このレコードには、メポリズマブの思いやりのある使用 (CU) 製品活動に関する情報が含まれています: 104317: HES におけるメポリズマブの CU および長期アクセス試験。 201956:重度の喘息患者のための長期アクセスプログラム 112562:好酸球増加症患者のためのアクセス拡大

104317 包含基準:

• 12歳以上
• -病気の経過が中断されない限り、死亡の可能性が高いという治療担当医師の文書化された見解によって定義される、生命を脅かすHESを持っています。
• 以下によって定義される高好酸球性症候群の診断基準を満たしています。

好酸球増加症 > 1500cells/ul 少なくとも 6 ヶ月間、好酸球増加症に直接関連する可能性のある器官系の関与または機能不全の症状および徴候の証拠がある (結合組織病、悪性腫瘍などの好酸球増加症の寄生虫、アレルギー、またはその他の認識された原因の証拠がない) ）または 1500cells/ul 以上の好酸球増多が 6 か月未満で、好酸球組織浸潤の明確な証拠を伴う HES の他の基準を満たし、上記の好酸球増多の二次的原因が除外されている。

• 思いやりのある使用：適切な期間と用量で、少なくとも3つの標準療法（コルチコステロイド、細胞毒性薬、免疫調節療法、メシル酸イマチニブ）の失敗（有効性の欠如または禁忌）が記録されている
• 長期アクセス: 以前の GSK HES 研究に参加した被験者のこの研究への参加は、以下によってサポートされる必要があります: 以前の GSK HES 研究でメポリズマブを投与された被験者 (研究治療がわかっている場合): 症状の改善の記録および/またはメポリズマブによる治療後の HES の徴候、または以前の GSK HES 研究でメポリズマブまたはプラセボを投与された被験者: 担当医師は、正の利益/リスク比を確認する必要があり、メポリズマブから予想される臨床的利益は、潜在的な安全性または忍容性のリスクを上回らなければなりません。この研究または研究 200622 に参加した被験者は、無作為化後 32 週間、プロトコルに必要な評価を完了する必要があります。 その後、被験者は、このプロトコル（MHE104317）の対象となる前に、200622 試験の非盲検延長（OLE）である 205203 試験で 20 週間の評価を完了する必要があります。 さらに、被験者は、研究 200622 または研究 205203 に参加している間に、研究治療の恒久的な中止をもたらした、研究治療に関連すると考えられる有害事象 (重篤または非重篤) を経験していてはなりません。

104317 除外基準:

• -HESを持たないが、Churg-Strauss、ウェグナー肉芽腫症、アトピー性疾患、寄生虫感染に対する過敏反応、好酸球性胃腸障害などの好酸球性病理学的プロセスに関連する他の状態を持つ被験者は、生命を脅かすHESに制限されているこの思いやりのある使用プログラムの対象にはなりません.
• 効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性被験者:

-調査製品の開始前の1か月間および最後の投与の16週間後、以下の許容される避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用する。

• 妊娠中または授乳中の女性
• -HESとは無関係の重度の/生命を脅かす基礎疾患を有する対象 HESとは無関係で、平均余命は3か月未満と推定されます。
• 悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性腫瘍のある被験者：リンパ腫の既往歴または現在の被験者、または現在の悪性腫瘍または癌の既往歴のある被験者 初回投与前の12か月未満の寛解。 治癒のために切除された皮膚の限局性癌（すなわち、基底細胞または扁平上皮細胞）を有する被験者は除外されない。
• -抗IL5または他の抗体療法に対する重篤なアレルギー反応（過敏症/アナフィラキシー）の病歴がある被験者、またはメポリズマブのいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症で、治療の中止につながる
• -薬物の不確実なコンプライアンスが安全上のリスクを引き起こす現在の薬物またはアルコール乱用の被験者。
• -現在、他の治験薬または他の治験介入を受けている被験者。

201956 包含基準:

• 被験者は、メポリズマブを使用した GSK 主催の喘息臨床試験に参加しました。
• -被験者は次のいずれかを持っています：最初に登録されたメポリズマブ喘息臨床試験の治療期間を完了したか、被験者が最初に登録されたメポリズマブ喘息臨床試験中に時期尚早に試験治療を中止したが、被験者は試験評価を完了しましたそれぞれの治療期間の終わりであったであろう研究訪問時。
• この長期アクセスプログラムに基づいてメポリズマブを要求する治療担当医は、メポリズマブによる治療の利点が個々の被験者のリスクを上回ると考えています。
• この長期アクセスプログラムの下でメポリズマブ治療を受ける資格を得るには、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、同意から始めて、メポリズマブによる治療期間中および最後のメポリズマブ投与から 4 か月後。
• -被験者は、この長期アクセスプログラムの下でメポリズマブによる治療を受けることに同意します。 小児被験者が適格である場合、親/保護者は、子供が研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 該当する場合、被験者は、地域の要件に従って研究に参加することに同意することができ、喜んで同意する必要があります。

201956 除外基準:

• -12か月未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がん（すなわち、基底細胞または扁平上皮細胞）を有する被験者は除外されません）。
• -被験者は、喘息に関連しない標準治療で制御されていない他の臨床的に重要な病状を持っています。例えば、不安定な肝疾患、制御されていない心血管疾患、全身治療を必要とする進行中の活動的な感染症。
• -被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者がメポリズマブによる治療中に妊娠する予定がある場合は、継続治療を考慮すべきではありません。
• -被験者は、メポリズマブを含むモノクローナル抗体または生物学的療法に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
• -被験者は、メポリズマブを用いた臨床研究に参加している間に、研究治療に関連すると考えられる有害事象（重篤または非重篤）を有し、その結果、研究治療が永久に中止されました。
• -被験者は、モノクローナル抗体療法や静脈内（IV）免疫グロブリン（Ig）療法などの別の生物学的療法による治療を受けています。
• -この長期アクセスプログラムに基づくメポリズマブ治療の開始前に、過去30日以内または薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方で治験薬による治療を受けた被験者（これには、市販されている製品の治験製剤も含まれます） ）。
• -被験者は現在、他の介入臨床研究に参加しています。

112562 包含基準:

• 地域の手続きに従って、書面によるインフォームド コンセント/同意を患者または法的に権限を与えられた代理人から得ることができます。
• -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で12歳以上。
• 以下で定義されているHESの診断基準を満たしています。

-好酸球増加症に直接関連する可能性のある器官系の関与または機能障害の症状および徴候の証拠を伴う、少なくとも6か月間> 1500細胞/μlの好酸球増加症（寄生虫、アレルギー、または結合組織病などの好酸球増加症の他の認識された原因の証拠なし、悪性腫瘍) または >1500 細胞/μl の好酸球増多が 6 か月未満であり、好酸球組織浸潤の明確な証拠を伴う HES の他の基準を満たし、上記の好酸球増多の二次的原因を除外します。

- 次の基準の 3 つすべてを満たす患者が対象となります。満足のいく代替治療がない: 適切な期間と用量で少なくとも 3 つの標準療法 (コルチコステロイド、細胞毒性薬、免疫調節療法、メシル酸イマチニブ) の失敗 (有効性の欠如または禁忌) が記録されているか、以前の臨床的利益が実証されているメポリズマブによる治療;適応症におけるメポリズマブのベネフィット：リスク比がプラスであると信じる理由がある。

112562 除外基準:

• HESではないが、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症[EGPA]、ウェゲナー肉芽腫症、アトピー性疾患、寄生虫感染症、好酸球性胃腸障害などの好酸球性病理学的プロセスに関連する他の状態を有する患者。
• 効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性患者:

治験薬の開始前の 1 か月間から最終投与の 16 週間後まで、許容される避妊方法を一貫して正しく使用する（許容される避妊方法のリストについては、付録 3 を参照）。

• 妊娠中または授乳中の女性
• -HESとは無関係の重度/生命を脅かす基礎疾患を有する患者で、平均余命が3か月未満と推定される患者
• 悪性腫瘍の病歴または現在の患者：
• リンパ腫の既往歴または現在の患者
• -現在の悪性腫瘍または癌の既往歴がある患者 初回投与前の寛解期間が12か月未満。 治癒のために切除された皮膚の限局性癌（すなわち、基底細胞または扁平上皮細胞）を有する患者は除外されない。
• -抗IL5または他の抗体療法に対する重篤なアレルギー反応（過敏症/アナフィラキシー）の既往がある患者、またはメポリズマブのいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症で、治療の中止につながる患者
• -プロトコルおよび/または治療する医師の医療管理指示への不確実な遵守が安全上のリスクを引き起こす可能性がある、現在の薬物またはアルコール乱用の患者
• -治験薬（生物学的または非生物学的、メポリズマブを除く）による治療を受けた患者 過去30日以内または5つの薬物半減期のいずれか長い方、このプロトコルに基づくメポリズマブの投与前。 「治験」という用語は、使用されている国で販売が承認されていない医薬品、または市販されている製品の治験用製剤に適用されます。