Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MEA112997 Offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Mepolizumab bei Asthmatikern

9. Juni 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

MEA115666: Eine multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu Mepolizumab bei Asthmatikern, die an der Studie MEA112997 teilgenommen haben

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Langzeit-Sicherheitsstudie mit 100 Milligramm (mg) Mepolizumab, die subkutan (sc) zusätzlich zur Standardbehandlung bei Probanden verabreicht wurde, die an der Studie MEA112997 teilgenommen haben. Bei jedem Klinikbesuch werden unerwünschte Ereignisse bewertet und Exazerbationen werden ebenfalls überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankreich, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Teilnahme an der MEA112997-Studie: Erhalt von mindestens 2 Dosen des doppelblinden Prüfpräparats während der MEA112997-Studie.
  • MEA112997 Behandlungsauftrag: Wenn der Proband Mepolizumab erhalten hat, muss er ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis gehabt haben.
  • Derzeit mit einem Kontrollmedikament behandelt und der Proband hat in den letzten 12 Wochen ein Kontrollmedikament eingenommen.
  • Männliche oder berechtigte weibliche Probanden. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Mepolizumab.
  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands seit Abschluss der Teilnahme an der MEA112997-Studie.
  • Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  • Für die Studienteilnehmer mit einem SUE in MEA112997, das vom Prüfarzt als möglicherweise mit Mepolizumab zusammenhängend eingestuft wurde.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Screening-EKG, das eine klinisch signifikante Anomalie aufweist.
  • In den letzten 130 Tagen Xolair (Omalizumab) erhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von fünf terminalen Halbwertszeiten des Bildschirmbesuchs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab
Die Probanden erhalten etwa alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab (in einer 1-ml-Polypropylenspritze), die subkutan (SC) injiziert wird.
Arzneimittel: Mepolizumab
100 mg Mepolizumab werden einmal alle 4 Wochen subkutan (sc) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der Behandlung auftraten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit MP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von MP verbunden ist. SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist oder alle Ereignisse von mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Die As Treated (AT)-Population bestand aus Teilnehmern, die mindestens eine Dosis Mepolizumab zu unverblindetem Zeitpunkt erhalten hatten. UE während der Behandlung und SUE während der Behandlung sind die Ereignisse, die am/nach dem Datum der ersten unverblindeten Mepolizumab-Dosis und vor/an der letzten Mepolizumab-Dosis + 28 Tage auftreten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung systemische (d. h. allergische/Immunglobulin E [IgE]-vermittelte und nicht allergische) und lokale Reaktionen während der Behandlung auftraten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Systemische und lokale Reaktionen an der Stelle nach Mepolizumab-Dosierung, wie vom Prüfarzt identifiziert, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen systemische und/oder lokale Reaktionen an der Stelle auftraten, werden angegeben. UE während der Behandlung und SUE während der Behandlung sind die Ereignisse, die am/nach dem Datum der ersten unverblindeten Mepolizumab-Dosis und vor/an der letzten Mepolizumab-Dosis + 28 Tage auftreten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert nach der Bazett-Methode (QTc[B])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Zwölf-Kanal-EKGs wurden beim Screening und alle 24 Wochen während des Behandlungszeitraums durchgeführt. EKG-Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Eine Entnahme kurz nach einer Mahlzeit oder während des Schlafs wurde vermieden, da es zu diesen Zeiten zu QT-Verlängerungen kommen kann. Baseline war das letzte verfügbare EKG vor der Mepolizumab-Dosierung. Die Veränderung gegenüber der Baseline war die Werte nach der Baseline minus die Baseline-Werte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert nach der Methode von Fridericia (QTc[F])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Zwölf-Kanal-EKGs wurden beim Screening und alle 24 Wochen während des Behandlungszeitraums durchgeführt. EKG-Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Eine Entnahme kurz nach einer Mahlzeit oder während des Schlafs wurde vermieden, da es zu diesen Zeiten zu QT-Verlängerungen kommen kann. Baseline war das letzte verfügbare EKG vor der Mepolizumab-Dosierung. Die Veränderung gegenüber der Baseline war die Werte nach der Baseline minus die Baseline-Werte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert für QTc(F) und QTc(B)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Zwölf-Kanal-EKGs wurden beim Screening und alle 24 Wochen während des Behandlungszeitraums durchgeführt. EKG-Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Eine Entnahme kurz nach einer Mahlzeit oder während des Schlafs wurde vermieden, da es zu diesen Zeiten zu QT-Verlängerungen kommen kann. Baseline war das letzte verfügbare EKG vor der Mepolizumab-Dosierung. Die Veränderung gegenüber der Baseline war die Werte nach der Baseline minus die Baseline-Werte. Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert für QTc(F) und QTc(B) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert werden angegeben. Nur die Teilnehmer, die EKG-Daten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn lieferten, wurden analysiert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Daten von potenziell klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Zu den klinisch-chemischen Analyten mit Laborbereichen, die Werte von potenzieller klinischer Besorgnis definieren, gehören Natrium, Kalium, Calcium, Phosphat, Serumglukose und Alanin-Aminotransferase. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Anomalien von potenzieller klinischer Bedeutung zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline. Nur die Teilnehmer, die nach der Baseline Labordaten zur Verfügung stellten, wurden analysiert, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Daten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Hämatologische Parameter mit Laborbereichen, die Werte von potenzieller klinischer Bedeutung definieren, umfassten Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchenzahl, Zahl der weißen Blutkörperchen. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch hämatologischen Anomalien von potenziellem klinischem Interesse jederzeit nach Studienbeginn, die nur Teilnehmer mit niedrigen Hämoglobinwerten umfasste. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die nach der Baseline Labordaten zur Verfügung gestellt hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – diastolischer Blutdruck im Sitzen und systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Zu den Vitalparametern gehörten die Pulsfrequenz im Sitzen und der Blutdruck im Sitzen (diastolisch und systolisch). Die Messungen wurden vor der Injektion durchgeführt, wobei der Teilnehmer vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Baseline war Woche 0. Veränderung gegenüber Baseline waren Post-Baseline-Werte minus Baseline-Werte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz der Vitalzeichen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Zu den Vitalparametern gehörten die Pulsfrequenz im Sitzen und der Blutdruck (diastolisch und systolisch). Die Messungen wurden vor der Injektion durchgeführt, wobei der Teilnehmer vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Baseline war Woche 0. Veränderung gegenüber Baseline waren Post-Baseline-Werte minus Baseline-Werte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Annualisierte Rate von Exazerbationen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Exazerbationen wurden als Verschlechterung des Asthmas definiert, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erforderte. Die Daten werden als Mittelwert dargestellt, der die Exazerbationsrate/Jahr darstellt. Exazerbationsdaten werden unter Verwendung eines negativen Binomialmodells mit Kovariaten der Region, der annualisierten Exazerbationsrate im Intervall zwischen MEA112997 und MEA115666 (als ordinale Variable) und dem vorhergesagten FEV1-Basiswert in % und mit dem Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable durchgeführt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Der ACQ-5 ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt und vom Teilnehmer ausgefüllt wurde. Die fünf Fragen fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen beim morgendlichen Erwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot, Giemen). Der ACQ besteht aus 5 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet werden. Der ACQ-Score wurde als Mittelwert aus fünf Fragen abgeleitet: ACQ-Score = Frage 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 dividiert durch 5 wobei Q1, Q2, ... Q5 die Scores von Q1, Q2, ... sind. , Q5. Die Gesamtpunktzahl reichte von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung), was den besten Zustand anzeigte, bis zu 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung), was das schlimmste Asthma anzeigte. Baseline war Woche 0. Veränderung gegenüber Baseline waren Post-Baseline-Werte minus Baseline-Werte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mittlere Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens vor Bronchodilatator in der Klinik in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde. Das Luftvolumen, das in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann, ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion. Das forcierte Ausatmungsvolumen (FEV) misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann. FEV1 wurde durch klinische Spirometrie gemessen. Baseline war Woche 0. Veränderung gegenüber Baseline waren Post-Baseline-Werte minus Baseline-Werte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Mepolizumab-bindenden Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Die Immunogenitätstests umfassten zwei Arten von Assays: einen Assay mit bindenden Antikörpern (Anti-Drug-Antikörper; ADA) und einen Assay mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) für Teilnehmer, die im ADA-Assay positiv getestet wurden. Unmittelbar vor der Verabreichung von Mepolizumab wurden Blutproben zur Bestimmung von Anti-Mepolizumab-Antikörpern entnommen. Proben, die positiv auf Anti-Mepolizumab-Antikörper getestet wurden, wurden weiter auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern getestet. Anzahl der Teilnehmer mit positivem Höchstwert nach Baseline wurde präsentiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Mangelnde Wirksamkeit bezog sich auf das Versagen der erwarteten pharmakologischen Wirkung von Mepolizumab. Anzahl der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind, wird dargestellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen, einschließlich Asthma-Exazerbationen, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist oder alle Ereignisse von mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses während der Behandlung, einschließlich Asthma-Exazerbationen, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. SUE während der Behandlung sind die Ereignisse, die am/nach der ersten unverblindeten Mepolizumab-Dosis und vor/an der letzten Mepolizumab-Dosis + 28 Tage auftreten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AE zurückgetreten sind
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 240
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist oder alle Ereignisse von mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AE zurückgetreten sind, wird angezeigt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115666
  • 2012-001643-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Mepolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren