このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MEA112997 喘息患者におけるメポリズマブの非盲検長期延長安全性試験

2023年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline

MEA115666: MEA112997 試験に参加した喘息患者を対象としたメポリズマブの多施設非盲検長期安全性試験

これは、MEA112997 試験に参加した被験者を対象に、標準治療に加えてメポリズマブ 100 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) 投与した多施設非盲検長期安全性試験です。 各クリニックの訪問時に、有害事象が評価され、増悪も確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex、フランス、97448
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540143
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、191015
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • MEA112997 試験への参加: MEA112997 試験中に少なくとも 2 回の二重盲検治験薬の投与を受けました。
  • MEA112997 治療割り当て: 被験者がメポリズマブを投与された場合、リスク: ベネフィット比が正である必要があります。
  • -現在、コントローラー薬で治療されており、被験者は過去12週間コントローラー薬を服用しています。
  • -男性または適格な女性被験者。 研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性は、試験期間中および最後の治験薬投与後4か月間、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります。

除外基準:

  • メポリズマブに関連する過敏症。
  • MEA112997試験への参加を完了してからの健康状態の臨床的に重要な変化。
  • -現在の悪性腫瘍または寛解中のがんの以前の病歴 スクリーニング前の12か月未満。
  • MEA112997にSAEがあり、治験責任医師によってメポリズマブに関連する可能性があると評価された被験者について。
  • -妊娠中または授乳中の被験者。 研究参加中に妊娠を計画している場合、被験者は登録されるべきではありません。
  • 臨床的に重大な異常がある心電図のスクリーニング。
  • -過去130日以内にXolair（オマリズマブ）を受け取りました。
  • -過去30日以内に臨床試験に参加したか、スクリーニング訪問の5回の最終半減期以内に治験薬を受け取った、どちらか長い方。
  • 現在の喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メポリズマブ
対象者は、約4週間ごとに100mgのメポリズマブ（1mlポリプロピレン注射器中）を皮下（SC）注射される。
薬：メポリズマブ
100 mg のメポリズマブを 4 週間に 1 回皮下注射 (SC) します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の有害事象（AE）および治療中の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
AE は、MP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いずれの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、またはすべてのイベントである、あらゆる有害な医学的出来事です。高ビリルビン血症を伴う薬物誘発性肝障害の可能性があります。 未治療 (AT) 集団は、非盲検メポリズマブを少なくとも 1 回投与された参加者で構成されていました。 治療中の AE および治療中の SAE は、非盲検メポリズマブの初回投与日またはその日以降、およびメポリズマブの最終投与の前後 + 28 日間に発生した事象です。
ベースライン (0 週) から 240 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の全身反応（すなわち、アレルギー/免疫グロブリンE [IgE]媒介性および非アレルギー性）および治療中の局所反応を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
研究者によって特定されたメポリズマブ投与後の全身および局所部位反応、ならびに全身および/または局所部位反応を経験した参加者の数が示されています。 治療中の AE および治療中の SAE は、非盲検メポリズマブの初回投与日またはその日以降、およびメポリズマブの最終投与の前後 + 28 日間に発生した事象です。
ベースライン (0 週) から 240 週
Bazett の方法によって補正された QT 間隔のベースラインからの平均変化 (QTc[B])
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
治療期間中は、スクリーニング時および 24 週間ごとに 12 誘導心電図を実施しました。 参加者が仰臥位で 5 分間休んだ後、ECG 測定が行われました。 QT延長がこれらの時間に発生する可能性があるため、食事直後または睡眠中の収集は避けました。 ベースラインは、メポリズマブ投与前の最後の利用可能な心電図です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
Fridericia の方法によって補正された QT 間隔のベースラインからの平均変化 (QTc[F])
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
治療期間中は、スクリーニング時および 24 週間ごとに 12 誘導心電図を実施しました。 参加者が仰臥位で 5 分間休んだ後、ECG 測定が行われました。 QT延長がこれらの時間に発生する可能性があるため、食事直後または睡眠中の収集は避けました。 ベースラインは、メポリズマブ投与前の最後の利用可能な心電図です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
QTc(F) および QTc(B) のベースラインからの変化が最大の参加者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
治療期間中は、スクリーニング時および 24 週間ごとに 12 誘導心電図を実施しました。 参加者が仰臥位で 5 分間休んだ後、ECG 測定が行われました。 QT延長がこれらの時間に発生する可能性があるため、食事直後または睡眠中の収集は避けました。 ベースラインは、メポリズマブ投与前の最後の利用可能な心電図です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 ベースライン後の任意の時点での QTc(F) および QTc(B) のベースラインからの最大変化を伴う参加者の数が表示されます。 ベースライン時およびベースライン後の心電図データを提供した参加者のみが分析されました。
ベースライン (0 週) から 240 週
潜在的な臨床的懸念の臨床化学データを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
潜在的な臨床的懸念の値を定義する実験室範囲の臨床化学分析物には、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸塩、血清グルコース、およびアラニンアミノトランスフェラーゼが含まれます。 ベースライン後いつでも潜在的な臨床的懸念の臨床化学的異常を伴う参加者の数が示されています。 ベースライン後にラボ データを提供した参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
潜在的な臨床的懸念の血液学データを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
潜在的な臨床的懸念の値を定義する実験室範囲の血液学パラメーターには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球数が含まれます。 ベースライン後のいつでも潜在的な臨床的懸念の臨床血液学的異常を有する参加者の数が提示され、これには低ヘモグロビン値の参加者のみが含まれていました。 ベースライン後のラボデータを提供した参加者のみが分析されました。
ベースライン (0 週) から 240 週
バイタル サインのベースラインからの平均変化 - 座位拡張期血圧および座位収縮期血圧
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
バイタル サインには、座位脈拍数および座位血圧 (拡張期および収縮期) が含まれます。 測定は、参加者が座った状態で注射前に行われ、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 ベースラインは第 0 週でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
バイタルサインのベースラインからの平均変化 - 座位脈拍数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
バイタル サインには、座位の脈拍数と血圧 (拡張期と収縮期) が含まれます。 測定は、参加者が座った状態で注射前に行われ、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 ベースラインは第 0 週でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
治療中の増悪の年率
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
増悪は、全身性コルチコステロイドの使用および/または入院および/または救急部門の訪問を必要とする喘息の悪化として定義されました。 データは、増悪率/年である平均として表されます。 増悪データは、地域の共変量、MEA112997 と MEA115666 の間の年換算増悪率 (順序変数として)、ベースライン予測 FEV1 %、および治療時間の対数をオフセット変数とする負の二項モデルを使用して実行されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
ACQ-5 は 5 項目のアンケートで、参加者が記入した参加者の喘息コントロールの尺度として開発されました。 5 つの質問では、症状の頻度および/または重症度 (朝起きたときの夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) について尋ねます。 ACQ は、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までの 7 段階で採点される 5 つの質問で構成されます。 ACQ スコアは 5 つの質問の平均として導出されました: ACQ スコア = 質問 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 を 5 で割った値 (Q1、Q2、... Q5 は Q1、Q2、... のスコア) 、Q5、それぞれ。 合計スコアは、最良の状態を示す 0 (障害/制限なし) から、最悪の喘息を示す 6 (完全な障害/制限) までの範囲でした。 ベースラインは第 0 週でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
気管支拡張薬前のクリニックでの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
FEV1 は、最初の 1 秒間の強制呼気量です。 深呼吸をした後、1 秒間に押し出すことができる空気の量で、肺機能の重要な尺度です。 強制呼気量 (FEV) は、人が強制呼吸中にどれだけの空気を吐き出すことができるかを測定します。 FEV1 は、クリニックのスパイロメトリーによって測定されました。 ベースラインは第 0 週でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
陽性の抗メポリズマブ結合抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
免疫原性試験には、結合抗体アッセイ (抗薬物抗体; ADA) と、ADA アッセイで陽性と判定された参加者に対する中和抗体 (NAb) アッセイの 2 種類のアッセイが含まれていました。 メポリズマブ投与の直前に、抗メポリズマブ抗体を測定するために血液サンプルを採取した。 抗メポリズマブ抗体陽性のサンプルは、中和抗体の存在についてさらに検査されました。 ベースライン後に正の最高値を持つ参加者の数が提示されています。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X で表されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
効果がなく中止した参加者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
有効性の欠如は、メポリズマブの期待される薬理学的作用の失敗を指した。 有効性がないために辞退した参加者の数が表示されます。
ベースライン (0 週) から 240 週
喘息増悪などの有害事象により入院が必要となった参加者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 SAE とは、いずれの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、またはすべてのイベントである、あらゆる有害な医学的出来事です。高ビリルビン血症を伴う薬物誘発性肝障害の可能性があります。 喘息増悪を含む治療中の重篤な有害事象のために入院を必要とする参加者の数が示されています。 治療中の SAE は、非盲検メポリズマブの初回投与日またはその日以降、およびメポリズマブの最終投与の前後 + 28 日間に発生したイベントです。
ベースライン (0 週) から 240 週
AEによる辞退者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 240 週
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いずれの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、またはすべてのイベントである、あらゆる有害な医学的出来事です。高ビリルビン血症を伴う薬物誘発性肝障害の可能性があります。 AEにより辞退した参加者の数が表示されます。
ベースライン (0 週) から 240 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月28日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (推定)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115666
  • 2012-001643-51 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する