Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) za pomocą miejscowego etabonianu loteprednolu 0,5% (Lotemax_BMT)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Shahzad Mian, University of Michigan

Leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) miejscowym Loteprednolem

Celem tego badania jest:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności steroidowych kropli do oczu (Lotemax) u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która jest powikłaniem, które może wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego, gdy nowo przeszczepiony materiał atakuje organizm pacjenta i może powodować suchość oczu.
  2. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lotemax w zmniejszaniu reakcji oka na proces w GVHD przed przeszczepem szpiku u pacjenta.
  3. Porównaj skuteczność leku Lotemax w zmniejszaniu procesu w GVHD z immunosupresyjnymi kroplami do oczu (Restasis), które są powszechnie stosowane w leczeniu tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych skutkuje chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Objawy oczne mogą być pierwszą prezentacją GVHD i mogą być widoczne przy braku objawów ogólnoustrojowych. GVHD dzieli się na formy ostre i przewlekłe, zgodnie z definicją do 100 dni po przeszczepie. Ostra GVHD charakteryzuje się zapaleniem skóry, zapaleniem wątroby i jelit. Przewlekła GVHD obejmuje skórę, jamę ustną, wątrobę, przewód pokarmowy, płuca i oczy. Oczna GVHD jest częstą przyczyną objawów suchego oka u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) i może być zdefiniowana jako choroba powierzchni oka w kontekście GVHD. Suche oczy rozwijają się u 76% pacjentów z ostrą GVHD i od 62,5% do 81,8% pacjentów z przewlekłą GVHD. Obecne leczenie GVHD w oku obejmuje miejscową cyklosporynę 0,05% (Restasis, Allergan). Wykazano, że miejscowy etabonian loteprednolu 0,5% (Lotemax, Bausch and Lomb) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zapalnych chorób oczu, ale nie był badany prospektywnie w ocznej GVHD.

2. Hipoteza: Przewidujemy, że miejscowy etabonian loteprednolu w stężeniu 0,5% będzie bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z oczną GVHD i wzbogaci arsenał środków terapeutycznych dla tej choroby. Ponadto, śledząc naturalny postęp choroby przed przeszczepem szpiku kostnego (BMT) pacjenta, możemy wyjaśnić nowy standard opieki nad tymi pacjentami - taki, który obejmuje skierowanie do okulisty, zanim pojawią się objawy oczne GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakwalifikowany do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

Reakcja alergiczna na loteprednol lub cyklosporynę, poprzedni przeszczep allogeniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lotemaks
Etabonian loteprednolu 0,5%
Kortykosteroid do oczu. Zmniejsza stany zapalne oka
Inne nazwy:
  • Loteprednol
Aktywny komparator: Odrodzenie
Cyklosporyna
Restasis jest środkiem immunosupresyjnym. Cyklosporyna może zmniejszać stan zapalny w oku.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja ciężkości suchego oka
Ramy czasowe: 1 rok
Suche oko jest jednym z głównych objawów ocznej GVHD u biorców przeszczepu szpiku kostnego, pogorszenie objawów suchego oka może wskazywać na pogorszenie stanu ocznego GVHD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahzad Mian, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lotemaks

3
Subskrybuj