Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające immunogenność szczepienia przeciw HPV u dziewcząt poddanych terapii immunosupresyjnej. (PRIMAVERA)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające odpowiedź immunologiczną szczepienia przeciwko zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 6, 11, 16, 18 u dziewcząt otrzymujących terapię immunosupresyjną.

PRIMAVERA to badanie kliniczne fazy IIa, którego celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę HPV w populacji dziewcząt z obniżoną odpornością. Główną hipotezą jest to, że odpowiedź immunologiczna na czterowalentną szczepionkę u dziewcząt, które otrzymały leczenie immunosupresyjne, jest porównywalna z odpowiedzią immunologiczną u dziewcząt, które nie są poddane immunosupresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) są przyczyną najczęstszej infekcji przenoszonej drogą płciową. Wśród onkogennych HPV, HPV 16 i 18 występują w 70% inwazyjnych nowotworów. Wśród nieonkogennych HPV, HPV 6 i 11 występują w 90% brodawek odbytowo-płciowych. Obecnie dostępne są dwie szczepionki profilaktyczne: Gardasil ® chroni przed HPV 6, 11, 16 i 18 oraz Cervarix ® chroniący przed HPV 16 i 18. Gardasil ® jest wskazany w profilaktyce dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2-3), raka szyjki macicy, dysplazja dużego stopnia sromu (VIN2-3) i brodawki narządów płciowych.

Wybór szczepionki Gardasil ® jest związany z teoretycznym ryzykiem odrzucenia przeszczepu po podaniu szczepionki dwuwartościowej oraz faktem, że częstość występowania brodawek narządów płciowych związanych z HPV 6 i 11 jest zwiększona w populacji z obniżoną odpornością.

Kobiety z obniżoną odpornością są bardziej narażone na nieprawidłowe wymazy z szyjki macicy niż w populacji ogólnej.

Wysoka Rada Zdrowia Publicznego wydała zawiadomienie o wieku szczepień przeciwko HPV dla dziewcząt, które mają otrzymać przeszczep, zalecając, aby szczepienie przeciwko HPV mogło być oferowane dziewczętom w celu uzyskania korzyści z przeszczepu przed ukończeniem 14 roku życia i zgodnie z danymi z MA. Wysoka Rada Zdrowia Publicznego ponowiła również swój wniosek o przeprowadzenie badań dotyczących szczepień dziewcząt i młodych kobiet z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

Głównym celem jest ocena utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej na czterowalentną szczepionkę HPV po 18 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Bron, Francja, 69677
        • HCLyon, Hôpital Femme-mère-enfant
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Hôpital Mère-Enfants
      • Paris, Francja, 75019
        • AP-HP, Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75571
        • AP-HP, Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francja, 75743
        • AP-HP, Hôpital Necker-Enfants
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 9 lat i < 18 lat
  • Waga ≥ 25 kg
  • Przeszczep narządów miąższowych: przeszczep nerki, wątroby, serca, płuc, jelita lub złożony; lub toczeń rumieniowaty układowy lub inna ogólnoustrojowa choroba immunologiczna
  • Przeszczep lub diagnoza tocznia lub diagnoza układowej choroby immunologicznej od ponad 6 miesięcy
  • Leczenie immunosupresyjne antymetabolitami lub inhibitorami kalcyneuryny z kortykosteroidami lub bez
  • Minimalny wymagany okres 3 miesięcy uważany za stabilny po przeszczepie lub bez nawrotu tocznia według oceny lekarza
  • W przypadku aktywności seksualnej (ocenionej na podstawie autodeklaracji): początek mniej niż rok przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez badacza i przedstawicieli prawnych pacjenta oraz zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć
  • Ciąża
  • Wiek < 9 lat lub ≥ 18 lat
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Leczenie immunosupresyjne anty-TNF (adalimumab, etanercept, infliksymab) lub przeciwciałami monoklonalnymi (rytuksymab, anakinra, abatacept) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywny nowotwór
  • Aktywna infekcja oportunistyczna
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Jednoczesne badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziewczęta i młode kobiety leczone immunosupresyjnie
3 iniekcje: na wizycie włączenia, następnie 2 i 6 miesięcy później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji dla HPV 16 i 18 przy M18
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki (tj. wizyta włączenia)
18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki (tj. wizyta włączenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał anty-HPV 6, 11, 16 i 18 odpowiednio przy M7, M18 i M36.
Ramy czasowe: Próbki pobrane 7, 18 i 36 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Próbki pobrane 7, 18 i 36 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią komórkową w M7 i M18
Ramy czasowe: 7 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
7 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Odsetek pacjentów z brodawkami narządów płciowych lub zmianami w obrębie szyjki macicy (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
36 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Liczba, rodzaj i czas wystąpienia działań niepożądanych dowolnego stopnia w ciągu 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 2,6,7 i 18 po pierwszej dawce szczepionki
Oceniano w miesiącach 2,6,7 i 18 po pierwszej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux, USMR
  • Główny śledczy: Jerome HARAMBAT, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj