Ensayo multicéntrico que evalúa la inmunogenicidad de la vacunación contra el VPH en niñas en terapia inmunosupresora. (PRIMAVERA)
19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ensayo clínico multicéntrico que evalúa la respuesta inmunológica de la vacunación contra la infección por el virus del papiloma humano (VPH) 6, 11, 16, 18 en niñas que reciben terapia inmunosupresora.
PRIMAVERA es un ensayo clínico de Fase IIa, cuyo objetivo es evaluar la respuesta inmunológica a la vacuna contra el VPH en una población de niñas inmunocomprometidas.
La hipótesis principal es que la respuesta inmunológica a la vacuna tetravalente en niñas que recibieron tratamiento inmunosupresor es comparable a la respuesta inmunológica en niñas que no están inmunodeprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los virus del papiloma humano (VPH) son la causa de la infección de transmisión sexual más común. Entre los VPH oncogénicos, los VPH 16 y 18 se encuentran en el 70% de los cánceres invasivos. Entre los VPH no oncogénicos, los VPH 6 y 11 se encuentran en el 90% de las verrugas anogenitales. Actualmente se encuentran disponibles dos vacunas profilácticas: Gardasil ® protege contra los VPH 6, 11, 16 y 18 y Cervarix ® que protege contra los VPH 16 y 18. Gardasil ® está indicada para la prevención de la displasia cervical de alto grado (CIN2-3), cánceres de el cuello uterino, displasia de alto grado de la vulva (VIN2-3) y verrugas genitales.
La elección de Gardasil ® está ligada al riesgo teórico de rechazo del injerto con la vacuna bivalente, y al hecho de que la frecuencia de verrugas anogenitales relacionadas con los VPH 6 y 11 está aumentada en la población inmunodeprimida.
Las mujeres inmunodeprimidas son más propensas a presentar frotis cervicales anormales que la población general.
Un aviso sobre la edad de vacunación contra el VPH de las niñas para recibir un trasplante fue realizado por el Consejo Superior de Salud Pública, recomendando que se podría ofrecer la vacunación contra el VPH a las niñas para beneficiarse de un trasplante antes de los 14 años y según datos de la MA. El Consejo Superior de Salud Pública también renovó su petición de que se realicen estudios específicos sobre la vacunación de niñas y mujeres jóvenes, inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora.
El objetivo principal es evaluar la persistencia de la respuesta inmunológica a la vacuna tetravalente contra el VPH 18 meses después de la primera dosis de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin-Enfants
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Bron, Francia, 69677
- HCLyon, Hôpital Femme-mère-enfant
-
Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes, Hôpital Mère-Enfants
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Paris, Francia, 75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francia, 75571
- AP-HP, Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francia, 75743
- AP-HP, Hôpital Necker-Enfants
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital des Enfants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad ≥ 9 años y < 18 años
- Peso ≥ 25 kg
- Trasplante de órgano sólido: riñón, hígado, corazón, pulmón, intestino o combinado; o lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad inmunológica sistémica
- Trasplante o diagnóstico de lupus o diagnóstico de enfermedad inmunológica sistémica desde hace más de 6 meses
- Tratamiento inmunosupresor por antimetabolitos o inhibidores de la calcineurina, con o sin corticoides asociados
- Período mínimo requerido de 3 meses considerado como estable después del trasplante o sin recaída de lupus según evaluación médica
- En caso de actividad sexual (evaluada por autodeclaración): inicio menos de un año antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado por el investigador y los representantes legales del paciente, y asentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- El embarazo
- Edad < 9 años o ≥ 18 años
- Vacunación previa contra el VPH
- Tratamiento inmunosupresor por anti-TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) o anticuerpos monoclonales (rituximab, anakinra, abatacept) durante los últimos 3 meses
- malignidad activa
- Infección oportunista activa
- infección por VIH
- Ensayo clínico concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niñas y mujeres jóvenes en tratamiento inmunosupresor
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3 inyecciones: en la visita de inclusión y luego 2 y 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión para HPV 16 y 18 en M18
Periodo de tiempo: 18 meses después de la primera dosis de la vacuna (es decir, visita de inclusión)
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18 meses después de la primera dosis de la vacuna (es decir, visita de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medias geométricas de los títulos de anticuerpos anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en M7, M18 y M36, respectivamente.
Periodo de tiempo: Muestras recogidas 7, 18 y 36 meses después de la primera dosis de vacuna
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Muestras recogidas 7, 18 y 36 meses después de la primera dosis de vacuna
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Proporción de pacientes con una buena respuesta celular en M7 y M18
Periodo de tiempo: 7 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna
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7 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna
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Proporción de pacientes con verrugas genitales o lesiones cervicales (si corresponde)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la primera dosis de la vacuna
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36 meses después de la primera dosis de la vacuna
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Número, tipo y tiempo de ocurrencia de eventos adversos de cualquier grado durante 18 meses después de la primera dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2, 6, 7 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna
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Evaluado a los 2, 6, 7 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux, USMR
- Investigador principal: Jerome HARAMBAT, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/18
- 2011-006002-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .