Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEA112997 Open-label langtidsforlængelsessikkerhedsundersøgelse af Mepolizumab hos astmatiske forsøgspersoner

9. juni 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

MEA115666: Et multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Mepolizumab hos astmatiske forsøgspersoner, der deltog i MEA112997-forsøget

Dette er et multicenter, åbent langtidssikkerhedsstudie med 100 milligram (mg) mepolizumab administreret subkutant (SC) som supplement til standardbehandling hos forsøgspersoner, der deltog i MEA112997-studiet. Ved hvert klinikbesøg vil uønskede hændelser blive vurderet, og eksacerbationer vil også blive gennemgået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrig, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • MEA112997 Studiedeltagelse: Modtog mindst 2 doser af dobbeltblindet forsøgsprodukt under MEA112997-studiet.
  • MEA112997 Behandlingsopgave: Hvis forsøgspersonen fik mepolizumab, skal vedkommende have haft en positiv risiko: fordel-forhold.
  • Behandles i øjeblikket med en controller medicin og forsøgspersonen har været på en controller medicin de seneste 12 uger.
  • Mandlige eller kvalificerede kvindelige emner. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 4 måneder efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed relateret til mepolizumab.
  • Klinisk signifikant ændring i sundhedsstatus siden fuldførelse af deltagelse i MEA112997-forsøget.
  • En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening.
  • For de forsøgspersoner, der havde en SAE i MEA112997, som blev vurderet som muligvis relateret til mepolizumab af investigator.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen.
  • Screening af EKG, som har en klinisk signifikant abnormitet.
  • Modtaget Xolair (omalizumab) inden for de seneste 130 dage.
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller har modtaget forsøgsmedicin inden for fem terminale halveringstider efter skærmbesøg, alt efter hvad der er længst.
  • Nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab
Forsøgspersoner vil modtage 100 mg mepolizumab (i 1 ml polypropylensprøjte) injiceret subkutant (SC) cirka hver 4. uge.
Medicin: Mepolizumab
100 mg mepolizumab vil blive injiceret subkutant (SC) en gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger under behandling (AE) og alvorlige bivirkninger under behandling (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP eller ej. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brug af MP. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Som behandlet (AT) Populationen bestod af deltagere, som fik mindst én dosis åben mepolizumab. Bivirkninger under behandling og SAE under behandling er hændelser, der opstår på/efter den første dosis af åben mepolizumab-dato og før/efter sidste dosis mepolizumab + 28 dage.
Baseline (uge 0) til uge 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede systemiske reaktioner under behandling (dvs. allergiske/immunoglobulin E [IgE]-medierede og ikke-allergiske) og lokale reaktioner under behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Systemiske og lokale reaktioner på stedet efter dosering af mepolizumab som identificeret af investigator og antallet af deltagere, der oplevede systemiske og/eller lokale reaktioner på stedet, er præsenteret. Bivirkninger under behandling og SAE under behandling er hændelser, der opstår på/efter den første dosis af åben mepolizumab-dato og før/efter sidste dosis mepolizumab + 28 dage.
Baseline (uge 0) til uge 240
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved Bazetts metode (QTc[B])
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
12-aflednings-EKG'er blev udført ved screening og hver 24. uge i behandlingsperioden. EKG-målinger blev foretaget efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i 5 minutter. Indsamling kort efter et måltid eller under søvn blev undgået, da QT-forlængelse kan forekomme på disse tidspunkter. Baseline var det sidste tilgængelige EKG før dosering af mepolizumab. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved Fridericias metode (QTc[F])
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
12-aflednings-EKG'er blev udført ved screening og hver 24. uge i behandlingsperioden. EKG-målinger blev foretaget efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i 5 minutter. Indsamling kort efter et måltid eller under søvn blev undgået, da QT-forlængelse kan forekomme på disse tidspunkter. Baseline var det sidste tilgængelige EKG før dosering af mepolizumab. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere med en maksimal ændring fra baseline for QTc(F) og QTc(B)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
12-aflednings-EKG'er blev udført ved screening og hver 24. uge i behandlingsperioden. EKG-målinger blev foretaget efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i 5 minutter. Indsamling kort efter et måltid eller under søvn blev undgået, da QT-forlængelse kan forekomme på disse tidspunkter. Baseline var det sidste tilgængelige EKG før dosering af mepolizumab. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Antal deltagere med en maksimal ændring fra Baseline for QTc(F) og QTc(B) på ethvert tidspunkt efter Baseline præsenteres. Kun de deltagere, der leverede EKG-data ved baseline og post-baseline, blev analyseret.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere med klinisk kemidata af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Klinisk kemi analytter med laboratorieområder, der definerer værdier af potentiel klinisk bekymring, omfattede natrium, kalium, calcium, fosfat, serumglucose og alaninaminotransferase. Antallet af deltagere med abnormiteter i klinisk kemi af potentiel klinisk bekymring, når som helst efter baseline præsenteres. Kun de deltagere, der leverede laboratoriedata efter baseline, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere med hæmatologiske data af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Hæmatologiske parametre med laboratorieintervaller, der definerer værdier af potentiel klinisk bekymring, inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, antal hvide blodlegemer. Antallet af deltagere med kliniske hæmatologiske abnormiteter af potentiel klinisk bekymring når som helst efter baseline præsenteres, som kun inkluderede deltagere med lave hæmoglobinværdier. Kun de deltagere, der leverede laboratoriedata efter baseline, blev analyseret.
Baseline (uge 0) til uge 240
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - siddende diastolisk blodtryk og siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Vitale tegn omfattede siddende puls og siddende blodtryk (diastolisk og systolisk). Målinger blev udført før injektion med deltageren siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver læsning. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn-siddende pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Vitale tegn omfattede siddende puls og blodtryk (diastolisk og systolisk). Målinger blev udført før injektion med deltageren siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver læsning. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Annualiseret rate af eksacerbationer under behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Eksacerbationer blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelsesbesøg. Data præsenteres som gennemsnit, hvilket er eksacerbationsrate/år. Eksacerbationsdata udføres ved hjælp af en negativ binomial model med kovariater af region, annualiseret rate af eksacerbationer i intervallet mellem MEA112997 og MEA115666 (som en ordinal variabel) og baseline % forudsagt FEV1 og med logaritme af tid ved behandling som en offsetvariabel.
Baseline (uge 0) til uge 240
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter, som blev udviklet som et mål for deltagernes astmakontrol, som blev udfyldt af deltageren. De fem spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer (natlig opvågning ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning og åndenød, hvæsen). ACQ består af 5 spørgsmål, der scores på en 7-punkts skala fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-scoren blev udledt som gennemsnittet af fem spørgsmål: ACQ-score = Spørgsmål 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 divideret med 5 hvor Q1, Q2,... Q5 er scoren for Q1, Q2, ... , Q5, henholdsvis. Den samlede score varierede fra nul (ingen svækkelse/begrænsning), som indikerede bedste tilstand til seks (total svækkelse/begrænsning), som indikerede den værste astma. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
FEV1 er forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund. Den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding, et vigtigt mål for lungefunktionen. Forceret udåndingsvolumen (FEV) måler, hvor meget luft en person kan udånde under en tvungen vejrtrækning. FEV1 blev målt ved klinikspirometri. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline var post-baseline værdier minus baseline værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere med positive anti-mepolizumab-bindende antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Immunogenicitetstest inkluderede to typer assays: et bindingsantistofassay (anti-lægemiddel-antistof; ADA) og et neutraliserende antistof (NAb) assay for deltagere, der blev testet positive i ADA-assayet. Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af anti-mepolizumab-antistoffer lige før administration af mepolizumab. Prøver, der testede positive for anti-mepolizumab-antistoffer, blev yderligere testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistof. Antal deltagere med positiv højeste værdi post-Baseline er blevet præsenteret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
Manglende effekt henviste til svigt af forventet farmakologisk virkning af Mepolizumab. Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt, præsenteres.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere, der har behov for hospitalsindlæggelse på grund af uønskede hændelser, herunder astma-eksacerbationer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Antallet af deltagere, der har behov for indlæggelse på grund af en alvorlig bivirkning under behandlingen, herunder astma-eksacerbationer, vises. SAE'er under behandling er de hændelser, der opstår på/efter den første dosis af åben mepolizumab-dato og før/efter sidste dosis af mepolizumab + 28 dage.
Baseline (uge 0) til uge 240
Antal deltagere, der trak sig på grund af AE
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 240
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Antal deltagere, der trak sig på grund af AE, præsenteres.
Baseline (uge 0) til uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Anslået)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115666
  • 2012-001643-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner