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MEA112997 Estudio abierto de seguridad de extensión a largo plazo de mepolizumab en sujetos asmáticos

9 de junio de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

MEA115666: Estudio de seguridad a largo plazo, abierto y multicéntrico de mepolizumab en sujetos asmáticos que participaron en el ensayo MEA112997

Este es un estudio de seguridad a largo plazo, abierto y multicéntrico de 100 miligramos (mg) de mepolizumab administrados por vía subcutánea (SC) además del tratamiento estándar en sujetos que participaron en el estudio MEA112997. En cada visita a la clínica, se evaluarán los eventos adversos y también se revisarán las exacerbaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03038
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Participación en el estudio MEA112997: recibió al menos 2 dosis del producto de investigación doble ciego durante el ensayo MEA112997.
  • MEA112997 Asignación de tratamiento: si el sujeto recibió mepolizumab, debe haber tenido una relación riesgo/beneficio positiva.
  • Actualmente en tratamiento con un medicamento de control y el sujeto ha estado tomando un medicamento de control durante las últimas 12 semanas.
  • Sujetos masculinos o femeninos elegibles. Para ser elegible para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo y durante los 4 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad relacionada con mepolizumab.
  • Cambio clínicamente significativo en el estado de salud desde que completó la participación en el ensayo MEA112997.
  • Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección.
  • Para aquellos sujetos que tenían un SAE en MEA112997 que el investigador evaluó como posiblemente relacionado con mepolizumab.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando. Los sujetos no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
  • ECG de detección que tiene una anomalía clínicamente significativa.
  • Recibió Xolair (omalizumab) en los últimos 130 días.
  • Participó en un ensayo clínico en los últimos 30 días o recibió medicamentos en investigación dentro de las cinco semividas terminales de la visita de detección, lo que sea más largo.
  • Fumadores actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepolizumab
Los sujetos recibirán 100 mg de mepolizumab (en una jeringa de polipropileno de 1 ml) inyectados por vía subcutánea (SC) aproximadamente cada 4 semanas.
Droga: Mepolizumab
Se inyectarán 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) durante el tratamiento y eventos adversos graves (SAE) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento (PM), ya sea que se considere relacionado o no con la PM. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de MP. SAE es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo o todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. La población tratada (AT) consistió en participantes que recibieron al menos una dosis de mepolizumab de etiqueta abierta. Los EA durante el tratamiento y los SAE durante el tratamiento son los eventos que ocurren en/después de la fecha de la primera dosis de mepolizumab en etiqueta abierta y antes/en la última dosis de mepolizumab + 28 días.
Línea de base (semana 0) a la semana 240

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas durante el tratamiento (es decir, alérgicas/mediadas por inmunoglobulina E [IgE] y no alérgicas) y reacciones en el sitio local durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Se presentan las reacciones sistémicas y en el sitio local después de la dosificación de mepolizumab identificadas por el investigador y el número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas y/o en el sitio local. Los EA durante el tratamiento y los SAE durante el tratamiento son los eventos que ocurren en/después de la fecha de la primera dosis de mepolizumab en etiqueta abierta y antes/en la última dosis de mepolizumab + 28 días.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Cambio medio desde el inicio en el intervalo QT corregido por el método de Bazett (QTc[B])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Se realizaron ECG de doce derivaciones en la selección y cada 24 semanas durante el período de tratamiento. Las mediciones de ECG se realizaron después de que el participante hubiera descansado en posición supina durante 5 minutos. Se evitó la recolección poco después de una comida o durante el sueño, ya que en estos momentos puede ocurrir una prolongación del intervalo QT. El valor inicial fue el último ECG disponible antes de la dosificación de mepolizumab. El cambio desde la línea de base fue de valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Cambio medio desde el inicio en el intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTc[F])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Se realizaron ECG de doce derivaciones en la selección y cada 24 semanas durante el período de tratamiento. Las mediciones de ECG se realizaron después de que el participante hubiera descansado en posición supina durante 5 minutos. Se evitó la recolección poco después de una comida o durante el sueño, ya que en estos momentos puede ocurrir una prolongación del intervalo QT. El valor inicial fue el último ECG disponible antes de la dosificación de mepolizumab. El cambio desde la línea de base fue de valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes con un cambio máximo desde el inicio para QTc(F) y QTc(B)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Se realizaron ECG de doce derivaciones en la selección y cada 24 semanas durante el período de tratamiento. Las mediciones de ECG se realizaron después de que el participante hubiera descansado en posición supina durante 5 minutos. Se evitó la recolección poco después de una comida o durante el sueño, ya que en estos momentos puede ocurrir una prolongación del intervalo QT. El valor inicial fue el último ECG disponible antes de la dosificación de mepolizumab. El cambio desde la línea de base fue de valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Se presenta el número de participantes con un cambio máximo desde el valor inicial para QTc(F) y QTc(B) en cualquier momento posterior al valor inicial. Solo se analizaron aquellos participantes que proporcionaron datos de ECG al inicio y después del inicio.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes con datos de química clínica de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Los analitos de química clínica con rangos de laboratorio que definen valores de posible preocupación clínica incluyeron sodio, potasio, calcio, fosfato, glucosa sérica y alanina aminotransferasa. Se presenta el número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior al inicio. Solo aquellos participantes que proporcionaron datos de laboratorio posteriores a la línea de base fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes con datos hematológicos de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Los parámetros hematológicos con rangos de laboratorio que definen valores de posible preocupación clínica incluyeron hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos. Se presenta el número de participantes con anomalías hematológicas clínicas de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior al inicio, que solo incluyó participantes con valores bajos de hemoglobina. Solo se analizaron aquellos participantes que proporcionaron datos de laboratorio después de la línea de base.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Cambio medio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica y presión arterial sistólica sentados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Los signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso sentado y la presión arterial sentada (diastólica y sistólica). Las mediciones se realizaron antes de la inyección con el participante sentado, habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de cada lectura. La línea de base fue la semana 0. El cambio desde la línea de base fueron los valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Cambio medio desde el inicio en signos vitales: frecuencia del pulso sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Los signos vitales incluían la frecuencia del pulso sentado y la presión arterial (diastólica y sistólica). Las mediciones se realizaron antes de la inyección con el participante sentado, habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de cada lectura. La línea de base fue la semana 0. El cambio desde la línea de base fueron los valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Tasa anualizada de exacerbaciones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Las exacerbaciones se definieron como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos y/o hospitalización y/o visitas al Departamento de Emergencias. Los datos se presentan como la media, que es la tasa de exacerbaciones/año. Los datos de exacerbación se obtienen utilizando un modelo binomial negativo con covariables de región, tasa anualizada de exacerbaciones en el intervalo entre MEA112997 y MEA115666 (como variable ordinal) y el % teórico de VEF1 basal, y con logaritmo de tiempo en tratamiento como variable de compensación.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems, que fue desarrollado como una medida del control del asma del participante que fue completado por el participante. Las cinco preguntas indagan sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno al despertar por la mañana, limitación de la actividad y falta de aire, sibilancias). El ACQ consta de 5 preguntas que se califican en una escala de 7 puntos de 0 (totalmente controlado) a 6 (totalmente descontrolado). La puntuación del ACQ se derivó como la media de cinco preguntas: Puntuación del ACQ = Pregunta 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 dividida por 5 donde Q1, Q2,... Q5 son las puntuaciones de Q1, Q2,... , Q5, respectivamente. La puntuación total osciló entre cero (sin deterioro/limitación) que indicaba la mejor condición y seis (total deterioro/limitación) que indicaba el peor asma. La línea de base fue la semana 0. El cambio desde la línea de base fueron los valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado clínico previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
FEV1 es el volumen espiratorio forzado en el primer segundo. El volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente, una medida importante de la función pulmonar. El volumen espiratorio forzado (FEV) mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada. El FEV1 se midió mediante espirometría clínica. La línea de base fue la semana 0. El cambio desde la línea de base fueron los valores posteriores a la línea de base menos los valores de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes con anticuerpos de unión anti-mepolizumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
Las pruebas de inmunogenicidad incluyeron dos tipos de ensayos: un ensayo de unión de anticuerpos (anticuerpo antidrogas; ADA) y un ensayo de anticuerpos neutralizantes (NAb) para los participantes que dieron positivo en el ensayo de ADA. Se recogieron muestras de sangre para la determinación de anticuerpos anti-mepolizumab, justo antes de la administración de mepolizumab. Las muestras que dieron positivo para anticuerpos anti-mepolizumab se analizaron adicionalmente para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes. Se ha presentado el número de participantes con el valor más alto positivo después de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X en los títulos de categoría.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
La falta de eficacia se refirió al fracaso de la acción farmacológica esperada de Mepolizumab. Se presenta el número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes que requirieron hospitalizaciones debido a eventos adversos, incluidas las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. SAE es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo o todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. Se presenta el número de participantes que requirieron hospitalización debido a un evento adverso grave durante el tratamiento, incluidas las exacerbaciones del asma. Los SAE durante el tratamiento son los eventos que ocurren en/después de la fecha de la primera dosis de mepolizumab de etiqueta abierta y antes/en la última dosis de mepolizumab + 28 días.
Línea de base (semana 0) a la semana 240
Número de participantes que se retiraron debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 240
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. SAE es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo o todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. Se presenta el número de participantes que se retiraron debido a EA.
Línea de base (semana 0) a la semana 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115666
  • 2012-001643-51 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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