ERBITUX に伴う発疹の治療のための 1% 局所ピメクロリムス クリーム

悪性腫瘍のためにセツキシマブで治療されている成人患者には、研究に参加する機会が提供されます。 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります (臨床写真への同意を含む)。

治験用クリームで治療する皮膚の領域は顔になります。 両側面の選択された領域のベースライン写真が撮影されます。

患者は、セツキシマブの使用開始と同時に、治験用クリームを 1 日 2 回、顔の半分に薄く塗るように求められます。 患者には、顔の反対側に塗布するプラセボ クリームが提供されます。 患者には、研究期間中、無料で十分な治験用クリームが提供されます。 研究コーディネーターは、治験用クリームを顔のどちら側に塗布するかについて患者に指示します。 これは、生物統計コアによって生成されたランダム化リストに基づいて研究コーディネーターによってランダムに割り当てられ、研究コーディネーターのみが知ることができます。 皮膚科医と治験責任医師は、治験用クリームが塗布された側を知らされません。 このようにして、患者は自分自身のコントロールとして機能します。 主任腫瘍医の推奨があれば、患者は経口テトラサイクリンを自由に使用できます。 ただし、試験中の患者は、保湿剤を除いて、別の発疹治療を使用することはできません.

研究に参加する患者は、選択した保湿クリーム、ローション、または軟膏を1日3回顔に塗るように指示されます. 保湿剤は、治験用クリームの塗布前ではなく、後に皮膚に塗布する必要があります。 患者は、治験用クリームを塗布した後 1 時間は皮膚の治療部位を濡らしてはなりません。そうしないと、洗い流される可能性があります。 治験用クリームは、眼またはその近くに塗布しないでください。 研究中の患者は、日光への露出を最小限に抑え、人工日光への露出を避けるように指示されます。 患者は、治験用クリームが皮膚に完全に吸収された後、日光にさらされたときに日焼け止めを塗布する必要があります。

患者には、皮膚科の生活の質指数（DLQI）アンケートのコピーが渡され、すべての研究訪問で記入するよう求められます。 必要に応じて、患者はアンケートに記入するのを手伝ってくれます。 アンケートとその解釈は付録に記載されています。

患者は、少なくとも2週間ごとに直接評価されます。 これらの訪問は、がんの治療のための主任腫瘍医との予約と一致する場合があります。 患者は、研究期間中、研究コーディネーターに連絡することができます。 患者はまた、発疹が悪化しているように見える場合、研究コーディネーターまたは治験責任医師に連絡するよう求められます。

発疹は、各研究訪問中に担当腫瘍医によって評価されます。 治療中の腫瘍医は、ピメクロリムス クリームが塗布された側が見えないままになります。 発疹の臨床写真が撮影されます。

発疹が主にピメクロリムスが適用された側に現れ、発疹がピメクロリムスの適用の最初の24時間で悪化するように見える場合、患者はピメクロリムスにアレルギーがあると考えられ、治療は中止されます.

発疹は顔面の両側で比較され、ざ瘡様発疹の国立がん研究所共通用語基準 (NCI CTC) を使用して文書化されます。 丘疹および膿疱の数も研究皮膚科医によって決定され、臨床写真から記録されます。 局所ピメクロリムス療法の毒性も、付録に記載されているように評価されます。 毒性評価は、NCI CTC バージョン 4 を使用して説明されます。観察された毒性は、局所ピメクロリムス治療に関連する (確実に、おそらく、おそらく) または関連しないと定義されます。

研究の合計期間は4週間です。 局所ピメクロリムスの2週間後、患者は研究訪問に来るように要求されます. これは、可能であれば、通常の腫瘍専門医の訪問と調整されます。

この訪問での発疹の評価の後、治療する腫瘍医と患者の盲検が解除されます。 ざ瘡様発疹の NCI CTC バージョン 4 スケールを使用して、治療部位の発疹の強度が反対側の対応する未治療部位よりも悪くない場合、患者に深刻な毒性は発生せず、患者はピメクロリムス療法に耐えられると判断します。 、患者は研究を続けます。 この研究訪問時に、患者にはDLQIのコピーも渡され、記入するよう求められます。 患者は、必要に応じて調査コーディネーターからアンケートに回答するための支援を受けます。 アンケートとその解釈は付録に記載されています。 臨床写真が撮影されます。

NCI CTC バージョン 4.0 による治療部位の発疹強度の悪化を経験した患者、局所ピメクロリムスに関連する重度の毒性 (グレード 3 または 4) に苦しんでいる患者、または局所ピメクロリムスに耐えられないと感じた患者は、その部位へのピメクロリムスの使用を中止します。すぐに勉強をやめます。

2 週間の来院後も研究を続ける患者は、顔の両側に 1 日 2 回局所ピメクロリムス 1% の薄い層を適用することができます。

最初の発疹の評価を超えてピメクロリムス療法を継続する患者は、最初の発疹の評価と同じ方法で2週間後に再評価されます。 患者は、ピメクロリムス療法を開始してから最大4週間研究を続けます。 4週間の研究訪問時に、患者にはDLQIのコピーも渡され、記入するよう求められます。 患者は、必要に応じて調査コーディネーターからアンケートに回答するための支援を受けます。 アンケートとその解釈は付録に記載されています

4週間の来院時にピメクロリムス療法の恩恵を受けたと考えられる患者は、市販のピメクロリムスオフプロトコルを使用することを選択できますが、局所ピメクロリムスの安全性は1年以上の使用を超えて確立されておらず、保険が適用されない可能性があることを知らされます.治療のために。

研究デザインの理論的根拠

上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤による発疹に対する非常に効果的な治療法はありません。 この研究では、経口テトラサイクリン系抗生物質や保湿剤などの他の標準的な非局所療法に加えて、患者に 1% ピメクロリムス クリームが提供されます。 患者は、セツキシマブの開始時に、顔の片側に 1% ピメクロリムス クリームを塗布します。 反対側の未処理側は、コントロール側として機能します。 この制御された方法で、局所ピメクロリムスの使用による NCI CTC バージョン 4.0 による丘疹および膿疱の数および/または発疹の重症度の減少が、重度または耐え難い毒性なしでこのパイロット研究で実証された場合、この治療法のさらなる大規模研究が行われる可能性があります。保証されます。