Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEA112997 Nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztésű biztonsági vizsgálat a mepolizumabról asztmás alanyokon

2023. június 9. frissítette: GlaxoSmithKline

MEA115666: A mepolizumab többközpontú, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálata asztmás alanyokon, akik részt vettek a MEA112997 vizsgálatban

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági vizsgálat 100 milligramm (mg) mepolizumab szubkután (SC) adagolásával a standard ellátás mellett azoknál az alanyoknál, akik részt vettek a MEA112997 vizsgálatban. Minden klinikai látogatás alkalmával felmérik a nemkívánatos eseményeket, és felülvizsgálják az exacerbációkat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Franciaország, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Franciaország, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 011461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Románia, 540143
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03038
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás.
  • MEA112997 vizsgálatban való részvétel: Legalább 2 adag kettős vak vizsgálati készítményt kapott a MEA112997 vizsgálat során.
  • MEA112997 Kezelési feladat: Ha az alany mepolizumabot kapott, akkor pozitív kockázat/haszon aránynak kellett lennie.
  • Jelenleg kontroller gyógyszerrel kezelik, és az alany az elmúlt 12 hétben kontroller gyógyszert kapott.
  • Férfi vagy jogosult női alanyok. Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy következetesen és helyesen alkalmaznak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Mepolizumabbal kapcsolatos túlérzékenység.
  • Klinikailag jelentős változás az egészségi állapotban a MEA112997 vizsgálatban való részvétel befejezése óta.
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi, remisszióban lévő rák a szűrés előtt kevesebb mint 12 hónapig.
  • Azon alanyok esetében, akiknél SAE volt a MEA112997-ben, amelyet a vizsgáló a mepolizumabbal valószínűleg rokonként értékelt.
  • Terhes vagy szoptató alanyok. Az alanyokat nem szabad beíratni, ha terhességet terveznek a tanulmányban való részvétel ideje alatt.
  • Szűrő EKG, amely klinikailag jelentős eltérést mutat.
  • Xolair-t (omalizumab) kapott az elmúlt 130 napban.
  • Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napon belül, vagy vizsgálati gyógyszert kapott a Screen Visit öt terminális felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Jelenlegi dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mepolizumab
Az alanyok 100 mg mepolizumabot (1 ml-es polipropilén fecskendőben) kapnak szubkután (SC) injekcióban körülbelül 4 hetente.
Drog: Mepolizumab
4 hetente egyszer 100 mg mepolizumabot kell beadni subcutan (SC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelés közbeni nemkívánatos eseményeket (AE) és kezelés közbeni súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen egy gyógyszer (MP) használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), ami időlegesen összefügg az MP használatával. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás hiperbilirubinémiával. Kezelt módon (AT) A populáció olyan résztvevőkből állt, akik legalább egy adag nyílt elnevezésű mepolizumabot kaptak. A kezelés közbeni nemkívánatos események és a kezelés közbeni nemkívánatos események azok az események, amelyek a nyílt elrendezésű mepolizumab első adagja előtt/után és a mepolizumab utolsó adagja előtt/után jelentkeznek + 28 nap.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés során szisztémás (azaz allergiás/immunglobulin E [IgE] által közvetített és nem allergiás) és a kezelés során helyi helyi reakciókat tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Bemutatják a mepolizumab adagolását követő szisztémás és helyi reakciókat, amelyeket a vizsgáló azonosított, valamint azon résztvevők számát, akiknél szisztémás és/vagy helyi reakciókat tapasztaltak. A kezelés közbeni nemkívánatos események és a kezelés közbeni nemkívánatos események azok az események, amelyek a nyílt elrendezésű mepolizumab első adagja előtt/után és a mepolizumab utolsó adagja előtt/után jelentkeznek + 28 nap.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a QT-intervallumban, Bazett-módszerrel korrigálva (QTc[B])
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a szűréskor és a kezelési időszak alatt 24 hetente. Az EKG méréseket azután végeztük, hogy a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben pihent. Az étkezés után vagy alvás közben történő begyűjtést elkerülték, mivel ilyenkor QT-szakasz megnyúlás léphet fel. A kiindulási érték a mepolizumab adagolása előtti utolsó elérhető EKG volt. Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban Fridericia módszerével korrigált (QTc[F])
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a szűréskor és a kezelési időszak alatt 24 hetente. Az EKG méréseket azután végeztük, hogy a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben pihent. Az étkezés után vagy alvás közben történő begyűjtést elkerülték, mivel ilyenkor QT-szakasz megnyúlás léphet fel. A kiindulási érték a mepolizumab adagolása előtti utolsó elérhető EKG volt. Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a QTc(F) és QTc(B) a kiindulási értékhez képest maximálisan megváltozott
