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MEA112997 美泊利单抗在哮喘受试者中的开放标签长期扩展安全性研究

2023年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline

MEA115666：美泊利单抗在参与 MEA112997 试验的哮喘受试者中的多中心、开放标签、长期安全性研究

这是一项多中心、开放标签的长期安全性研究，在参加 MEA112997 研究的受试者中，除标准护理外，皮下 (SC) 给予 100 毫克 (mg) 美泊利单抗。 在每次门诊就诊时，将评估不良事件并审查恶化情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、智利、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、法国、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex、法国、97448
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540143
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意书。
  • MEA112997 研究参与：在 MEA112997 试验期间接受至少 2 剂双盲研究产品。
  • MEA112997 治疗分配：如果受试者接受了美泊利单抗，则他们的风险收益比必须为正。
  • 目前正在接受控制药物治疗，并且受试者在过去 12 周内一直服用控制药物。
  • 男性或符合条件的女性受试者。 要符合参加研究的资格，有生育能力的女性必须承诺在试验期间和最后一次研究药物给药后的 4 个月内始终如一地正确使用可接受的节育方法。

排除标准：

  • 与美泊利单抗相关的超敏反应。
  • 自完成参与 MEA112997 试验后，健康状况发生临床显着变化。
  • 当前的恶性肿瘤或先前的癌症病史在筛选前缓解不到 12 个月。
  • 对于那些在 MEA112997 中有 SAE 的受试者，被研究者评估为可能与美泊利单抗相关。
  • 怀孕或哺乳的受试者。 如果受试者计划在参与研究期间怀孕，则不应将其纳入。
  • 筛选有临床意义异常的心电图。
  • 在过去 130 天内接受过 Xolair（omalizumab）。
  • 在过去 30 天内参加过临床试验或在屏幕访问的五个终末半衰期内接受过研究药物，以较长者为准。
  • 当前吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美泊利单抗
受试者大约每 4 周接受皮下 (SC) 注射 100 毫克美泊利单抗（在 1 毫升聚丙烯注射器中）。
药品：美泊利单抗
每 4 周皮下 (SC) 注射 100 毫克美泊利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗中不良事件 (AE) 和治疗中严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与使用医药产品 (MP) 有关，无论是否被认为与 MP 有关。因此，AE 可以是与使用 MP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，或者具有医学意义或所有事件可能是药物性肝损伤伴高胆红素血症。 作为治疗 (AT) 人群由接受至少一剂开放标签美泊利单抗的参与者组成。 治疗中 AE 和治疗中 SAE 是在第一剂开放标签美泊利单抗日期之前/之后以及最后一剂美泊利单抗 + 28 天之前/之后发生的事件。
基线（第 0 周）至第 240 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗中全身反应（即过敏/免疫球蛋白 E [IgE] 介导和非过敏）和治疗中局部反应的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
研究者确定的美泊利单抗给药后的全身和局部部位反应以及经历全身和/或局部部位反应的参与者人数被呈现。 治疗中 AE 和治疗中 SAE 是在第一剂开放标签美泊利单抗日期之前/之后以及最后一剂美泊利单抗 + 28 天之前/之后发生的事件。
基线（第 0 周）至第 240 周
通过 Bazett 方法校正的 QT 间期相对于基线的平均变化 (QTc[B])
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
在筛选时和治疗期间每 24 周进行一次十二导联心电图检查。 参与者在仰卧位休息 5 分钟后进行心电图测量。 避免在饭后不久或睡眠期间收集，因为这些时间可能会发生 QT 延长。 基线是美泊利单抗给药前最后可用的 ECG。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
通过 Fridericia 方法校正的 QT 间期相对于基线的平均变化 (QTc[F])
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
在筛选时和治疗期间每 24 周进行一次十二导联心电图检查。 参与者在仰卧位休息 5 分钟后进行心电图测量。 避免在饭后不久或睡眠期间收集，因为这些时间可能会发生 QT 延长。 基线是美泊利单抗给药前最后可用的 ECG。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
QTc(F) 和 QTc(B) 基线变化最大的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
在筛选时和治疗期间每 24 周进行一次十二导联心电图检查。 参与者在仰卧位休息 5 分钟后进行心电图测量。 避免在饭后不久或睡眠期间收集，因为这些时间可能会发生 QT 延长。 基线是美泊利单抗给药前最后可用的 ECG。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示基线后任何时间 QTc(F) 和 QTc(B) 从基线发生最大变化的参与者人数。 仅分析了那些在基线和基线后提供 ECG 数据的参与者。
基线（第 0 周）至第 240 周
具有潜在临床关注的临床化学数据的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
具有定义潜在临床关注值的实验室范围的临床化学分析物包括钠、钾、钙、磷酸盐、血清葡萄糖和谷丙转氨酶。 显示基线后任何时候具有潜在临床关注的临床化学异常的参与者人数。 只有那些提供了基线后实验室数据的参与者才会被分析，在类别标题中以 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
具有潜在临床关注的血液学数据的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
具有定义潜在临床关注值的实验室范围的血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、白细胞计数。 显示了基线后任何时候具有潜在临床关注的临床血液学异常的参与者人数，其中仅包括血红蛋白值低的参与者。 仅分析了那些提供基线后实验室数据的参与者。
基线（第 0 周）至第 240 周
生命体征——坐位舒张压和坐位收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
生命体征包括坐姿脉率和坐姿血压（舒张压和收缩压）。 测量是在注射前让参与者坐着进行的，在每次读数前至少以这个姿势休息 5 分钟。 基线是第 0 周。相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
生命体征-静坐脉率相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
生命体征包括坐姿脉率和血压（舒张压和收缩压）。 测量是在注射前让参与者坐着进行的，在每次读数前至少以这个姿势休息 5 分钟。 基线是第 0 周。相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
治疗中加重的年化率
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
恶化被定义为需要使用全身性皮质类固醇和/或住院和/或急诊就诊的哮喘恶化。 数据以平均值表示，即恶化率/年。 使用具有区域协变量的负二项式模型、MEA112997 和 MEA115666 之间的年化恶化率（作为有序变量）和基线 % 预测 FEV1 以及治疗时间的对数作为偏移变量来执行恶化数据。
基线（第 0 周）至第 240 周
哮喘控制问卷 (ACQ) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
ACQ-5 是一个包含五项的调查问卷，它是作为参与者完成的哮喘控制措施而开发的。 这五个问题询问了症状的频率和/或严重程度（早上醒来时夜间醒来、活动受限、呼吸急促、喘息）。 ACQ 由 5 个问题组成，这些问题按从 0（完全控制）到 6（严重失控）的 7 分制评分。 ACQ 分数是五个问题的平均值： ACQ 分数 = 问题 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 除以 5 其中 Q1、Q2、... Q5 是 Q1、Q2、...的分数，Q5，分别。 总分范围从表示最佳状况的零（无损伤/限制）到表示最严重哮喘的六分（完全损伤/限制）。 基线是第 0 周。相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
临床支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
FEV1是第一秒用力呼气量。 深呼吸后一秒钟内可以挤出的空气量，这是衡量肺功能的重要指标。 用力呼气量 (FEV) 衡量一个人在用力呼吸时可以呼出多少空气。 FEV1 通过临床肺量计测量。 基线是第 0 周。相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
具有阳性抗美泊利单抗结合抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
免疫原性测试包括两种类型的测定：结合抗体测定（抗药物抗体；ADA）和针对在 ADA 测定中检测呈阳性的参与者的中和抗体 (NAb) 测定。 就在施用美泊利单抗之前收集血样用于测定抗美泊利单抗抗体。 抗美泊利单抗抗体测试呈阳性的样品进一步测试中和抗体的存在。 已经呈现了基线后具有正最高值的参与者的数量。 只有那些在指定时间点可用的参与者才会被分析，在类别标题中由 n=X 表示。
基线（第 0 周）至第 240 周
因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
缺乏疗效是指 Mepolizumab 的预期药理作用失败。 列出了因缺乏疗效而退出的参与者人数。
基线（第 0 周）至第 240 周
因包括哮喘发作在内的不良事件而需要住院治疗的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，或者具有医学意义或所有事件可能是药物性肝损伤伴高胆红素血症。 列出了因治疗期间严重不良事件（包括哮喘恶化）而需要住院治疗的参与者人数。 治疗中的 SAE 是在第一剂开放标签美泊利单抗日期之前/之后以及最后一剂美泊利单抗 + 28 天之前/之后发生的事件。
基线（第 0 周）至第 240 周
因 AE 退出的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 240 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，或者具有医学意义或所有事件可能是药物性肝损伤伴高胆红素血症。 显示了因 AE 退出的参与者人数。
基线（第 0 周）至第 240 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月28日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2012年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计的)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115666
  • 2012-001643-51 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

美泊利单抗的临床试验

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