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Tratamiento de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (EICH) con etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % (Lotemax_BMT)

24 de agosto de 2015 actualizado por: Shahzad Mian, University of Michigan

Tratamiento de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (EICH) con loteprednol tópico

El propósito de esta investigación es:

  1. Evaluar la seguridad y eficacia de un colirio de esteroides (Lotemax) en pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que es una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de médula ósea en el que el material recién trasplantado ataca el cuerpo del paciente y puede causar sequedad en los ojos.
  2. Evaluar la seguridad y la eficacia de Lotemax para disminuir la reacción del ojo al proceso en la EICH antes de que el paciente se someta a un trasplante de médula ósea.
  3. Compare qué tan bien funciona Lotemax para disminuir el proceso en la GVHD con un colirio inmunosupresor (Restasis), que se ha usado comúnmente en el tratamiento de esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alotrasplante de médula ósea o de células madre periféricas da como resultado la enfermedad de injerto contra huésped. Los síntomas oculares pueden ser la primera presentación de GVHD y pueden verse en ausencia de manifestaciones sistémicas. La GVHD se clasifica en formas agudas y crónicas según lo definido por 100 días después del trasplante. La EICH aguda se caracteriza por dermatitis, hepatitis y enteritis. La GVHD crónica afecta la piel, la boca, el hígado, el tracto gastrointestinal, los pulmones y los ojos. La GVHD ocular es una causa común de síntomas de ojo seco en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea (TMO) y puede definirse como una enfermedad de la superficie ocular en el contexto de la GVHD. Los ojos secos se desarrollan en el 76 % de los pacientes con EICH aguda y entre el 62,5 % y el 81,8 % de los pacientes con EICH crónica. El tratamiento actual para la GVHD ocular incluye ciclosporina tópica al 0,05 % (Restasis, Allergan). Se ha demostrado que el etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % (Lotemax, Bausch and Lomb) es seguro y eficaz en el tratamiento de los trastornos oculares inflamatorios, pero no se ha estudiado prospectivamente en la EICH ocular.

2. Hipótesis: Anticipamos que el etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % será seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con EICH ocular y se sumaría al arsenal terapéutico para esta enfermedad. Además, al seguir la progresión natural de la enfermedad antes del trasplante de médula ósea (BMT) de un paciente, podemos dilucidar un nuevo estándar de atención para estos pacientes, uno que implica la derivación a un oftalmólogo antes de que surjan los síntomas de la GVHD ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Programado para trasplante alogénico de médula ósea

Criterio de exclusión:

Reacción alérgica a loteprednol o ciclosporina, trasplante alogénico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lotemax
Etabonato de loteprednol 0,5%
Corticoide oftálmico. Disminuye la inflamación del ojo.
Otros nombres:
  • Loteprednol
Comparador activo: Restasis
Ciclosporina
Restasis es un agente inmunosupresor. La ciclosporina puede reducir la inflamación en el ojo.
Otros nombres:
  • ciclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 año
El ojo seco es uno de los principales síntomas de la EICH ocular en los receptores de trasplantes de médula ósea, el empeoramiento de los síntomas del ojo seco puede ser indicativo de un empeoramiento de las condiciones de la EICH ocular.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzad Mian, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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