- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01695668
Tratamiento de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (EICH) con etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % (Lotemax_BMT)
Tratamiento de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (EICH) con loteprednol tópico
El propósito de esta investigación es:
- Evaluar la seguridad y eficacia de un colirio de esteroides (Lotemax) en pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que es una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de médula ósea en el que el material recién trasplantado ataca el cuerpo del paciente y puede causar sequedad en los ojos.
- Evaluar la seguridad y la eficacia de Lotemax para disminuir la reacción del ojo al proceso en la EICH antes de que el paciente se someta a un trasplante de médula ósea.
- Compare qué tan bien funciona Lotemax para disminuir el proceso en la GVHD con un colirio inmunosupresor (Restasis), que se ha usado comúnmente en el tratamiento de esta afección.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El alotrasplante de médula ósea o de células madre periféricas da como resultado la enfermedad de injerto contra huésped. Los síntomas oculares pueden ser la primera presentación de GVHD y pueden verse en ausencia de manifestaciones sistémicas. La GVHD se clasifica en formas agudas y crónicas según lo definido por 100 días después del trasplante. La EICH aguda se caracteriza por dermatitis, hepatitis y enteritis. La GVHD crónica afecta la piel, la boca, el hígado, el tracto gastrointestinal, los pulmones y los ojos. La GVHD ocular es una causa común de síntomas de ojo seco en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea (TMO) y puede definirse como una enfermedad de la superficie ocular en el contexto de la GVHD. Los ojos secos se desarrollan en el 76 % de los pacientes con EICH aguda y entre el 62,5 % y el 81,8 % de los pacientes con EICH crónica. El tratamiento actual para la GVHD ocular incluye ciclosporina tópica al 0,05 % (Restasis, Allergan). Se ha demostrado que el etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % (Lotemax, Bausch and Lomb) es seguro y eficaz en el tratamiento de los trastornos oculares inflamatorios, pero no se ha estudiado prospectivamente en la EICH ocular.
2. Hipótesis: Anticipamos que el etabonato de loteprednol tópico al 0,5 % será seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con EICH ocular y se sumaría al arsenal terapéutico para esta enfermedad. Además, al seguir la progresión natural de la enfermedad antes del trasplante de médula ósea (BMT) de un paciente, podemos dilucidar un nuevo estándar de atención para estos pacientes, uno que implica la derivación a un oftalmólogo antes de que surjan los síntomas de la GVHD ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Programado para trasplante alogénico de médula ósea
Criterio de exclusión:
Reacción alérgica a loteprednol o ciclosporina, trasplante alogénico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lotemax
Etabonato de loteprednol 0,5%
|
Corticoide oftálmico.
Disminuye la inflamación del ojo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Restasis
Ciclosporina
|
Restasis es un agente inmunosupresor.
La ciclosporina puede reducir la inflamación en el ojo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 año
|
El ojo seco es uno de los principales síntomas de la EICH ocular en los receptores de trasplantes de médula ósea, el empeoramiento de los síntomas del ojo seco puede ser indicativo de un empeoramiento de las condiciones de la EICH ocular.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Mian, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de calcineurina
- Etabonato de loteprednol
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- Lotemax_00045815
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