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Tratamento da Doença Ocular do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) com Loteprednol Etabonato Tópico 0,5% (Lotemax_BMT)

24 de agosto de 2015 atualizado por: Shahzad Mian, University of Michigan

Tratamento da Doença Ocular do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) com Loteprednol Tópico

O objetivo desta pesquisa é:

  1. Avaliar a segurança e eficácia de um colírio esteróide (Lotemax) em pacientes diagnosticados com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), que é uma complicação que pode ocorrer após o transplante de medula óssea, onde o material recém-transplantado ataca o corpo do paciente e pode causar secura ocular.
  2. Avalie a segurança e eficácia de Lotemax em diminuir a reação do olho ao processo em GVHD antes que o paciente seja submetido a transplante de medula óssea.
  3. Compare o quão bem Lotemax funciona na diminuição do processo em GVHD com um colírio imunossupressor (Restasis), que tem sido comumente usado no tratamento desta condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O transplante alogênico de medula óssea ou de células-tronco periféricas resulta na doença do enxerto contra o hospedeiro. Os sintomas oculares podem ser a primeira apresentação da DECH e podem ser observados na ausência de manifestações sistêmicas. A GVHD é categorizada em formas agudas e crônicas definidas por 100 dias após o transplante. A DECH aguda é caracterizada por dermatite, hepatite e enterite. A DECH crônica envolve pele, boca, fígado, trato gastrointestinal, pulmões e olhos. A GVHD ocular é uma causa comum de sintomas de olho seco em pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO) e pode ser definida como uma doença da superfície ocular no contexto da GVHD. Olhos secos ocorrem em 76% dos pacientes com DECH aguda e entre 62,5% e 81,8% dos pacientes com DECH crônica. O tratamento atual para GVHD ocular inclui ciclosporina 0,05% tópica (Restasis, Allergan). O etabonato de loteprednol 0,5% tópico (Lotemax, Bausch e Lomb) demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento de distúrbios oculares inflamatórios, mas não foi estudado prospectivamente na DECH ocular.

2. Hipótese: Antecipamos que o etabonato de loteprednol 0,5% tópico será seguro e eficaz no tratamento de pacientes com DECH ocular e acrescentaria ao arsenal terapêutico para esta doença. Além disso, seguindo a progressão natural da doença antes do Transplante de Medula Óssea (TMO) de um paciente, podemos elucidar um novo padrão de tratamento para esses pacientes - um que envolve o encaminhamento a um oftalmologista antes que surjam os sintomas oculares de GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Programado para transplante alogênico de medula óssea

Critério de exclusão:

Reação alérgica a loteprednol ou ciclosporina, transplante alogênico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lotemax
Etabonato de Loteprednol 0,5%
Corticosteróide oftálmico. Diminui a inflamação do olho
Outros nomes:
  • Loteprednol
Comparador Ativo: Restase
Ciclosporina
Restasis é um agente imunossupressor. A ciclosporina pode reduzir a inflamação no olho.
Outros nomes:
  • ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da gravidade do olho seco
Prazo: 1 ano
O olho seco é um dos principais sintomas de GVHD ocular em receptores de transplante de medula óssea, o agravamento dos sintomas de olho seco pode ser indicativo de agravamento das condições de GVHD ocular.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzad Mian, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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