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MEA112997 Estudo aberto de segurança de extensão de longo prazo de mepolizumabe em indivíduos asmáticos

9 de junho de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

MEA115666: Um estudo multicêntrico, aberto e de segurança de longo prazo de mepolizumabe em indivíduos asmáticos que participaram do estudo MEA112997

Este é um estudo de segurança de longo prazo multicêntrico, aberto, de 100 miligramas (mg) de mepolizumabe administrado por via subcutânea (SC), além do tratamento padrão em indivíduos que participaram do estudo MEA112997. Em cada visita clínica, os eventos adversos serão avaliados e as exacerbações também serão revisadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 191015
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, França, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado.
  • MEA112997 Participação no estudo: Recebeu pelo menos 2 doses do produto experimental duplo-cego durante o estudo MEA112997.
  • Atribuição de tratamento MEA112997: Se o indivíduo recebeu mepolizumabe, ele deve ter uma relação risco/benefício positiva.
  • Atualmente sendo tratado com uma medicação controladora e o sujeito tomou uma medicação controladora nas últimas 12 semanas.
  • Indivíduos masculinos ou femininos elegíveis. Para ser elegível para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 4 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade relacionada ao mepolizumabe.
  • Mudança clinicamente significativa no estado de saúde desde a conclusão da participação no estudo MEA112997.
  • Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem.
  • Para aqueles indivíduos que tiveram um SAE em MEA112997 que foi avaliado como possivelmente relacionado ao mepolizumabe pelo investigador.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. Os participantes não devem ser inscritos se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo.
  • Triagem de ECG que tem uma anormalidade clinicamente significativa.
  • Recebeu Xolair (omalizumabe) nos últimos 130 dias.
  • Participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou recebeu medicação experimental em cinco meias-vidas terminais da Visita de triagem, o que for mais longo.
  • Fumantes atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepolizumabe
Os indivíduos receberão 100 mg de mepolizumabe (em seringa de polipropileno de 1 ml) injetados por via subcutânea (SC) aproximadamente a cada 4 semanas.
Medicamento: Mepolizumabe
100 mg de mepolizumabe serão injetados por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA) durante o tratamento e eventos adversos graves (EAG) durante o tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de medicamento (MP), considerado ou não relacionado a MP. AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de MP. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia. A população tratada (AT) consistia em participantes que receberam pelo menos uma dose de mepolizumabe aberto. EAs durante o tratamento e EAS durante o tratamento são os eventos que ocorrem na/após a data da primeira dose de mepolizumabe aberto e antes/na última dose de mepolizumabe + 28 dias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas durante o tratamento (isto é, mediadas por alergia/imunoglobulina E [IgE] e não alérgicas) e reações locais durante o tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
São apresentadas as reações locais e sistêmicas após a dosagem de mepolizumabe identificadas pelo investigador e o número de participantes que apresentaram reações locais e/ou sistêmicas. EAs durante o tratamento e EAS durante o tratamento são os eventos que ocorrem na/após a data da primeira dose de mepolizumabe aberto e antes/na última dose de mepolizumabe + 28 dias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Mudança média da linha de base no intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTc[B])
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
ECGs de doze derivações foram realizados na triagem e a cada 24 semanas durante o período de tratamento. As medições de ECG foram feitas após o participante ter descansado na posição supina por 5 minutos. A coleta logo após uma refeição ou durante o sono foi evitada, pois o prolongamento do intervalo QT pode ocorrer nesses momentos. A linha de base foi o último ECG disponível antes da dosagem de mepolizumabe. A mudança da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Mudança média da linha de base no intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTc[F])
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
ECGs de doze derivações foram realizados na triagem e a cada 24 semanas durante o período de tratamento. As medições de ECG foram feitas após o participante ter descansado na posição supina por 5 minutos. A coleta logo após uma refeição ou durante o sono foi evitada, pois o prolongamento do intervalo QT pode ocorrer nesses momentos. A linha de base foi o último ECG disponível antes da dosagem de mepolizumabe. A mudança da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes com uma alteração máxima da linha de base para QTc(F) e QTc(B)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
ECGs de doze derivações foram realizados na triagem e a cada 24 semanas durante o período de tratamento. As medições de ECG foram feitas após o participante ter descansado na posição supina por 5 minutos. A coleta logo após uma refeição ou durante o sono foi evitada, pois o prolongamento do intervalo QT pode ocorrer nesses momentos. A linha de base foi o último ECG disponível antes da dosagem de mepolizumabe. A mudança da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. O número de participantes com uma alteração máxima da linha de base para QTc(F) e QTc(B) a qualquer momento após a linha de base é apresentado. Apenas os participantes que forneceram dados de ECG na linha de base e pós-linha de base foram analisados.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes com dados de química clínica de potencial preocupação clínica
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Os analitos de química clínica com intervalos laboratoriais que definem valores de potencial preocupação clínica incluíram sódio, potássio, cálcio, fosfato, glicose sérica e alanina aminotransferase. O número de participantes com anormalidades de química clínica de potencial preocupação clínica a qualquer momento após a linha de base é apresentado. Apenas os participantes que forneceram dados de laboratório após a linha de base foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes com dados hematológicos de potencial preocupação clínica
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Parâmetros hematológicos com intervalos laboratoriais que definem valores de potencial preocupação clínica incluíram hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos. É apresentado o número de participantes com anormalidades hematológicas clínicas de potencial preocupação clínica a qualquer momento após a linha de base, que incluiu apenas participantes com baixos valores de hemoglobina. Apenas os participantes que forneceram dados de laboratório após a linha de base foram analisados.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Alteração média desde a linha de base nos sinais vitais - pressão arterial diastólica em posição sentada e pressão arterial sistólica em posição sentada
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Os sinais vitais incluíram pulsação sentada e pressão arterial sentada (diastólica e sistólica). As medições foram feitas pré-injeção com o participante sentado, descansando nesta posição por pelo menos 5 minutos antes de cada leitura. A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Mudança média da linha de base em sinais vitais - frequência de pulso sentado
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Os sinais vitais incluíram pulso sentado e pressão arterial (diastólica e sistólica). As medições foram feitas pré-injeção com o participante sentado, descansando nesta posição por pelo menos 5 minutos antes de cada leitura. A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Taxa anualizada de exacerbações durante o tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Exacerbações foram definidas como piora da asma com necessidade de uso de corticoides sistêmicos e/ou internação e/ou atendimento no pronto-socorro. Os dados são apresentados como média, que é a taxa de exacerbação/ano. Os dados de exacerbação são realizados usando um modelo binomial negativo com covariáveis ​​de região, taxa anualizada de exacerbações no intervalo entre MEA112997 e MEA115666 (como uma variável ordinal) e % de VEF1 previsto na linha de base e com logaritmo do tempo de tratamento como uma variável de compensação.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Alteração média desde a linha de base na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens, que foi desenvolvido como uma medida do controle da asma do participante que foi preenchido pelo participante. As cinco questões indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno ao acordar pela manhã, limitação de atividades e falta de ar, pieira). O ACQ consiste em 5 questões que são pontuadas em uma escala de 7 pontos de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado). A pontuação ACQ foi derivada como média de cinco questões: pontuação ACQ = Questão 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 dividida por 5 onde Q1, Q2,... Q5 são as pontuações de Q1, Q2, ... , Q5, respectivamente. O escore total variou de zero (sem comprometimento/limitação), que indica melhor condição, a seis (total comprometimento/limitação), que indica pior asma. A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador clínico em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
VEF1 é o volume expiratório forçado no primeiro segundo. O volume de ar que pode ser expelido em um segundo após uma inspiração profunda, uma medida importante da função pulmonar. O volume expiratório forçado (FEV) mede a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada. O VEF1 foi medido por espirometria clínica. A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi os valores pós-linha de base menos os valores da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes com anticorpos positivos de ligação anti-mepolizumabe (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
O teste de imunogenicidade incluiu dois tipos de ensaios: um ensaio de anticorpo de ligação (anticorpo antidroga; ADA) e um ensaio de anticorpo neutralizante (NAb) para participantes que tiveram resultado positivo no ensaio de ADA. Amostras de sangue foram coletadas para a determinação de anticorpos anti-mepolizumab, imediatamente antes da administração de mepolizumab. As amostras que testaram positivo para anticorpos anti-mepolizumab foram testadas adicionalmente para a presença de anticorpo neutralizante. O número de participantes com valor positivo mais alto após a linha de base foi apresentado. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados, representados por n=X nos títulos das categorias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
A falta de eficácia referiu-se à falha da ação farmacológica esperada do Mepolizumab. Número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia são apresentados.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes que necessitaram de hospitalizações devido a eventos adversos, incluindo exacerbações de asma
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia. É apresentado o número de participantes que necessitaram de hospitalização devido a um evento adverso grave durante o tratamento, incluindo exacerbações de asma. EAGs durante o tratamento são os eventos ocorridos na/após a data da primeira dose de mepolizumabe aberto e antes/na última dose de mepolizumabe + 28 dias.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
Número de participantes que desistiram devido a EA
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 240
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia. São apresentados os números de participantes que desistiram devido a EA.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 240

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115666
  • 2012-001643-51 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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