Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoito paikallisella Loteprednol Etabonate 0,5 %:lla (Lotemax_BMT)

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Shahzad Mian, University of Michigan

Silmän siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoito paikallisella Loteprednolilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. Arvioi steroidisilmätipan (Lotemax) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu käänteishyljintäsairaus (GVHD), joka on komplikaatio, joka voi ilmetä luuydinsiirron jälkeen, kun juuri siirretty materiaali hyökkää potilaan kehoon ja voi aiheuttaa silmien kuivumista.
  2. Arvioi Lotemaxin turvallisuus ja tehokkuus silmän reaktion vähentämisessä prosessiin GVHD:ssä ennen kuin potilaalle tehdään luuytimensiirto.
  3. Vertaa kuinka hyvin Lotemax vähentää prosessia GVHD:ssä immunosuppressiivisella silmätipan (Restasis) kanssa, jota on yleisesti käytetty tämän tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen luuydin tai perifeerinen kantasolusiirto johtaa siirrännäis-isäntätautiin. Silmäoireet voivat olla GVHD:n ensimmäinen ilmentymä, ja niitä voidaan nähdä ilman systeemisiä ilmentymiä. GVHD luokitellaan akuuttiin ja krooniseen muotoon 100 päivän kuluttua elinsiirrosta. Akuutille GVHD:lle on ominaista dermatiitti, hepatiitti ja enteriitti. Krooninen GVHD kattaa ihon, suun, maksan, maha-suolikanavan, keuhkot ja silmät. Silmän GVHD on yleinen kuivasilmäoireiden syy potilailla, joille on tehty luuytimensiirto (BMT), ja se voidaan määritellä silmän pintasairaudeksi GVHD:n yhteydessä. Silmien kuivuminen kehittyy 76 prosentilla akuuteista GVHD-potilaista ja 62,5-81,8 prosentilla kroonisista GVHD-potilaista. Nykyinen silmän GVHD:n hoito sisältää paikallisen 0,05 %:n syklosporiinin (Restasis, Allergan). Paikallinen loteprednolietabonaatti 0,5 % (Lotemax, Bausch ja Lomb) on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tulehduksellisten silmäsairauksien hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu prospektiivisesti silmän GVHD:ssä.

2. Hypoteesi: Odotamme, että paikallinen loteprednolietabonaatti 0,5 % on turvallista ja tehokasta silmän GVHD-potilaiden hoidossa ja lisäisi tämän taudin hoitokeinoja. Lisäksi seuraamalla taudin luonnollista etenemistä ennen potilaan luuydinsiirtoa (BMT) voimme selvittää näiden potilaiden uuden hoitostandardin – sellaisen, joka sisältää lähetteen silmälääkärille ennen kuin silmän GVHD-oireet ilmaantuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suunniteltu allogeeniseen luuytimensiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

Allerginen reaktio loteprednolille tai syklosporiinille, aikaisempi allogeeninen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lotemax
Loteprednolietabonaatti 0,5 %
Oftalminen kortikosteroidi. Se vähentää silmän tulehdusta
Muut nimet:
  • Loteprednol
Active Comparator: Restasis
Syklosporiini
Restasis on immunosuppressiivinen aine. Syklosporiini voi vähentää silmän tulehdusta.
Muut nimet:
  • syklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan silmän vaikeusasteen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuivasilmäisyys on yksi tärkeimmistä silmän GVHD:n oireista luuydinsiirteen saajilla. Kuivan silmän oireiden paheneminen voi olla osoitus silmän GVHD-tilojen pahenemisesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahzad Mian, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Lotemax

3
Tilaa