et M36, respectivement.
Délai: Échantillons prélevés 7, 18 et 36 mois après la première dose de vaccin
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Échantillons prélevés 7, 18 et 36 mois après la première dose de vaccin
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Proportion de patients avec une bonne réponse cellulaire à M7 et M18
Délai: 7 et 18 mois après la première dose de vaccin
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7 et 18 mois après la première dose de vaccin
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Proportion de patients présentant des verrues génitales ou des lésions cervicales (le cas échéant)
Délai: 36 mois après la première dose de vaccin
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36 mois après la première dose de vaccin
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Nombre, type et heure d'apparition des événements indésirables de tout grade pendant 18 mois après la première dose de vaccin
Délai: Évalué aux mois 2, 6, 7 et 18 après la première dose de vaccin
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Évalué aux mois 2, 6, 7 et 18 après la première dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Geneviève CHENE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux, USMR
- Chercheur principal: Jerome HARAMBAT, MD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E. Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):18-27. doi: 10.1097/01.AOG.0000192397.41191.fb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Première publication (Estimé)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/18
- 2011-006002-27 (Numéro EudraCT)
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