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MEA112997 Étude d'extension à long terme en ouvert sur l'innocuité du mépolizumab chez des sujets asthmatiques

9 juin 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

MEA115666 : Étude d'innocuité multicentrique, ouverte et à long terme du mépolizumab chez des sujets asthmatiques ayant participé à l'essai MEA112997

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme, multicentrique et ouverte portant sur 100 milligrammes (mg) de mépolizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) en plus des soins habituels chez des sujets ayant participé à l'étude MEA112997. À chaque visite à la clinique, les événements indésirables seront évalués et les exacerbations seront également examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, France, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • Participation à l'étude MEA112997 : A reçu au moins 2 doses de produit expérimental en double aveugle au cours de l'essai MEA112997.
  • MEA112997 Affectation du traitement : si le sujet a reçu du mépolizumab, il doit avoir eu un rapport risque/bénéfice positif.
  • Actuellement traité avec un médicament de contrôle et le sujet a pris un médicament de contrôle au cours des 12 dernières semaines.
  • Sujets masculins ou féminins éligibles. Pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'essai et pendant 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité liée au mépolizumab.
  • Changement cliniquement significatif de l'état de santé depuis la fin de la participation à l'essai MEA112997.
  • Une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage.
  • Pour les sujets qui ont eu un SAE dans MEA112997 qui a été évalué comme possiblement lié au mépolizumab par l'investigateur.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
  • ECG de dépistage présentant une anomalie cliniquement significative.
  • A reçu Xolair (omalizumab) au cours des 130 derniers jours.
  • Avoir participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou avoir reçu des médicaments expérimentaux dans les cinq demi-vies terminales suivant la visite d'écran, selon la plus longue.
  • Fumeurs actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mépolizumab
Les sujets recevront 100 mg de mépolizumab (dans une seringue en polypropylène de 1 ml) injectés par voie sous-cutanée (SC) environ toutes les 4 semaines.
Médicament: Mépolizumab
100 mg de mépolizumab seront injectés par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de MP. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif ou tous les événements de possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie. La population telle que traitée (AT) était composée de participants ayant reçu au moins une dose de mépolizumab en ouvert. Les EI en cours de traitement et les EIG en cours de traitement sont les événements survenus à/après la date de la première dose de mépolizumab en ouvert et avant/à la dernière dose de mépolizumab + 28 jours.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des réactions systémiques pendant le traitement (c.-à-d. allergiques/médiées par l'immunoglobuline E [IgE] et non allergiques) et des réactions locales pendant le traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les réactions systémiques et locales au site suite à l'administration de mépolizumab telles qu'identifiées par l'investigateur et le nombre de participants ayant subi des réactions systémiques et/ou locales au site sont présentés. Les EI en cours de traitement et les EIG en cours de traitement sont les événements survenus à/après la date de la première dose de mépolizumab en ouvert et avant/à la dernière dose de mépolizumab + 28 jours.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé par la méthode de Bazett (QTc[B])
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Des ECG à douze dérivations ont été effectués lors de la sélection et toutes les 24 semaines pendant la période de traitement. Les mesures ECG ont été effectuées après que le participant se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes. La collecte peu après un repas ou pendant le sommeil a été évitée car un allongement de l'intervalle QT peut survenir à ces moments-là. La ligne de base était le dernier ECG disponible avant l'administration du mépolizumab. Le changement par rapport à la ligne de base correspondait aux valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTc[F])
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Des ECG à douze dérivations ont été effectués lors de la sélection et toutes les 24 semaines pendant la période de traitement. Les mesures ECG ont été effectuées après que le participant se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes. La collecte peu après un repas ou pendant le sommeil a été évitée car un allongement de l'intervalle QT peut survenir à ces moments-là. La ligne de base était le dernier ECG disponible avant l'administration du mépolizumab. Le changement par rapport à la ligne de base correspondait aux valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants avec un changement maximal par rapport à la ligne de base pour QTc(F) et QTc(B)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Des ECG à douze dérivations ont été effectués lors de la sélection et toutes les 24 semaines pendant la période de traitement. Les mesures ECG ont été effectuées après que le participant se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes. La collecte peu après un repas ou pendant le sommeil a été évitée car un allongement de l'intervalle QT peut survenir à ces moments-là. La ligne de base était le dernier ECG disponible avant l'administration du mépolizumab. Le changement par rapport à la ligne de base correspondait aux valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Le nombre de participants avec un changement maximal par rapport à la ligne de base pour QTc(F) et QTc(B) à tout moment après la ligne de base est présenté. Seuls les participants qui ont fourni des données ECG au départ et après le départ ont été analysés.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants avec des données de chimie clinique potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les analytes de chimie clinique avec des plages de laboratoire définissant des valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient le sodium, le potassium, le calcium, le phosphate, le glucose sérique et l'alanine aminotransférase. Le nombre de participants présentant des anomalies de la chimie clinique potentiellement préoccupantes sur le plan clinique à tout moment après l'inclusion est présenté. Seuls les participants qui ont fourni des données de laboratoire après l'inclusion ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants avec des données hématologiques potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les paramètres hématologiques avec des plages de laboratoire définissant les valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération plaquettaire, la numération leucocytaire. Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques cliniques potentiellement préoccupantes sur le plan clinique à tout moment après l'inclusion est présenté, ce qui n'incluait que les participants ayant de faibles valeurs d'hémoglobine. Seuls les participants qui ont fourni des données de laboratoire après le départ ont été analysés.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Changement moyen par rapport à la ligne de base des signes vitaux - tension artérielle diastolique en position assise et tension artérielle systolique en position assise
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les signes vitaux comprenaient le pouls en position assise et la tension artérielle en position assise (diastolique et systolique). Les mesures ont été effectuées avant l'injection avec le participant assis, s'étant reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture. La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pouls des signes vitaux en position assise
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les signes vitaux comprenaient le pouls en position assise et la tension artérielle (diastolique et systolique). Les mesures ont été effectuées avant l'injection avec le participant assis, s'étant reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture. La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Taux annualisé d'exacerbations pendant le traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les exacerbations ont été définies comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et/ou une hospitalisation et/ou des visites aux urgences. Les données sont présentées sous forme de moyenne, c'est-à-dire le taux d'exacerbation/an. Les données sur les exacerbations sont obtenues à l'aide d'un modèle binomial négatif avec des covariables de région, le taux annualisé d'exacerbations dans l'intervalle entre MEA112997 et MEA115666 (en tant que variable ordinale) et le % de référence du VEMS prédit, et avec le logarithme du temps sous traitement en tant que variable de décalage.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq points, qui a été développé comme une mesure du contrôle de l'asthme du participant qui a été rempli par le participant. Les cinq questions interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes (réveil nocturne au réveil le matin, limitation d'activité et essoufflement, respiration sifflante). L'ACQ se compose de 5 questions notées sur une échelle de 7 points allant de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ a été calculé comme la moyenne de cinq questions : score ACQ = Question 1 (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 divisé par 5 où Q1, Q2,... Q5 sont les scores de Q1, Q2,... , Q5, respectivement. Le score total variait de zéro (pas de déficience/limitation) qui indiquait le meilleur état à six (total déficience/limitation) qui indiquait le pire asthme. La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Le VEMS est le volume expiratoire maximal dans la première seconde. Le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une respiration profonde, une mesure importante de la fonction pulmonaire. Le volume expiratoire forcé (VEM) mesure la quantité d'air qu'une personne peut expirer pendant une respiration forcée. Le VEMS a été mesuré par spirométrie clinique. La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base était les valeurs post-ligne de base moins les valeurs de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-mépolizumab (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) positifs
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Les tests d'immunogénicité comprenaient deux types de tests : un test d'anticorps de liaison (anticorps anti-médicament ; ADA) et un test d'anticorps neutralisants (NAb) pour les participants qui ont été testés positifs dans le test ADA. Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-mépolizumab, juste avant l'administration de mépolizumab. Les échantillons testés positifs pour les anticorps anti-mépolizumab ont ensuite été testés pour la présence d'anticorps neutralisants. Le nombre de participants avec la valeur positive la plus élevée après la ligne de base a été présenté. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Le manque d'efficacité fait référence à l'échec de l'action pharmacologique attendue du mépolizumab. Le nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité est présenté.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'événements indésirables, y compris des exacerbations d'asthme
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif ou tous les événements de possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie. Le nombre de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'un événement indésirable grave pendant le traitement, y compris les exacerbations de l'asthme, est présenté. Les EIG pendant le traitement sont les événements survenus le/après la première dose de mépolizumab en ouvert et avant/la dernière dose de mépolizumab + 28 jours.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'EI
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif ou tous les événements de possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie. Le nombre de participants qui se sont retirés en raison d'EI est présenté.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 240

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimé)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115666
  • 2012-001643-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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