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a szűréskor és a kezelési időszak alatt 24 hetente. Az EKG méréseket azután végeztük, hogy a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben pihent. Az étkezés után vagy alvás közben történő begyűjtést elkerülték, mivel ilyenkor QT-szakasz megnyúlás léphet fel. A kiindulási érték a mepolizumab adagolása előtti utolsó elérhető EKG volt. Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal értékek. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a QTc(F) és QTc(B) maximális változása a kiindulási értékhez képest bármikor az alapvonal után. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akik EKG-adatokat szolgáltattak a kiindulási és a kiindulási állapot után.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó klinikai kémiai adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi tartományokkal rendelkező klinikai kémiai analitok közé tartozik a nátrium, kálium, kalcium, foszfát, szérum glükóz és alanin-aminotranszferáz. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai kémiai eltérések potenciális klinikai aggodalomra adnak okot az alapvonal után bármikor. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a kiindulási állapot után laboratóriumi adatokat szolgáltattak, és n=X-szel jelölték a kategóriák címében.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó hematológiai adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi tartományokkal rendelkező hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, a hematokrit, a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a klinikai hematológiai eltérések potenciális klinikai aggodalomra adnak okot a kiindulás után bármikor, és csak az alacsony hemoglobinértékkel rendelkező résztvevőket tartalmazzák. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a kiindulási állapot után laboradatokat adtak meg.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az életjelek átlagos változása a kiindulási értékhez képest – ülő diasztolés vérnyomás és ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az életjelek közé tartozott az ülő pulzusszám és az ülő vérnyomás (diasztolés és szisztolés). A méréseket az injekció beadása előtt végeztük, a résztvevő ülve, és minden leolvasás előtt legalább 5 percig pihent ebben a helyzetben. A kiindulási érték a 0. hét volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték utáni értékek mínusz az Alapvonal értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vitális jelek-ülő pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A vitális jelek közé tartozott az ülő pulzusszám és a vérnyomás (diasztolés és szisztolés). A méréseket az injekció beadása előtt végeztük, a résztvevő ülve, és minden leolvasás előtt legalább 5 percig pihent ebben a helyzetben. A kiindulási érték a 0. hét volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték utáni értékek mínusz az Alapvonal értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A kezelés alatti súlyosbodások éves aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Exacerbációként az asztma súlyosbodását határozták meg, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé. Az adatok átlagként vannak megadva, ami az exacerbációs ráta/év. Az exacerbációs adatokat negatív binomiális modell alkalmazásával végezzük, a régió kovariánsaival, az exacerbációk évesített arányával a MEA112997 és MEA115666 közötti intervallumban (sorrendi változóként) és a kiindulási %-os előrejelzett FEV1-el, valamint a kezelési idő logaritmusával, mint offset változóval.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az ACQ-5 egy ötpontos kérdőív, amelyet a résztvevő asztmakontroll mérésére fejlesztettek ki, és amelyet a résztvevő töltött ki. Az öt kérdés a tünetek gyakoriságára és/vagy súlyosságára vonatkozik (éjszakai ébredés ébredéskor reggel, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás). Az ACQ 5 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól (teljesen ellenőrzött) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) 7 pontos skálán kell értékelni. Az ACQ pontszámot öt kérdés átlagaként határoztuk meg: ACQ pontszám = 1. kérdés (Q1)+Q2+Q3+Q4+Q5 osztva 5-tel, ahol Q1, Q2,... Q5 a Q1, Q2, ... , Q5, ill. Az összpontszám nullától (nincs károsodás/korlátozás), amely a legjobb állapotot jelezte, a hatig (teljes károsodás/korlátozás) a legrosszabb asztmát jelezte. A kiindulási érték a 0. hét volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték utáni értékek mínusz az Alapvonal értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a klinikán a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben. Az a levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodperc alatt ki lehet szorítani, ami a tüdőfunkció fontos mércéje. Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV) azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során. A FEV1-et klinikai spirometriával mértük. A kiindulási érték a 0. hét volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték utáni értékek mínusz az Alapvonal értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Pozitív anti-mepolizumab-kötő antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az immunogenitási vizsgálat kétféle vizsgálati eljárást tartalmazott: egy kötő antitest vizsgálatot (anti-drog antitest; ADA) és egy neutralizáló antitest (NAb) tesztet az ADA tesztben pozitívnak bizonyult résztvevők számára. Vérmintákat vettünk a mepolizumab elleni antitestek meghatározásához, közvetlenül a mepolizumab beadása előtt. Az anti-mepolizumab antitestekre pozitív mintákat tovább vizsgálták neutralizáló antitest jelenlétére. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek az alaphelyzet utáni legmagasabb értéke pozitív volt. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetők voltak, n=X-szel a kategóriacímekben.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A hatékonyság hiánya miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A hatásosság hiánya a mepolizumab várható farmakológiai hatásának kudarcára utalt. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a hatékonyság hiánya miatt visszavonultak.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
A nemkívánatos események, köztük az asztma exacerbációi miatt kórházi kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás hiperbilirubinémiával. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kezelés során bekövetkezett súlyos nemkívánatos események miatt kórházi kezelésre szorulnak, beleértve az asztma exacerbációit. A kezelés során fellépő SAE-k azok az események, amelyek a nyílt elrendezésű mepolizumab első adagja előtt/után és a mepolizumab utolsó adagja előtt/után jelentkeznek + 28 nap.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az AE miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás hiperbilirubinémiával. Bemutatjuk az AE miatt visszalépő résztvevők számát.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 240. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115666
  • 2012-001643-51 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel