Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEA112997 Otevřená dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie mepolizumabu u astmatických subjektů

9. června 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

MEA115666: Multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie mepolizumabu u astmatických subjektů, kteří se účastnili studie MEA112997

Toto je multicentrická, otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie 100 miligramů (mg) mepolizumabu podávaného subkutánně (SC) navíc ke standardní péči u subjektů, které se účastnily studie MEA112997. Při každé návštěvě kliniky budou posouzeny nežádoucí příhody a budou také přezkoumány exacerbace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francie, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Účast ve studii MEA112997: Během studie MEA112997 obdržel alespoň 2 dávky dvojitě zaslepeného hodnoceného produktu.
  • MEA112997 Zařazení léčby: Pokud subjekt dostával mepolizumab, musel mít pozitivní poměr rizika a přínosu.
  • V současné době je léčen kontrolním lékem a subjekt byl na kontrolním léku posledních 12 týdnů.
  • Mužské nebo Oprávněné ženské subjekty. Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita související s mepolizumabem.
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu od dokončení účasti ve studii MEA112997.
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem.
  • Pro ty subjekty, které měly SAE v MEA112997, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná související s mepolizumabem.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii.
  • Screeningové EKG, které má klinicky významnou abnormalitu.
  • Během posledních 130 dnů jste obdrželi Xolair (omalizumab).
  • Účastnili se klinické studie během posledních 30 dnů nebo dostali hodnocenou medikaci během pěti terminálních poločasů od návštěvy obrazovky, podle toho, co je delší.
  • Současní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab
Subjekty dostanou 100 mg mepolizumabu (v 1 ml polypropylenové stříkačce) injekcí subkutánně (SC) přibližně každé 4 týdny.
Lék: Mepolizumab
100 mg mepolizumabu bude podáváno subkutánně (SC) jednou za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody při léčbě (AE) a závažné nežádoucí příhody při léčbě (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s MP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním MP. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná nebo všechny události možné poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. Jak léčeno (AT) Populace sestávala z účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku otevřeného mepolizumabu. Nežádoucí účinky při léčbě a SAE při léčbě jsou příhody, které se vyskytují v/po první dávce otevřeného mepolizumabu a před/po poslední dávce mepolizumabu + 28 dní.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenali systémové reakce (tj. alergické/imunoglobulinem E [IgE]-zprostředkované a nealergické) a lokální reakce při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Jsou uvedeny systémové a místní reakce po podání mepolizumabu, jak je identifikoval zkoušející, a počet účastníků, kteří zaznamenali systémové a/nebo místní reakce. Nežádoucí účinky při léčbě a SAE při léčbě jsou příhody, které se vyskytují v/po první dávce otevřeného mepolizumabu a před/po poslední dávce mepolizumabu + 28 dní.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná Bazettovou metodou (QTc[B])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno při screeningu a každých 24 týdnů během léčebného období. Měření EKG bylo provedeno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. Bylo zabráněno odběru krátce po jídle nebo během spánku, protože v těchto časech může dojít k prodloužení QT. Výchozí stav byl posledním dostupným EKG před podáním mepolizumabu. Změna od základního stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná metodou Fridericia (QTc[F])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno při screeningu a každých 24 týdnů během léčebného období. Měření EKG bylo provedeno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. Bylo zabráněno odběru krátce po jídle nebo během spánku, protože v těchto časech může dojít k prodloužení QT. Výchozí stav byl posledním dostupným EKG před podáním mepolizumabu. Změna od základního stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků s maximální změnou od základní hodnoty pro QTc(F) a QTc(B)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno při screeningu a každých 24 týdnů během léčebného období. Měření EKG bylo provedeno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. Bylo zabráněno odběru krátce po jídle nebo během spánku, protože v těchto časech může dojít k prodloužení QT. Výchozí stav byl posledním dostupným EKG před podáním mepolizumabu. Změna od základního stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Je uveden počet účastníků s maximální změnou od základní linie pro QTc(F) a QTc(B) kdykoli po základní úrovni. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří poskytli EKG data na začátku a po výchozím stavu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků s klinickými chemickými údaji s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Analyty z klinické chemie s laboratorními rozsahy definujícími hodnoty potenciálního klinického rizika zahrnovaly sodík, draslík, vápník, fosfát, sérovou glukózu a alaninaminotransferázu. Je uveden počet účastníků s klinickými chemickými abnormalitami, které mohou být klinicky významné, kdykoli po výchozím stavu. Pouze ti účastníci, kteří poskytli laboratorní data po výchozím stavu, byli analyzováni reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků s hematologickými údaji o potenciálním klinickém znepokojení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Hematologické parametry s laboratorními rozsahy definujícími hodnoty potenciálního klinického zájmu zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, počet bílých krvinek. Je uveden počet účastníků s klinickými hematologickými abnormalitami, které mohou být klinicky znepokojivé kdykoli po výchozím stavu, což zahrnuje pouze účastníky s nízkými hodnotami hemoglobinu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří poskytli laboratorní data po výchozím stavu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Průměrná změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – diastolický krevní tlak vsedě a systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci vsedě a krevní tlak vsedě (diastolický a systolický). Měření byla prováděna před injekcí, přičemž účastník seděl a odpočíval v této poloze po dobu alespoň 5 minut před každým čtením. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Průměrná změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – tepová frekvence vsedě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci vsedě a krevní tlak (diastolický a systolický). Měření byla prováděna před injekcí, přičemž účastník seděl a odpočíval v této poloze po dobu alespoň 5 minut před každým čtením. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Roční míra exacerbací při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Exacerbace byly definovány jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo použití systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy pohotovosti. Údaje jsou uvedeny jako průměr, což je míra exacerbace/rok. Údaje o exacerbacích se provádějí pomocí negativního binomického modelu s kovariáty regionu, anualizovanou mírou exacerbací v intervalu mezi MEA112997 a MEA115666 (jako ordinální proměnná) a výchozím % předpokládaného FEV1 a s logaritmem času na léčbě jako offset proměnnou.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník, který byl vyvinut jako měřítko kontroly astmatu účastníka, který účastník vyplnil. Těchto pět otázek se týká frekvence a/nebo závažnosti symptomů (noční probuzení ráno, omezení aktivity a dušnost, sípání). ACQ se skládá z 5 otázek, které jsou hodnoceny na 7 bodové škále od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Skóre ACQ bylo odvozeno jako průměr pěti otázek: Skóre ACQ = Otázka 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 děleno 5, kde Q1, Q2,... Q5 jsou skóre Q1, Q2, ... , Q5, resp. Celkové skóre se pohybovalo od nuly (žádné poškození/omezení), což indikovalo nejlepší stav, do šesti (celkové poškození/omezení), které indikovalo nejhorší astma. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice Vynucený exspirační objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
FEV1 je objem usilovného výdechu v první sekundě. Objem vzduchu, který lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu, což je důležité měřítko funkce plic. Forced expiratory volume (FEV) měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu. FEV1 bylo měřeno klinickou spirometrií. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla po základním stavu mínus základní hodnoty. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků s pozitivními protilátkami vázajícími anti-mepolizumab (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Testování imunogenicity zahrnovalo dva typy testů: test vazebných protilátek (protilátka proti léčivu; ADA) a test neutralizující protilátky (NAb) pro účastníky, kteří byli testováni pozitivně v testu ADA. Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení protilátek proti mepolizumabu těsně před podáním mepolizumabu. Vzorky, které byly pozitivní na protilátky proti mepolizumabu, byly dále testovány na přítomnost neutralizační protilátky. Byl prezentován počet účastníků s kladnou nejvyšší hodnotou po základní linii. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X v názvech kategorií.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Nedostatečná účinnost odkazovala na selhání očekávaného farmakologického účinku mepolizumabu. Je uveden počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci kvůli nežádoucím příhodám včetně exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná nebo všechny události možné poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. Je uveden počet účastníků vyžadujících hospitalizaci kvůli závažné nežádoucí příhodě během léčby včetně exacerbací astmatu. SAE při léčbě jsou příhody, ke kterým dojde v den/po první dávce otevřeného data mepolizumabu a před/po poslední dávce mepolizumabu + 28 dní.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu AE
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 240
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná nebo všechny události možné poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. Je uveden počet účastníků, kteří odstoupili kvůli AE.
Výchozí stav (týden 0) až týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115666
  • 2012-001643-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit