- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01695668
Silmän siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoito paikallisella Loteprednol Etabonate 0,5 %:lla (Lotemax_BMT)
Silmän siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoito paikallisella Loteprednolilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
- Arvioi steroidisilmätipan (Lotemax) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu käänteishyljintäsairaus (GVHD), joka on komplikaatio, joka voi ilmetä luuydinsiirron jälkeen, kun juuri siirretty materiaali hyökkää potilaan kehoon ja voi aiheuttaa silmien kuivumista.
- Arvioi Lotemaxin turvallisuus ja tehokkuus silmän reaktion vähentämisessä prosessiin GVHD:ssä ennen kuin potilaalle tehdään luuytimensiirto.
- Vertaa kuinka hyvin Lotemax vähentää prosessia GVHD:ssä immunosuppressiivisella silmätipan (Restasis) kanssa, jota on yleisesti käytetty tämän tilan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen luuydin tai perifeerinen kantasolusiirto johtaa siirrännäis-isäntätautiin. Silmäoireet voivat olla GVHD:n ensimmäinen ilmentymä, ja niitä voidaan nähdä ilman systeemisiä ilmentymiä. GVHD luokitellaan akuuttiin ja krooniseen muotoon 100 päivän kuluttua elinsiirrosta. Akuutille GVHD:lle on ominaista dermatiitti, hepatiitti ja enteriitti. Krooninen GVHD kattaa ihon, suun, maksan, maha-suolikanavan, keuhkot ja silmät. Silmän GVHD on yleinen kuivasilmäoireiden syy potilailla, joille on tehty luuytimensiirto (BMT), ja se voidaan määritellä silmän pintasairaudeksi GVHD:n yhteydessä. Silmien kuivuminen kehittyy 76 prosentilla akuuteista GVHD-potilaista ja 62,5-81,8 prosentilla kroonisista GVHD-potilaista. Nykyinen silmän GVHD:n hoito sisältää paikallisen 0,05 %:n syklosporiinin (Restasis, Allergan). Paikallinen loteprednolietabonaatti 0,5 % (Lotemax, Bausch ja Lomb) on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tulehduksellisten silmäsairauksien hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu prospektiivisesti silmän GVHD:ssä.
2. Hypoteesi: Odotamme, että paikallinen loteprednolietabonaatti 0,5 % on turvallista ja tehokasta silmän GVHD-potilaiden hoidossa ja lisäisi tämän taudin hoitokeinoja. Lisäksi seuraamalla taudin luonnollista etenemistä ennen potilaan luuydinsiirtoa (BMT) voimme selvittää näiden potilaiden uuden hoitostandardin – sellaisen, joka sisältää lähetteen silmälääkärille ennen kuin silmän GVHD-oireet ilmaantuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu allogeeniseen luuytimensiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
Allerginen reaktio loteprednolille tai syklosporiinille, aikaisempi allogeeninen siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lotemax
Loteprednolietabonaatti 0,5 %
|
Oftalminen kortikosteroidi.
Se vähentää silmän tulehdusta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Restasis
Syklosporiini
|
Restasis on immunosuppressiivinen aine.
Syklosporiini voi vähentää silmän tulehdusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuivan silmän vaikeusasteen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuivasilmäisyys on yksi tärkeimmistä silmän GVHD:n oireista luuydinsiirteen saajilla. Kuivan silmän oireiden paheneminen voi olla osoitus silmän GVHD-tilojen pahenemisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzad Mian, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Antiallergiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Loteprednoli-etabonaatti
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lotemax_00045815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
National University Hospital, SingaporeValmisKrooninen kulmaglaukooma | Ensisijainen kulman sulkeminen | Ensisijaisen kulman sulkemisesta epäilty | Fellow Eyes akuutista kulmaglaukoomastaSingapore
Kliiniset tutkimukset Lotemax
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterPeruutettuLeikkauksen jälkeinen paraneminen blefaroplastian ja ptoosin korjauksen jälkeenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandBausch & Lomb IncorporatedValmisKeratokonjunktiviitti Sicca | KuivasilmäsairausYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmis
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea ja vaikea Meibomiang-rauhasen toimintahäiriö (vaiheen 3 tai vaiheen 4 Meibomiang-rauhasen toimintahäiriö)Korean tasavalta
-
Toyos ClinicValmisTulehdus | PseudophakiaYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat