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眼移植片対宿主病(GVHD)の局所ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5% による治療 (Lotemax_BMT)

2015年8月24日 更新者:Shahzad Mian、University of Michigan

局所ロテプレドノールによる眼移植片対宿主病(GVHD)の治療

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 新しく移植された材料が患者の体を攻撃する骨髄移植後に発生する可能性のある合併症である移植片対宿主病 (GVHD) と診断された患者におけるステロイド点眼薬 (Lotemax) の安全性と有効性を評価する目の乾燥を引き起こす可能性があります。
  2. 患者が骨髄移植を受ける前に、GVHD のプロセスに対する眼の反応を減少させることにおける Lotemax の安全性と有効性を評価します。
  3. この状態の治療に一般的に使用されている免疫抑制点眼薬 (Restasis) と、GVHD のプロセスを減少させる上で Lotemax がどの程度うまく機能するかを比較してください。

調査の概要

詳細な説明

同種骨髄または末梢幹細胞移植は、移植片対宿主病を引き起こす。 眼症状は GVHD の最初の症状である可能性があり、全身症状がない場合に見られることがあります。 GVHD は、移植後 100 日までに定義されるように、急性型と慢性型に分類されます。 急性 GVHD は、皮膚炎、肝炎、および腸炎によって特徴付けられます。 慢性 GVHD には、皮膚、口、肝臓、消化管、肺、および眼が含まれます。 眼 GVHD は、骨髄移植 (BMT) を受けた患者のドライアイ症状の一般的な原因であり、GVHD の文脈では眼表面疾患として定義できます。 ドライアイは、急性 GVHD 患者の 76%、慢性 GVHD 患者の 62.5% ~ 81.8% で発生します。 眼 GVHD の現在の治療には、局所シクロスポリン 0.05% (Restasis、Allergan) が含まれます。 ロテプレドノール エタボン酸局所 0.5% (Lotemax、Bausch and Lomb) は、炎症性眼疾患の治療において安全で有効であることが示されていますが、眼 GVHD で前向きに研究されていません。

2. 仮説: ロテプレドノール エタボン酸局所 0.5% は、眼 GVHD 患者の治療において安全かつ有効であり、この疾患の治療手段に追加されると予想されます。 さらに、患者の骨髄移植 (BMT) の前に病気の自然な進行を追跡することにより、これらの患者のための新しい標準治療 (眼 GVHD 症状が発生する前に眼科医への紹介を含むもの) を解明できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

同種骨髄移植予定

除外基準:

ロテプレドノールまたはシクロスポリンに対するアレルギー反応、以前の同種移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロテマックス
ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5%
眼科用コルチコステロイド。 目の炎症を抑えます
他の名前:
  • ロテプレドノール
アクティブコンパレータ:レスタシス
シクロスポリン
レスタシスは免疫抑制剤です。 シクロスポリンは、目の炎症を軽減する可能性があります。
他の名前:
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ重症度の進行
時間枠:1年
ドライアイは、骨髄移植レシピエントにおける眼の GVHD の主要な症状の 1 つであり、ドライアイの症状の悪化は、眼の GVHD 状態の悪化を示している可能性があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shahzad Mian, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月24日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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