- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01695668
Leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) za pomocą miejscowego etabonianu loteprednolu 0,5% (Lotemax_BMT)
Leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) miejscowym Loteprednolem
Celem tego badania jest:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności steroidowych kropli do oczu (Lotemax) u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która jest powikłaniem, które może wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego, gdy nowo przeszczepiony materiał atakuje organizm pacjenta i może powodować suchość oczu.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lotemax w zmniejszaniu reakcji oka na proces w GVHD przed przeszczepem szpiku u pacjenta.
- Porównaj skuteczność leku Lotemax w zmniejszaniu procesu w GVHD z immunosupresyjnymi kroplami do oczu (Restasis), które są powszechnie stosowane w leczeniu tego schorzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych skutkuje chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Objawy oczne mogą być pierwszą prezentacją GVHD i mogą być widoczne przy braku objawów ogólnoustrojowych. GVHD dzieli się na formy ostre i przewlekłe, zgodnie z definicją do 100 dni po przeszczepie. Ostra GVHD charakteryzuje się zapaleniem skóry, zapaleniem wątroby i jelit. Przewlekła GVHD obejmuje skórę, jamę ustną, wątrobę, przewód pokarmowy, płuca i oczy. Oczna GVHD jest częstą przyczyną objawów suchego oka u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) i może być zdefiniowana jako choroba powierzchni oka w kontekście GVHD. Suche oczy rozwijają się u 76% pacjentów z ostrą GVHD i od 62,5% do 81,8% pacjentów z przewlekłą GVHD. Obecne leczenie GVHD w oku obejmuje miejscową cyklosporynę 0,05% (Restasis, Allergan). Wykazano, że miejscowy etabonian loteprednolu 0,5% (Lotemax, Bausch and Lomb) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zapalnych chorób oczu, ale nie był badany prospektywnie w ocznej GVHD.
2. Hipoteza: Przewidujemy, że miejscowy etabonian loteprednolu w stężeniu 0,5% będzie bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z oczną GVHD i wzbogaci arsenał środków terapeutycznych dla tej choroby. Ponadto, śledząc naturalny postęp choroby przed przeszczepem szpiku kostnego (BMT) pacjenta, możemy wyjaśnić nowy standard opieki nad tymi pacjentami - taki, który obejmuje skierowanie do okulisty, zanim pojawią się objawy oczne GVHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zakwalifikowany do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
Reakcja alergiczna na loteprednol lub cyklosporynę, poprzedni przeszczep allogeniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lotemaks
Etabonian loteprednolu 0,5%
|
Kortykosteroid do oczu.
Zmniejsza stany zapalne oka
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Odrodzenie
Cyklosporyna
|
Restasis jest środkiem immunosupresyjnym.
Cyklosporyna może zmniejszać stan zapalny w oku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progresja ciężkości suchego oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Suche oko jest jednym z głównych objawów ocznej GVHD u biorców przeszczepu szpiku kostnego, pogorszenie objawów suchego oka może wskazywać na pogorszenie stanu ocznego GVHD.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shahzad Mian, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zespoły suchego oka
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki antyalergiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Etabonian loteprednolu
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lotemax_00045815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lotemaks
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterWycofaneGojenie pooperacyjne po plastyce powiek i naprawie opadania powiekStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyUmiarkowana i ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma (stadium 3 lub 4 stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma)Republika Korei
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczneStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityVistar Eye CenterRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Dr Salouti Eye Research CenterShiraz University of Medical SciencesNieznany
-
Tufts Medical CenterZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Cornea Research Foundation of AmericaZakończonyObrzęk rogówki | Dystrofia FuchsaStany Zjednoczone