- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01695668
Tratamento da Doença Ocular do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) com Loteprednol Etabonato Tópico 0,5% (Lotemax_BMT)
Tratamento da Doença Ocular do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) com Loteprednol Tópico
O objetivo desta pesquisa é:
- Avaliar a segurança e eficácia de um colírio esteróide (Lotemax) em pacientes diagnosticados com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), que é uma complicação que pode ocorrer após o transplante de medula óssea, onde o material recém-transplantado ataca o corpo do paciente e pode causar secura ocular.
- Avalie a segurança e eficácia de Lotemax em diminuir a reação do olho ao processo em GVHD antes que o paciente seja submetido a transplante de medula óssea.
- Compare o quão bem Lotemax funciona na diminuição do processo em GVHD com um colírio imunossupressor (Restasis), que tem sido comumente usado no tratamento desta condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de medula óssea ou de células-tronco periféricas resulta na doença do enxerto contra o hospedeiro. Os sintomas oculares podem ser a primeira apresentação da DECH e podem ser observados na ausência de manifestações sistêmicas. A GVHD é categorizada em formas agudas e crônicas definidas por 100 dias após o transplante. A DECH aguda é caracterizada por dermatite, hepatite e enterite. A DECH crônica envolve pele, boca, fígado, trato gastrointestinal, pulmões e olhos. A GVHD ocular é uma causa comum de sintomas de olho seco em pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO) e pode ser definida como uma doença da superfície ocular no contexto da GVHD. Olhos secos ocorrem em 76% dos pacientes com DECH aguda e entre 62,5% e 81,8% dos pacientes com DECH crônica. O tratamento atual para GVHD ocular inclui ciclosporina 0,05% tópica (Restasis, Allergan). O etabonato de loteprednol 0,5% tópico (Lotemax, Bausch e Lomb) demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento de distúrbios oculares inflamatórios, mas não foi estudado prospectivamente na DECH ocular.
2. Hipótese: Antecipamos que o etabonato de loteprednol 0,5% tópico será seguro e eficaz no tratamento de pacientes com DECH ocular e acrescentaria ao arsenal terapêutico para esta doença. Além disso, seguindo a progressão natural da doença antes do Transplante de Medula Óssea (TMO) de um paciente, podemos elucidar um novo padrão de tratamento para esses pacientes - um que envolve o encaminhamento a um oftalmologista antes que surjam os sintomas oculares de GVHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Programado para transplante alogênico de medula óssea
Critério de exclusão:
Reação alérgica a loteprednol ou ciclosporina, transplante alogênico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lotemax
Etabonato de Loteprednol 0,5%
|
Corticosteróide oftálmico.
Diminui a inflamação do olho
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Restase
Ciclosporina
|
Restasis é um agente imunossupressor.
A ciclosporina pode reduzir a inflamação no olho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da gravidade do olho seco
Prazo: 1 ano
|
O olho seco é um dos principais sintomas de GVHD ocular em receptores de transplante de medula óssea, o agravamento dos sintomas de olho seco pode ser indicativo de agravamento das condições de GVHD ocular.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Mian, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores de Calcineurina
- Etabonato de Loteprednol
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- Lotemax_00045815
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