1 % Paikallinen Pimecrolimus Cream ERBITUXiin liittyvän ihottuman hoitoon

Aikuisille potilaille, joita hoidetaan setuksimabilla pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus voidakseen osallistua tutkimukseen (mukaan lukien suostumus kliinisiin valokuviin).

Tutkimusvoiteella käsiteltävä ihoalue on kasvot. Peruskuvat otetaan valitusta kahdenvälisten kasvojen alueesta.

Potilaita pyydetään levittämään ohut kerros tutkimusvoitetta kahdesti päivässä kasvojen puolikkaalle samaan aikaan, kun he aloittavat setuksimabihoidon. Potilaille annetaan lumelääkevoidetta levitettäväksi kasvojensa toiselle puolelle. Potilaille tarjotaan riittävästi tutkimusvoidetta veloituksetta tutkimuksen ajaksi. Tutkimuskoordinaattori neuvoo potilasta, mille kasvojen puolelle tutkimusvoidetta levitetään. Tutkimuskoordinaattori määrittää tämän satunnaisesti biostatistiikkaytimen luoman satunnaistusluettelon perusteella, ja se on vain tutkimuksen koordinaattorin tiedossa. Ihotautilääkäri ja tutkimustutkijat jäävät sokeiksi sille puolelle, jolle tutkimusvoidetta levitettiin. Tällä tavalla potilaat toimivat omana kontrollinaan. Potilaat voivat käyttää oraalisia tetrasykliinejä, jos heidän ensisijainen onkologinsa suosittelee. Kokeessa olevat potilaat eivät kuitenkaan voi käyttää muuta ihottumahoitoa kosteuttavia aineita lukuun ottamatta.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita ohjeistetaan levittämään valitsemaansa kosteuttavaa voidetta, voidetta tai voidetta kasvoille kolme kertaa päivässä. Kosteusvoidetta tulee levittää iholle tutkimusvoiteen levityksen jälkeen, ei ennen sitä. Potilaat eivät saa kostuttaa käsiteltyä ihoaluetta tuntiin tutkimusvoiteen levittämisen jälkeen, muuten se voi pestä pois. Tutkimusvoidetta ei saa levittää silmiin tai niiden lähelle. Tutkimuksessa olevia potilaita neuvotaan minimoimaan altistuminen auringolle ja välttämään altistumista keinotekoiselle auringonvalolle. Potilaiden tulee levittää aurinkovoidetta auringonvalolle sen jälkeen, kun tutkittava voide on täysin imeytynyt ihoon.

Potilaille annetaan kopio Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeesta ja heitä pyydetään täyttämään se kaikilla opintokäynneillä. Potilaita autetaan tarvittaessa kyselyn täyttämisessä. Kyselylomake ja sen tulkinta on lueteltu liitteessä.

Potilaat arvioidaan henkilökohtaisesti vähintään kahden viikon välein. Nämä käynnit voivat sopia tapaamisiin heidän ensisijaisen onkologinsa kanssa syövän hoitoa varten. Potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin tutkimuksen keston aikana. Potilaita pyydetään myös ottamaan yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin tai tutkijoihin, jos ihottuma näyttää pahenevan.

Hoitava onkologi arvioi ihottuman jokaisen tutkimuskäynnin aikana. Heidän hoitava onkologinsa pysyy sokeana sen puolen suhteen, jolle pimekrolimuusivoidetta levitettiin. Ihottumasta otetaan kliiniset valokuvat.

Kun ihottuma ilmaantuu pääasiassa sille puolelle, jolle pimekrolimuusia levitettiin, ja ihottuma näyttää pahenevan pimekrolimuusihoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana, potilaan katsotaan olevan allerginen pimekrolimuusille ja hoito lopetetaan.

Ihottumaa verrataan kasvojen molemmilla puolilla ja dokumentoidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteriaa (NCI CTC) akneimaisen ihottuman osalta. Tutkimusihotautilääkäri määrittää myös näppylän ja märkärakkulan määrän, ja ne dokumentoidaan kliinisistä valokuvista. Paikallisen pimekrolimuusihoidon toksisuus arvioidaan myös liitteessä kuvatulla tavalla. Toksisuusarviointi kuvataan käyttämällä NCI CTC -versiota 4. Havaitut toksisuudet määritellään paikalliseen pimekrolimuusihoitoon liittyviksi (ehkästi, todennäköisesti, mahdollisesti) tai ei-liittyviksi.

