면역억제 요법을 받는 여아의 HPV 예방접종의 면역원성을 평가하는 다기관 시험. (PRIMAVERA)
2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
면역억제 요법을 받는 여아에서 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18에 의한 감염에 대한 예방접종의 면역학적 반응을 평가하는 다기관 임상 시험.
PRIMAVERA는 면역이 약화된 소녀 집단에서 HPV 백신에 대한 면역학적 반응을 평가하는 것을 목표로 하는 IIa상 임상 시험입니다.
주된 가설은 면역억제 치료를 받은 여아의 4가 백신에 대한 면역학적 반응이 면역억제되지 않은 여아의 면역학적 반응과 유사하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)는 가장 흔한 성병의 원인입니다. 발암성 HPV 중에서 HPV 16 및 18은 침윤성 암의 70%에서 발견됩니다. 비발암성 HPV 중에서 HPV 6과 11은 항문생식기 사마귀의 90%에서 발견됩니다. 현재 두 가지 예방 백신을 사용할 수 있습니다. Gardasil ®은 HPV 6, 11, 16 및 18을 예방하고 Cervarix ®는 HPV16 및 18을 예방합니다. Gardasil ®은 고급 자궁경부 이형성증(CIN2-3), 자궁경부, 외음부의 고급 이형성증(VIN2-3) 및 생식기 사마귀.
Gardasil ® 의 선택은 2가 백신의 이론적 이식 거부 위험과 HPV 6 및 11과 관련된 항문 생식기 사마귀의 빈도가 면역 저하 인구에서 증가한다는 사실과 관련이 있습니다.
면역 억제 여성은 일반 인구보다 비정상적인 자궁 경부 도말을 나타낼 가능성이 더 큽니다.
High Council of Public Health는 여아가 이식을 받을 수 있도록 HPV 예방 접종 연령에 대한 공지를 작성하여 14세 이전의 이식 혜택을 받기 위해 여아에게 HPV 예방 접종을 제공할 수 있다고 권고했습니다. MA. High Council of Public Health는 또한 면역 억제 요법을 받는 사람들을 포함하여 면역력이 약화된 여아 및 젊은 여성의 백신 접종에 대한 연구를 특별히 수행할 것을 요청했습니다.
1차 목적은 첫 번째 백신 접종 후 18개월에 4가 HPV 백신에 대한 면역학적 반응의 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin-Enfants
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Bron, 프랑스, 69677
- HCLyon, Hôpital Femme-mère-enfant
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes, Hôpital Mère-Enfants
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Paris, 프랑스, 75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
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Paris, 프랑스, 75571
- AP-HP, Hôpital Armand Trousseau
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Paris, 프랑스, 75743
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital des Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 연령 ≥ 9세 및 < 18세
- 무게 ≥ 25kg
- 고형 장기 이식: 신장, 간, 심장, 폐, 장 또는 결합 이식; 또는 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 전신성 면역 질환
- 이식 또는 루푸스 진단 또는 6개월 이상 이후의 전신 면역 질환 진단
- 관련된 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 항대사물질 또는 칼시뉴린 억제제에 의한 면역억제제 치료
- 의사의 평가에 따라 이식 후 안정적인 것으로 간주되거나 루푸스의 재발이 없는 것으로 간주되는 최소 요구 기간은 3개월입니다.
- 성행위의 경우(자동신고로 평가): 편입 전 1년 이내 발병
- 조사자와 환자의 법적 대리인이 서명한 서면 동의서 및 환자의 동의
제외 기준:
- 남성 성별
- 임신
- 연령 < 9세 또는 ≥ 18세
- 이전 HPV 예방 접종
- 지난 3개월 동안 항TNF(adalimumab, etanercept, infliximab) 또는 단클론 항체(rituximab, anakinra, abatacept)에 의한 면역억제 치료
- 활동성 악성종양
- 활성 기회 감염
- HIV 감염
- 동시 임상시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역억제 치료를 받는 여아 및 젊은 여성
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3회 주사: 포함 방문 시, 그 후 2개월 및 6개월 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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M18에서 HPV 16 및 18의 혈청 전환율
기간: 백신 1차 투여 후 18개월(예: 포함 방문)
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백신 1차 투여 후 18개월(예: 포함 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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M7, M18 및 M36에서 각각 항-HPV 6, 11, 16 및 18 항체 역가의 기하학적 수단.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 7, 18, 36개월 후에 채취한 샘플
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첫 번째 백신 접종 후 7, 18, 36개월 후에 채취한 샘플
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M7 및 M18에서 우수한 세포 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 첫 백신 접종 후 7개월 및 18개월
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첫 백신 접종 후 7개월 및 18개월
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생식기 사마귀 또는 자궁경부 병변이 있는 환자의 비율(해당하는 경우)
기간: 첫 백신 접종 후 36개월
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첫 백신 접종 후 36개월
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백신 1차 접종 후 18개월 동안 모든 등급의 부작용 발생 횟수, 유형 및 시간
기간: 첫 번째 백신 접종 후 2, 6, 7, 18개월에 평가
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첫 번째 백신 접종 후 2, 6, 7, 18개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geneviève CHENE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux, USMR
- 수석 연구원: Jerome HARAMBAT, MD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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