眼移植片対宿主病(GVHD)の局所ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5% による治療 (Lotemax_BMT)
局所ロテプレドノールによる眼移植片対宿主病(GVHD)の治療
この研究の目的は次のとおりです。
- 新しく移植された材料が患者の体を攻撃する骨髄移植後に発生する可能性のある合併症である移植片対宿主病 (GVHD) と診断された患者におけるステロイド点眼薬 (Lotemax) の安全性と有効性を評価する目の乾燥を引き起こす可能性があります。
- 患者が骨髄移植を受ける前に、GVHD のプロセスに対する眼の反応を減少させることにおける Lotemax の安全性と有効性を評価します。
- この状態の治療に一般的に使用されている免疫抑制点眼薬 (Restasis) と、GVHD のプロセスを減少させる上で Lotemax がどの程度うまく機能するかを比較してください。
調査の概要
詳細な説明
同種骨髄または末梢幹細胞移植は、移植片対宿主病を引き起こす。 眼症状は GVHD の最初の症状である可能性があり、全身症状がない場合に見られることがあります。 GVHD は、移植後 100 日までに定義されるように、急性型と慢性型に分類されます。 急性 GVHD は、皮膚炎、肝炎、および腸炎によって特徴付けられます。 慢性 GVHD には、皮膚、口、肝臓、消化管、肺、および眼が含まれます。 眼 GVHD は、骨髄移植 (BMT) を受けた患者のドライアイ症状の一般的な原因であり、GVHD の文脈では眼表面疾患として定義できます。 ドライアイは、急性 GVHD 患者の 76%、慢性 GVHD 患者の 62.5% ~ 81.8% で発生します。 眼 GVHD の現在の治療には、局所シクロスポリン 0.05% (Restasis、Allergan) が含まれます。 ロテプレドノール エタボン酸局所 0.5% (Lotemax、Bausch and Lomb) は、炎症性眼疾患の治療において安全で有効であることが示されていますが、眼 GVHD で前向きに研究されていません。
2. 仮説: ロテプレドノール エタボン酸局所 0.5% は、眼 GVHD 患者の治療において安全かつ有効であり、この疾患の治療手段に追加されると予想されます。 さらに、患者の骨髄移植 (BMT) の前に病気の自然な進行を追跡することにより、これらの患者のための新しい標準治療 (眼 GVHD 症状が発生する前に眼科医への紹介を含むもの) を解明できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
同種骨髄移植予定
除外基準:
ロテプレドノールまたはシクロスポリンに対するアレルギー反応、以前の同種移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ロテマックス
ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5%
|
眼科用コルチコステロイド。
目の炎症を抑えます
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:レスタシス
シクロスポリン
|
レスタシスは免疫抑制剤です。
シクロスポリンは、目の炎症を軽減する可能性があります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ドライアイ重症度の進行
時間枠:1年
|
ドライアイは、骨髄移植レシピエントにおける眼の GVHD の主要な症状の 1 つであり、ドライアイの症状の悪化は、眼の GVHD 状態の悪化を示している可能性があります。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shahzad Mian, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。