Tutkimuksen kokonaiskesto on neljä viikkoa. Kahden viikon paikallisen pimekrolimuusihoidon jälkeen potilaita pyydetään tutkimuskäynnille. Tämä sovitetaan mahdollisuuksien mukaan heidän tavanomaiseen onkologikäyntiin.

Tällä käynnillä tehdyn ihottuman arvioinnin jälkeen hoitava onkologi ja potilas vapautetaan sokeuttamisesta. Jos ihottuman voimakkuus hoidetulla alueella ei ole huonompi kuin vastaavalla hoitamattomalla alueella vastakkaisella puolella NCI CTC version 4 asteikolla akneimaiseen ihottumaan, potilaalla ei ilmennyt vakavia toksisuuksia ja potilas pitää pimekrolimuusihoitoa siedettävänä. , potilas jatkaa opintojaan. Tällä tutkimuskäynnillä potilaille annetaan myös kopio DLQI:stä ja heitä pyydetään täyttämään se. Tutkimuskoordinaattori auttaa potilaita kyselyn täyttämisessä tarvittaessa. Kyselylomake ja sen tulkinta on lueteltu liitteessä. Kliiniset valokuvat otetaan.

Potilaat, joiden ihottuman voimakkuus pahenee hoidetulla alueella NCI CTC -version 4.0 mukaan tai jotka kärsivät paikalliseen pimekrolimuusiin liittyvästä vakavasta toksisuudesta (aste 3 tai 4) tai jotka eivät pidä paikallista pimekrolimuusia sietämättömänä, lopettavat pimekrolimuusin käytön kyseisellä alueella heti ja jää pois opinnoista.

Potilaat, jotka jatkavat tutkimusta kahden viikon käynnin jälkeen, voivat levittää ohuen kerroksen 1 % paikallista pimekrolimuusia kahdesti päivässä kasvojen molemmille puolille.

Potilaat, jotka jatkavat pimekrolimuusihoitoa alkuperäisen ihottuman arvioinnin jälkeen, arvioidaan uudelleen kahden viikon kuluttua samalla tavalla kuin ensimmäisessä ihottuman arvioinnissa. Potilaat jatkavat tutkimuksia enintään 4 viikkoa pimekrolimuusihoidon aloittamisen jälkeen. Neljän viikon tutkimuskäynnillä potilaille annetaan myös kopio DLQI:stä ja heitä pyydetään täyttämään se. Tutkimuskoordinaattori auttaa potilaita kyselyn täyttämisessä tarvittaessa. Kyselylomake ja sen tulkinta on lueteltu liitteessä

Potilaat, joiden katsotaan hyötyneen pimekrolimuusihoidosta 4 viikon käynnillä, voivat käyttää kaupallisesti saatavaa pimekrolimuusia off-protokollaa, mutta heille ilmoitetaan, että paikallisen pimekrolimuusin turvallisuutta ei ole varmistettu yli vuoden käytön ja että vakuutus ei välttämättä kata hoitoon.

PERUSTELUT TUTKIMUSSUUNNITELMAAN

Ei ole olemassa erittäin tehokasta hoitoa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän aiheuttamaan ihottumaan. Tässä tutkimuksessa potilaille tarjotaan 1 % pimekrolimuusivoidetta muun tavallisen ei-paikallisen hoidon, kuten suun kautta otettavien tetrasykliiniantibioottien ja kosteuttavien aineiden lisäksi. Potilaat levittävät 1 % pimekrolimuusivoidetta kasvojen toiselle puolelle aloittaessaan setuksimabin käytön. Vastakkainen käsittelemätön puoli toimii kontrollipuolena. Tällä kontrolloidulla tavalla, jos näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärän ja/tai ihottuman vaikeusasteen väheneminen NCI CTC -version 4.0 mukaan käytettäessä paikallista pimekrolimuusia, ilman vakavaa tai sietämätöntä toksisuutta, voidaan suorittaa tämän hoidon lisätutkimuksia. olla perusteltua.