MEA112997 Mepolitsumabin avoin pitkäkestoinen turvallisuustutkimus astmaatikoilla
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
MEA115666: Monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus mepolitsumabista astmapotilailla, jotka osallistuivat MEA112997-tutkimukseen
Tämä on monikeskus, avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus, jossa 100 milligrammaa (mg) mepolitsumabia annettiin ihonalaisesti (SC) tavanomaisen hoidon lisäksi koehenkilöillä, jotka osallistuivat MEA112997-tutkimukseen.
Jokaisella klinikkakäynnillä arvioidaan haittatapahtumat ja myös pahenemisvaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Ranska, 97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420008
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- MEA112997-tutkimukseen osallistuminen: Sai vähintään 2 annosta kaksoissokkotutkimustuotetta MEA112997-tutkimuksen aikana.
- MEA112997 Hoitotehtävä: Jos tutkittava sai mepolitsumabia, hänellä on täytynyt olla positiivinen riski-hyötysuhde.
- Parhaillaan hoidetaan säätölääkitys ja kohde on ollut säätölääkitys viimeiset 12 viikkoa.
- Mies- tai naispuoliset aiheet. Voidakseen osallistua tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään kokeen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mepolitsumabiin liittyvä yliherkkyys.
- Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa MEA112997-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiossa oleva syöpä alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Niille koehenkilöille, joilla oli SAE MEA112997:ssä, jonka tutkija arvioi mahdollisesti liittyvän mepolitsumabiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Koehenkilöitä ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Seulonta-EKG, jossa on kliinisesti merkittävä poikkeama.
- Sai Xolairin (omalitsumabi) viimeisten 130 päivän aikana.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai saanut tutkimuslääkitystä Screen Visitin viiden terminaalisen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Nykyiset tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Koehenkilöt saavat 100 mg mepolitsumabia (1 ml:n polypropeeniruiskussa) ihonalaisesti (SC) noin 4 viikon välein.
|
100 mg mepolitsumabia ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aikana haittavaikutuksia (AE) ja hoidon aikana vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti MP:n käyttöön.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai kaikki mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia.
As Treated (AT) -populaatio koostui osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa mepolitsumabia.
Hoidon aikana tapahtuvat haittavaikutukset ja hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisen avoimen mepolitsumabiannoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen/kun viimeinen mepolitsumabi + 28 päivää.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon aikana systeemisiä (eli allergisia/immunoglobuliini E [IgE] -välitteisiä ja ei-allergisia) ja hoidon aikana paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Tutkijan määrittämät systeemiset ja paikalliset reaktiot mepolitsumabin annon jälkeen sekä niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat systeemisiä ja/tai paikallisia reaktioita.
Hoidon aikana tapahtuvat haittavaikutukset ja hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisen avoimen mepolitsumabiannoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen/kun viimeinen mepolitsumabi + 28 päivää.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT-välissä, korjattu Bazettin menetelmällä (QTc[B])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta tehtiin seulonnassa ja joka 24. viikko hoitojakson aikana.
EKG-mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa 5 minuuttia.
Kerääminen pian aterian jälkeen tai unen aikana vältettiin, koska QT-ajan pidentymistä voi esiintyä näinä aikoina.
Lähtötilanne oli viimeinen käytettävissä oleva EKG ennen mepolitsumabin annostelua.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT-välissä, korjattu Friderician menetelmällä (QTc[F])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta tehtiin seulonnassa ja joka 24. viikko hoitojakson aikana.
EKG-mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa 5 minuuttia.
Kerääminen pian aterian jälkeen tai unen aikana vältettiin, koska QT-ajan pidentymistä voi esiintyä näinä aikoina.
Lähtötilanne oli viimeinen käytettävissä oleva EKG ennen mepolitsumabin annostelua.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Osallistujien määrä, joiden suurin muutos lähtötasosta QTc(F) ja QTc(B)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta tehtiin seulonnassa ja joka 24. viikko hoitojakson aikana.
EKG-mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa 5 minuuttia.
Kerääminen pian aterian jälkeen tai unen aikana vältettiin, koska QT-ajan pidentymistä voi esiintyä näinä aikoina.
Lähtötilanne oli viimeinen käytettävissä oleva EKG ennen mepolitsumabin annostelua.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden QTc(F)- ja QTc(B):n suurin muutos lähtötilanteesta on milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Vain ne osallistujat, jotka toimittivat EKG-tietoja lähtötilanteessa ja sen jälkeen, analysoitiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen kemian tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Kliinisen kemian analyyttejä, joiden laboratorioarvot määrittävät mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavat arvot, olivat natrium, kalium, kalsium, fosfaatti, seerumin glukoosi ja alaniiniaminotransferaasi.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Vain ne osallistujat, jotka toimittivat laboratoriotiedot lähtötilanteen jälkeen, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalista kliinistä huolta aiheuttavia hematologisia tietoja
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Hematologisiin parametreihin, joissa laboratorioarvot määrittävät mahdollisia kliinisiä huolenaiheita aiheuttavia arvoja, sisälsivät hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä hematologisia poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta, esitetään milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien vain osallistujat, joiden hemoglobiiniarvot ovat alhaiset.
Vain ne osallistujat, jotka toimittivat laboratoriotiedot lähtötilanteen jälkeen, analysoitiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta – istuva diastolinen verenpaine ja istuva systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Elintoimintoihin kuuluivat istumapulssi ja istuva verenpaine (diastolinen ja systolinen).
Mittaukset tehtiin ennen injektiota osallistujan istuessa leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta elintoimintojen istumapulssin nopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Elintoimintoihin kuuluivat istumapulssi ja verenpaine (diastolinen ja systolinen).
Mittaukset tehtiin ennen injektiota osallistujan istuessa leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Hoidon aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Pahenemisvaiheet määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja/tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä.
Tiedot esitetään keskiarvona, joka on pahenemisnopeus/vuosi.
Pahenemistiedot suoritetaan käyttämällä negatiivista binomiaalimallia, jossa on alueen kovariaatit, vuositasoinen pahenemisnopeus MEA112997:n ja MEA115666:n välisellä aikavälillä (järjestysmuuttujana) ja lähtötason ennustettu FEV1-prosentti, ja hoidon ajan logaritmi offset-muuttujana.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujan astman hallintaa ja jonka osallistuja vastasi.
Viisi kysymystä tiedustelee oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta (yöllinen herääminen aamulla, aktiivisuuden rajoitus ja hengenahdistus, hengityksen vinkuminen).
ACQ koostuu 5 kysymyksestä, jotka pisteytetään 7 pisteen asteikolla 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-pisteet laskettiin viiden kysymyksen keskiarvona: ACQ-pisteet = kysymys 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 jaettuna viidellä, missä Q1, Q2,... Q5 ovat pisteet Q1, Q2, ... , Q5, vastaavasti.
Kokonaispistemäärä vaihteli nollasta (ei vajaatoimintaa/rajoitusta), joka osoitti parasta tilaa, kuuteen (kokonaisheikkous/rajoitus), joka osoitti pahinta astmaa.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana.
Ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen, mikä on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta.
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) mittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana.
FEV1 mitattiin klinikan spirometrialla.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-mepolitsumabia sitovia vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Immunogeenisuustestaus sisälsi kahdentyyppisiä määrityksiä: sitoutumisvasta-ainemääritys (anti-lääkevasta-aine; ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb) -määritys osallistujille, jotka testattiin positiivisesti ADA-määrityksessä.
Verinäytteet otettiin mepolitsumabivasta-aineiden määrittämiseksi juuri ennen mepolitsumabin antamista.
Näytteet, jotka olivat positiivisia anti-mepolitsumabivasta-aineille, testattiin edelleen neutraloivan vasta-aineen esiintymisen suhteen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen korkein arvo perustilanteen jälkeen, on esitetty.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Tehon puute viittasi mepolitsumabin odotetun farmakologisen vaikutuksen epäonnistumiseen.
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa haittatapahtumien vuoksi, mukaan lukien astman paheneminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai kaikki mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia.
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat sairaalahoitoa hoidon aikana tapahtuneen vakavan haittatapahtuman, mukaan lukien astman pahenemisen, vuoksi.
Hoidon aikana ilmenevät SAE-tapahtumat ovat tapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisen avoimen mepolitsumabiannoksen aikana/jälkeen ja ennen/jälkeen viimeisen mepolitsumabiannoksen + 28 päivää.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
|
AE:n takia vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai kaikki mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia.
AE:n vuoksi vetäytyneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 240
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ortega HG, Meyer E, Brusselle G, Asano K, Prazma CM, Albers FC, Mallett SA, Yancey SW, Gleich GJ. Update on immunogenicity in severe asthma: Experience with mepolizumab. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2469-2475.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.03.042. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Khatri S, Moore W, Gibson PG, Leigh R, Bourdin A, Maspero J, Barros M, Buhl R, Howarth P, Albers FC, Bradford ES, Gilson M, Price RG, Yancey SW, Ortega H. Assessment of the long-term safety of mepolizumab and durability of clinical response in patients with severe eosinophilic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 May;143(5):1742-1751.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.033. Epub 2018 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115666
- 2012-001643-51 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .