小児における化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防のためのホスアプレピタントの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の研究（MK-0517-029）
2019年6月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
催吐性化学療法に伴う化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防を目的とした小児患者におけるホスアプレピタントの薬物動態/薬力学、安全性、忍容性を評価するための第IIb相、部分盲検、ランダム化、アクティブコンパレータ対照試験タイトル: 出生後の小児患者におけるホスアプレピタントの薬物動態/薬力学、安全性、忍容性をさらに評価するための非盲検コホート
この研究の目的は、出生時から17歳未満までの小児におけるCINVの予防のために、オンダンセトロン（デキサメタゾンの有無にかかわらず）と併用して投与する場合のホスアプレピタントの適切な投与計画を決定することであった。
フォスアプレピタントはアプレピタントのプロドラッグです。
ランダム化されたサイクル 1 を完了したすべての参加者は、オプションのサイクル 2 ～ 6 中に非盲検ホスアプレピタントの投与を受けることを選択できます。
調査の概要
詳細な説明
修正 01、0517-029 に基づき、2 ～ 6 歳未満、6 ～ 12 歳未満、および 12 ～ 17 歳の年齢コホートの参加者を登録しました。
研究はランダム化され、部分的に盲検化され、並行してグループに割り当てられました。
参加者は、ホスアプレピタントの 3 種類の投与量のうちの 1 つまたは対照群にランダムに割り当てられました。
（修正 02 および修正 03 は、ブラジルの国固有の修正であり、現地の規制に従って必要とされており、研究デザインには変更はありません。）
修正 04 により、12 ～ 17 歳のコホートは完全に登録されたため閉鎖されました。
追加のホスアプレピタント用量が追加され、すべての参加者がこの 1 つの治療グループに割り当てられました。
修正 04 は非盲検であり、次の年齢コホートの参加者を登録しました: 0-<2 歳、2-<6 歳、および 6-<12 歳。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後0か月（妊娠37週以上）から18歳未満まで
- 悪性腫瘍が確認された場合、または嘔吐により以前は許容されなかった化学療法レジメンに対して、中等度、高度、または非常に高度の催吐性リスクを伴う化学療法剤を連続5日以内に投与する予定がある
- 制吐療法(サイクル1)の一環としてオンダンセトロンの投与を受ける予定。制吐療法の一環として 5-HT3 アンタゴニストの投与が予定されている (サイクル 2 ～ 6)
- 女性で月経が始まっている場合は、研究参加前に妊娠検査が陰性であり、禁欲を続けるか、バリア型の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 予測余命は3か月以上
- すでに機能している中心静脈カテーテル
- 体重が年齢および性別の 3 パーセンタイル以上 (および 3.0 kg 以上)
除外基準:
- -治験薬投与の24時間前に嘔吐した（サイクル1）
- 違法薬物（マリファナを含む）の現在の使用者、またはアルコール乱用の現在の証拠
- 催吐性化学療法の研究関連コースと併用して幹細胞レスキュー療法を受ける予定
- -治験薬投与前の週および/または治験期間中に腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定である
- 妊娠中または授乳中の方
- ホスアプレピタント、アプレピタント、オンダンセトロン、またはその他の 5-HT3 アンタゴニストに対するアレルギー
- 吐き気や嘔吐を引き起こす症候性の中枢神経系 (CNS) 腫瘍がある
- 活動性の感染症、うっ血性心不全、心拍数の低下、またはがん以外の制御不能な疾患を患っている
- 精神的に無能力であるか、重大な感情的または精神的障害がある
- QT延長の既知の病歴、またはQT延長につながることが知られている薬剤を服用している
- 他の除外薬を服用している
- -アプレピタントまたはホスアプレピタントの以前の研究に参加した、または研究参加前4週間以内に治験薬を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスアプレピタント 5 mg/kg - サイクル 1
参加者には、以下の体重調整用量でホスアプレピタントを静脈内 (IV) 投与しました。生後 4 か月から 12 歳未満の参加者には 5 mg/kg (150 mg を超えない) を投与しました。生後1ヵ月から4ヵ月未満の参加者には2.5 mg/kgが投与された。生後0〜1か月未満の参加者には1.25 mg/kgが投与された。
参加者にはまた、デキサメタゾンの有無にかかわらず、オンダンセトロンの静注（生後6か月から17歳の小児には0.15 mg/kg x 3回、または生後6か月未満の小児には地域の標準治療に従って）も投与されました。
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単回投与として静脈内 (IV) 投与
他の名前：
地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
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実験的：ホスアプレピタント 3 mg/kg - サイクル 1
12歳から17歳の参加者には150mgのホスアプレピタントがIV投与された。
2歳から12歳未満の参加者には、体重に応じて3 mg/kg（150 mgを超えない）の用量が投与されました。
参加者にはまた、デキサメタゾンの有無にかかわらず、オンダンセトロンの静注（生後6か月から17歳の小児には0.15 mg/kg x 3回、または生後6か月未満の小児には地域の標準治療に従って）も投与されました。
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単回投与として静脈内 (IV) 投与
他の名前：
地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
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実験的：ホスアプレピタント 1.2 mg/kg - サイクル 1
12歳から17歳の参加者には60mgのホスアプレピタントがIV投与された。
2歳から12歳未満の参加者には、体重に応じて1.2 mg/kg（60 mgを超えない）の用量が投与されました。
参加者にはまた、デキサメタゾンの有無にかかわらず、オンダンセトロンの静注（生後6か月から17歳の小児には0.15 mg/kg x 3回、または生後6か月未満の小児には地域の標準治療に従って）も投与されました。
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単回投与として静脈内 (IV) 投与
他の名前：
地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
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実験的：ホスアプレピタント 0.4 mg/kg - サイクル 1
12歳から17歳の参加者には20mgのホスアプレピタントがIV投与された。
2歳から12歳未満の参加者には、体重に応じて0.4 mg/kg（20 mgを超えない）の用量が投与されました。
参加者にはまた、デキサメタゾンの有無にかかわらず、オンダンセトロンの静注（生後6か月から17歳の小児には0.15 mg/kg x 3回、または生後6か月未満の小児には地域の標準治療に従って）も投与されました。
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単回投与として静脈内 (IV) 投与
他の名前：
地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照サイクル 1
参加者には、ホスアプレピタントの年齢および体重に応じた用量に応じた量の生理食塩水を静脈内投与した。
参加者にはまた、デキサメタゾンの有無にかかわらず、オンダンセトロンの静注（生後6か月から17歳の小児には0.15 mg/kg x 3回、または生後6か月未満の小児には地域の標準治療に従って）も投与されました。
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地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
単回投与として IV 投与
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実験的：ホスアプレピタント 5 mg/kg - サイクル 2 ～ 6
任意のサイクル 2 ～ 6 では、サイクル 1 の 5 mg/kg ホスアプレピタント群の参加者に、ホスアプレピタント 5 mg/kg IV (または年齢調整した同等物) を投与しました。
サイクル 2 では、デキサメタゾンの有無にかかわらず、ホスアプレピタントを IV に加えてオンダンセトロンを投与しました。
サイクル 3～6 では、デキサメタゾンの有無にかかわらず、ホスアプレピタントと 5-ヒドロキシトリプタミン 3 (5-HT3) アンタゴニストを IV 投与しました。
1歳以下の参加者は、すべてのサイクルで5-HT3拮抗薬としてオンダンセトロンを投与される必要がありました。
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単回投与として静脈内 (IV) 投与
他の名前：
地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
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実験的：ホスアプレピタント 3 mg/kg - サイクル 2 ～ 6
オプションのサイクル 2～6 では、サイクル 1 ホスアプレピタント群 (3、1.2、または 0.4 mg/kg) またはサイクル 1 対照群の参加者に、ホスアプレピタント 3 mg/kg IV (または年齢調整した同等量) を投与しました。
サイクル 2 では、デキサメタゾンの有無にかかわらず、ホスアプレピタントを IV に加えてオンダンセトロンを投与しました。
サイクル 3～6 では、デキサメタゾンの有無にかかわらず、ホスアプレピタントを IV に加えて 5-HT3 アンタゴニストを投与しました。
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単回投与として静脈内 (IV) 投与
他の名前：
地域のラベルおよび/または地域の標準治療に従ってIV投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0歳以上2歳未満の参加者におけるアプレピタントの最大濃度（Cmax）
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCmaxは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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0歳以上2歳未満の参加者におけるアプレピタントの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＴｍａｘは、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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0歳から2歳未満の参加者における時間0から無限大（AUC 0-∞）までのアプレピタントの濃度時間曲線下の面積
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのAUC 0〜∞は、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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0歳から2歳未満の参加者における0時間から24時間までのアプレピタントの濃度時間曲線下の面積（AUC 0-24hr）
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＡＵＣ ０〜２４時間は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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0歳以上2歳未満の参加者におけるアプレピタントの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのｔ１／２は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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0歳以上2歳未満の参加者における24時間後（C24hr）のアプレピタントの濃度
時間枠：注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C24hr は、注入後 23 ～ 25 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
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注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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0歳以上2歳未満の参加者における48時間後（C48hr）のアプレピタントの濃度
時間枠：注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C48hr は、注入後 46 ～ 50 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
C48hr は、各年齢グループに対して 5 mg/mL の用量でのみ測定される予定でした。
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注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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0歳から2歳未満の参加者におけるアプレピタントの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCL/Fは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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2歳以上6歳未満の参加者におけるアプレピタントのCmax
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCmaxは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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2歳以上6歳未満の参加者におけるアプレピタントのTmax
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＴｍａｘは、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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2歳以上6歳未満の参加者におけるアプレピタントのAUC 0～∞
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのAUC 0〜∞は、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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2歳以上6歳未満の参加者におけるアプレピタントのAUC 0～24時間
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＡＵＣ ０〜２４時間は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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2歳以上6歳未満の参加者におけるアプレピタントのt1/2
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのｔ１／２は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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2 歳以上 6 歳未満の参加者を対象とした C24 時間のアプレピタント
時間枠：注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C24hr は、注入後 23 ～ 25 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
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注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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2歳から6歳未満の参加者におけるアプレピタントのC48時間
時間枠：注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C48hr は、注入後 46 ～ 50 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
C48hr は、各年齢グループに対して 5 mg/mL の用量でのみ測定される予定でした。
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注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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2歳から6歳未満の参加者におけるアプレピタントのCL/F
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCL/Fは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのCmax
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCmaxは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのTmax
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＴｍａｘは、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのAUC 0～∞
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのAUC 0〜∞は、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのAUC 0～24時間
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＡＵＣ ０〜２４時間は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのt1/2
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのｔ１／２は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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6 歳以上 12 歳未満の参加者を対象とした C24 時間のアプレピタント
時間枠：注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C24hr は、注入後 23 ～ 25 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
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注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのC48時間
時間枠：注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C48hr は、注入後 46 ～ 50 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
C48hr は、各年齢グループに対して 5 mg/mL の用量でのみ測定される予定でした。
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注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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6歳以上12歳未満の参加者におけるアプレピタントのCL/F
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCL/Fは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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12～17歳の参加者におけるアプレピタントのCmax
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCmaxは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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12～17歳の参加者におけるアプレピタントのTmax
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＴｍａｘは、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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12～17歳の参加者におけるアプレピタントのAUC 0～∞
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのAUC 0〜∞は、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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12～17歳の参加者におけるアプレピタントのAUC 0～24時間
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのＡＵＣ ０〜２４時間は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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12 ～ 17 歳の参加者のアプレピタントの t1/2 時間
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのｔ１／２は、注入前、注入直後、注入後２〜４、５〜７、８〜１０、２３〜２５、および４６〜５０時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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12 ～ 17 歳の参加者を対象とした C24 時間のアプレピタント
時間枠：注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C24hr は、注入後 23 ～ 25 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
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注入後約 24 時間 (23 ～ 25 時間)
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12 ～ 17 歳の参加者を対象とした C48 時間のアプレピタント
時間枠：注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントの C48hr は、注入後 46 ～ 50 時間の時間枠でアプレピタント レベルを測定することによって決定されました。
C48hr は、各年齢グループに対して 5 mg/mL の用量でのみ測定される予定でした。
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注入後約 48 時間 (46 ～ 50 時間)
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12～17歳の参加者におけるアプレピタントのCL/F
時間枠：注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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フォスアプレピタントは、迅速にアプレピタントに変換されるプロドラッグです。
アプレピタントへのこの急速な変換のため、ホスアプレピタントを直接評価することはできません。
各ホスアプレピタント用量の薬物動態は、血漿中のアプレピタントを分析することによって決定されました。
アプレピタントのCL/Fは、注入前、注入直後、注入後2〜4、5〜7、8〜10、23〜25、および46〜50時間のアプレピタントレベルを測定することによって決定した。
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注入前、注入直後、注入後 2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 10、23 ～ 25、および 46 ～ 50 時間後
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サイクル 1 で少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の投与後 14 日まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品/プロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品/プロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE でした。
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サイクル 1 の投与後 14 日まで
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サイクル 2 ～ 6 で少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：各サイクルの投与後最大 14 日間 (サイクル 2 ～ 6)
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品/プロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品/プロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE でした。
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各サイクルの投与後最大 14 日間 (サイクル 2 ～ 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月13日
一次修了 (実際)
2016年11月21日
研究の完了 (実際)
2016年11月21日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT番号)
- MK-0517-029 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。