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MEA112997 Studio di estensione a lungo termine in aperto sulla sicurezza di mepolizumab in soggetti asmatici

9 giugno 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

MEA115666: uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato allo studio MEA112997

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di 100 milligrammi (mg) di mepolizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in aggiunta allo standard di cura nei soggetti che hanno partecipato allo studio MEA112997. Ad ogni visita clinica, verranno valutati gli eventi avversi e verranno esaminate anche le riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Partecipazione allo studio MEA112997: Ricevute almeno 2 dosi di prodotto sperimentale in doppio cieco durante lo studio MEA112997.
  • MEA112997 Assegnazione del trattamento: se il soggetto ha ricevuto mepolizumab, deve aver avuto un rapporto rischio/beneficio positivo.
  • Attualmente in trattamento con un farmaco di controllo e il soggetto ha assunto un farmaco di controllo nelle ultime 12 settimane.
  • Soggetti maschi o femmine idonee. Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata della sperimentazione e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità correlata al mepolizumab.
  • Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute dal completamento della partecipazione allo studio MEA112997.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Per quei soggetti che avevano un SAE in MEA112997 che è stato valutato come possibilmente correlato a mepolizumab dallo sperimentatore.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • ECG di screening che presenta un'anomalia clinicamente significativa.
  • Ha ricevuto Xolair (omalizumab) negli ultimi 130 giorni.
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o ha ricevuto farmaci sperimentali entro cinque emivite terminali dalla visita di screening, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Attuali fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab
I soggetti riceveranno 100 mg di mepolizumab (in siringa di polipropilene da 1 ml) iniettato per via sottocutanea (SC) circa ogni 4 settimane.
Droga: Mepolizumab
100 mg di mepolizumab verranno iniettati per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento (AE) ed eventi avversi gravi durante il trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato a MP. L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di MP. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. La popolazione trattata come trattata (AT) era composta da partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di mepolizumab in aperto. Gli eventi avversi in trattamento e gli eventi avversi in trattamento sono gli eventi che si verificano durante/dopo la prima dose di mepolizumab in aperto e prima/durante l'ultima dose di mepolizumab + 28 giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni sistemiche durante il trattamento (ovvero reazioni allergiche/mediate da immunoglobulina E [IgE] e non allergiche) e in sede locale durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Vengono presentate le reazioni sistemiche e locali del sito dopo la somministrazione di mepolizumab identificate dallo sperimentatore e il numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni sistemiche e/o locali del sito. Gli eventi avversi in trattamento e gli eventi avversi in trattamento sono gli eventi che si verificano durante/dopo la prima dose di mepolizumab in aperto e prima/durante l'ultima dose di mepolizumab + 28 giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QT corretta con il metodo di Bazett (QTc[B])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti durante lo screening e ogni 24 settimane durante il periodo di trattamento. Le misurazioni dell'ECG sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per 5 minuti. La raccolta subito dopo un pasto o durante il sonno è stata evitata poiché in questi momenti può verificarsi un prolungamento dell'intervallo QT. Il basale era l'ultimo ECG disponibile prima della somministrazione di mepolizumab. La variazione rispetto al valore di riferimento era costituita dai valori successivi al valore di riferimento meno i valori di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QT corretta con il metodo di Fridericia (QTc[F])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti durante lo screening e ogni 24 settimane durante il periodo di trattamento. Le misurazioni dell'ECG sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per 5 minuti. La raccolta subito dopo un pasto o durante il sonno è stata evitata poiché in questi momenti può verificarsi un prolungamento dell'intervallo QT. Il basale era l'ultimo ECG disponibile prima della somministrazione di mepolizumab. La variazione rispetto al valore di riferimento era costituita dai valori successivi al valore di riferimento meno i valori di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti con una variazione massima rispetto al basale per QTc(F) e QTc(B)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti durante lo screening e ogni 24 settimane durante il periodo di trattamento. Le misurazioni dell'ECG sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per 5 minuti. La raccolta subito dopo un pasto o durante il sonno è stata evitata poiché in questi momenti può verificarsi un prolungamento dell'intervallo QT. Il basale era l'ultimo ECG disponibile prima della somministrazione di mepolizumab. La variazione rispetto al valore di riferimento era costituita dai valori successivi al valore di riferimento meno i valori di riferimento. Viene presentato il numero di partecipanti con una variazione massima rispetto al basale per QTc(F) e QTc(B) in qualsiasi momento successivo al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno fornito dati ECG al basale e dopo il basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti con dati di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Gli analiti di chimica clinica con intervalli di laboratorio che definiscono i valori di potenziale preoccupazione clinica includevano sodio, potassio, calcio, fosfato, glucosio sierico e alanina aminotransferasi. Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie della chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo il basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno fornito dati di laboratorio post-basale rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti con dati ematologici di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
I parametri ematologici con intervalli di laboratorio che definiscono i valori di potenziale preoccupazione clinica includevano emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta leucocitaria. Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche cliniche di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo il basale, che includeva solo partecipanti con bassi valori di emoglobina. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno fornito dati di laboratorio post-basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica da seduti e pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
I segni vitali includevano la frequenza cardiaca da seduti e la pressione sanguigna da seduti (diastolica e sistolica). Le misurazioni sono state effettuate prima dell'iniezione con il partecipante seduto, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale era costituita dai valori post-basale meno i valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca dei segni vitali da seduti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
I segni vitali includevano la frequenza cardiaca da seduti e la pressione sanguigna (diastolica e sistolica). Le misurazioni sono state effettuate prima dell'iniezione con il partecipante seduto, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale era costituita dai valori post-basale meno i valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Tasso annualizzato di riacutizzazioni durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Le riacutizzazioni sono state definite come peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al Pronto Soccorso. I dati sono presentati come media che è il tasso di riacutizzazione/anno. I dati sulle riacutizzazioni vengono eseguiti utilizzando un modello binomiale negativo con covariate di regione, tasso annualizzato di riacutizzazioni nell'intervallo tra MEA112997 e MEA115666 (come variabile ordinale) e FEV1 % previsto al basale e con il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
L'ACQ-5 è un questionario a cinque voci, che è stato sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti e che è stato completato dal partecipante. Le cinque domande indagano la frequenza e/o la gravità dei sintomi (risveglio notturno al risveglio al mattino, limitazione dell'attività e mancanza di respiro, respiro sibilante). L'ACQ è composto da 5 domande che vengono valutate su una scala a 7 punti da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio ACQ è stato ricavato come media di cinque domande: Punteggio ACQ = Domanda 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 diviso 5 dove Q1, Q2,... Q5 sono i punteggi di Q1, Q2, ... , Q5, rispettivamente. Il punteggio totale variava da zero (nessuna menomazione/limitazione) che indicava la migliore condizione a sei (totale menomazione/limitazione) che indicava la peggiore asma. Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale era costituita dai valori post-basale meno i valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio forzato clinico pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
FEV1 è il volume espiratorio forzato nel primo secondo. Il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo, una misura importante della funzione polmonare. Il volume espiratorio forzato (FEV) misura la quantità di aria che una persona può espirare durante un respiro forzato. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria clinica. Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale era costituita dai valori post-basale meno i valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-mepolizumab positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
I test di immunogenicità includevano due tipi di test: un test anticorpale legante (anticorpo anti-farmaco; ADA) e un test anticorpale neutralizzante (NAb) per i partecipanti risultati positivi al test ADA. Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi anti-mepolizumab, appena prima della somministrazione di mepolizumab. I campioni risultati positivi agli anticorpi anti-mepolizumab sono stati ulteriormente testati per la presenza di anticorpi neutralizzanti. È stato presentato il numero di partecipanti con il valore più alto positivo post-basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X nei titoli delle categorie.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Mancanza di efficacia riferita al fallimento dell'azione farmacologica attesa di Mepolizumab. Viene presentato il numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti che richiedono ricoveri a causa di eventi avversi, comprese le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Viene presentato il numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale a causa di un evento avverso grave durante il trattamento, comprese le riacutizzazioni dell'asma. Gli SAE durante il trattamento sono gli eventi che si verificano durante/dopo la prima dose di mepolizumab in aperto e prima/durante l'ultima dose di mepolizumab + 28 giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di AE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 240
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Viene presentato il numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di AE.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115666
  • 2012-001643-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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