Multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität der HPV-Impfung bei Mädchen unter immunsuppressiver Therapie. (PRIMAVERA)
19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf eine Impfung gegen eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) 6, 11, 16, 18 bei Mädchen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
PRIMAVERA ist eine klinische Studie der Phase IIa mit dem Ziel, die immunologische Reaktion auf einen HPV-Impfstoff bei einer Population von immungeschwächten Mädchen zu bewerten.
Die Haupthypothese ist, dass die immunologische Reaktion auf den tetravalenten Impfstoff bei Mädchen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben, vergleichbar ist mit der immunologischen Reaktion bei Mädchen, die nicht immunsupprimiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die humanen Papillomviren (HPV) sind die Ursache der häufigsten sexuell übertragbaren Infektion. Unter den onkogenen HPV werden HPV 16 und 18 in 70 % der invasiven Krebsarten gefunden. Unter den nicht-onkogenen HPV werden HPV 6 und 11 in 90 % der anogenitalen Warzen gefunden. Derzeit sind zwei prophylaktische Impfstoffe erhältlich: Gardasil ® schützt vor HPV 6, 11, 16 und 18 und Cervarix ® schützt vor HPV 16 und 18. Gardasil ® ist angezeigt zur Vorbeugung von hochgradiger zervikaler Dysplasie (CIN2-3), Krebsarten von des Gebärmutterhalses, hochgradige Dysplasie der Vulva (VIN2-3) und Genitalwarzen.
Die Wahl von Gardasil ® hängt mit dem theoretischen Risiko einer Transplantatabstoßung durch den bivalenten Impfstoff und der Tatsache zusammen, dass die Häufigkeit anogenitaler Warzen im Zusammenhang mit HPV 6 und 11 in der immungeschwächten Bevölkerung erhöht ist.
Die immunsupprimierten Frauen weisen mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Zervixabstriche auf als die allgemeine Bevölkerung.
Der High Council of Public Health hat eine Mitteilung zum Alter der Impfung gegen HPV für Mädchen herausgegeben, die eine Transplantation erhalten sollen, und empfiehlt, dass die Impfung gegen HPV Mädchen angeboten werden könnte, um eine Transplantation vor dem Alter von 14 Jahren und gemäß Daten von zu erhalten der M.A. Der Hohe Rat für öffentliche Gesundheit erneuerte auch seine Forderung, Studien speziell zur Impfung von Mädchen und jungen Frauen mit geschwächtem Immunsystem durchzuführen, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Persistenz der immunologischen Reaktion auf den tetravalenten HPV-Impfstoff 18 Monate nach der ersten Dosis des Impfstoffs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin-Enfants
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Bron, Frankreich, 69677
- HCLyon, Hôpital Femme-mère-enfant
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Lille, Frankreich, 59037
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes, Hôpital Mère-Enfants
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Paris, Frankreich, 75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
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Paris, Frankreich, 75571
- AP-HP, Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankreich, 75743
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital des Enfants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Alter ≥ 9 Jahre und < 18 Jahre
- Gewicht ≥ 25 kg
- Transplantation solider Organe: Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Darm- oder kombinierte Transplantation; oder systemischer Lupus erythematodes oder andere systemische Immunkrankheit
- Transplantation oder Diagnose von Lupus oder Diagnose einer systemischen Immunerkrankung seit mehr als 6 Monaten
- Immunsuppressive Behandlung durch Antimetaboliten oder Calcineurin-Inhibitoren mit oder ohne begleitende Kortikosteroide
- Erforderlicher Mindestzeitraum von 3 Monaten, der nach der Transplantation als stabil angesehen wird oder ohne Rückfall von Lupus gemäß ärztlicher Beurteilung
- Bei sexueller Aktivität (bewertet durch Selbstdeklaration): Beginn weniger als ein Jahr vor der Aufnahme
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Prüfarzt und den gesetzlichen Vertretern des Patienten, sowie Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Schwangerschaft
- Alter < 9 Jahre oder ≥ 18 Jahre
- Frühere HPV-Impfung
- Immunsuppressive Behandlung durch Anti-TNF (Adalimumab, Etanercept, Infliximab) oder monoklonale Antikörper (Rituximab, Anakinra, Abatacept) während der letzten 3 Monate
- Aktive Malignität
- Aktive opportunistische Infektion
- HIV infektion
- Gleichzeitige klinische Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mädchen und junge Frauen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
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3 Injektionen: beim Aufnahmebesuch, dann 2 und 6 Monate danach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate für HPV 16 und 18 bei M18
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Impfdosis (d. h. Aufnahmebesuch)
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18 Monate nach der ersten Impfdosis (d. h. Aufnahmebesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrische Mittel der Anti-HPV 6-, 11-, 16- und 18-Antikörpertiter bei M7, M18 bzw. M36.
Zeitfenster: Die Proben wurden 7, 18 und 36 Monate nach der ersten Impfdosis entnommen
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Die Proben wurden 7, 18 und 36 Monate nach der ersten Impfdosis entnommen
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Anteil der Patienten mit guter Zellantwort bei M7 und M18
Zeitfenster: 7 und 18 Monate nach der ersten Impfdosis
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7 und 18 Monate nach der ersten Impfdosis
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Anteil der Patienten mit Genitalwarzen oder zervikalen Läsionen (falls relevant)
Zeitfenster: 36 Monate nach der ersten Impfdosis
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36 Monate nach der ersten Impfdosis
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Anzahl, Art und Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse jeden Schweregrades innerhalb von 18 Monaten nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 2, 6, 7 und 18 nach der ersten Impfdosis
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Bewertet in den Monaten 2, 6, 7 und 18 nach der ersten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Geneviève CHENE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux, USMR
- Hauptermittler: Jerome HARAMBAT, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2011/18
- 2011-006002-27 (EudraCT-Nummer)
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