- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01695668
Лечение болезни глазного трансплантата против хозяина (РТПХ) с помощью местного применения лотепреднола этабоната 0,5% (Lotemax_BMT)
Лечение болезни глазного трансплантата против хозяина (РТПХ) местным лотепреднолом
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить безопасность и эффективность стероидных глазных капель (Лотемакс) у пациентов, у которых была диагностирована реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая является осложнением, которое может возникнуть после трансплантации костного мозга, когда недавно пересаженный материал атакует организм пациента. и может вызвать сухость глаз.
- Оценить безопасность и эффективность Лотемакса в снижении реакции глаз на процесс при РТПХ перед пересадкой костного мозга.
- Сравните, насколько хорошо Lotemax уменьшает процесс РТПХ с иммуносупрессивными глазными каплями (Restasis), которые обычно используются при лечении этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток приводит к реакции «трансплантат против хозяина». Глазные симптомы могут быть первым проявлением РТПХ и могут наблюдаться при отсутствии системных проявлений. РТПХ подразделяется на острую и хроническую формы, определяемые через 100 дней после трансплантации. Острая РТПХ характеризуется дерматитом, гепатитом и энтеритом. Хроническая РТПХ поражает кожу, ротовую полость, печень, желудочно-кишечный тракт, легкие и глаза. Глазная РТПХ является частой причиной симптомов сухости глаз у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга (ТКМ), и может быть определена как заболевание поверхности глаза в контексте РТПХ. Сухость глаз развивается у 76% больных острой РТПХ и от 62,5% до 81,8% больных хронической РТПХ. Текущее лечение глазной РТПХ включает местный циклоспорин 0,05% (Restasis, Allergan). Было показано, что местный лотепреднол этабонат 0,5% (Lotemax, Bausch and Lomb) безопасен и эффективен при лечении воспалительных заболеваний глаз, но проспективные исследования при РТПХ глаз не проводились.
2. Гипотеза. Мы предполагаем, что 0,5% этабонат лотепреднола для местного применения будет безопасным и эффективным при лечении глазных пациентов с РТПХ и пополнит арсенал средств для лечения этого заболевания. Кроме того, следя за естественным прогрессированием заболевания перед трансплантацией костного мозга (ТКМ) пациента, мы можем разъяснить новый стандарт ухода за этими пациентами, который включает направление к офтальмологу до появления глазных симптомов РТПХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Планируется аллогенная трансплантация костного мозга
Критерий исключения:
Аллергическая реакция на лотепреднол или циклоспорин, предшествующая аллогенная трансплантация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лотемакс
Лотепреднол Этабонат 0,5%
|
Офтальмологический кортикостероид.
Уменьшает воспаление глаз
Другие имена:
|
Активный компаратор: Рестазис
Циклоспорин
|
Рестазис является иммунодепрессантом.
Циклоспорин может уменьшить воспаление глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование тяжести синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 1 год
|
Сухость глаз является одним из основных симптомов глазной РТПХ у реципиентов костного мозга, ухудшение симптомов сухости глаз может свидетельствовать об ухудшении состояния глазной РТПХ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahzad Mian, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром сухого глаза
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Противоаллергические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Лотепреднол этабонат
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- Lotemax_00045815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лотемакс
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityVistar Eye CenterРекрутингВозрастная дегенерация желтого пятнаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты