Estudio de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en niños (MK-0517-029)
14 de junio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIb, parcialmente ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo para evaluar la farmacocinética/farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de fosaprepitant en pacientes pediátricos para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) asociados con la sub-quimioterapia emetógena. título: Cohorte de etiqueta abierta para evaluar más a fondo la farmacocinética/farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de fosaprepitant en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta
El propósito de este estudio fue determinar el régimen de dosificación apropiado de fosaprepitant, cuando se administra con ondansetrón (con o sin dexametasona), para la prevención de CINV en niños desde el nacimiento hasta <17 años de edad.
Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant.
Todos los participantes que completaron el ciclo 1 aleatorizado podían optar por recibir fosaprepitant de etiqueta abierta durante los ciclos opcionales 2-6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Enmienda 01, 0517-029 inscribió a participantes en las siguientes cohortes de edad: 2-<6, 6-<12 y 12-17 años.
El estudio fue aleatorizado, parcialmente ciego, con asignación de grupos paralelos.
Los participantes se asignaron al azar a una de las tres dosis de fosaprepitant o al grupo de control.
(La enmienda 02 y la enmienda 03 fueron enmiendas específicas del país en Brasil que se requirieron según las regulaciones locales sin cambios en el diseño del estudio).
Bajo la Enmienda 04, la cohorte de 12 a 17 años se cerró ya que esa cohorte se inscribió por completo.
Se agregó una dosis adicional de fosaprepitant y todos los participantes se asignaron a este único grupo de tratamiento.
La Enmienda 04 fue de etiqueta abierta e inscribió a participantes en las siguientes cohortes de edad: 0-<2, 2-<6 y 6-<12 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es de 0 meses (al menos 37 semanas de gestación) a <18 años de edad
- Programado para recibir agente(s) quimioterapéutico(s) asociado(s) con riesgo moderado, alto o muy alto de emetogenicidad durante no más de 5 días consecutivos por una neoplasia maligna documentada, o un régimen de quimioterapia no tolerado previamente debido a los vómitos
- Se espera que reciba ondansetrón como parte del régimen antiemético (Ciclo 1); Se espera que reciba un antagonista de 5-HT3 como parte del régimen antiemético (Ciclos 2-6)
- Si es mujer y ha comenzado a menstruar, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de participar en el estudio y aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo de barrera.
- Esperanza de vida prevista de ≥3 meses
- Catéter venoso central funcionante preexistente
- Peso ≥ percentil 3 para edad y sexo (y ≥ 3,0 kg)
Criterio de exclusión:
- Vomitó en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio (Ciclo 1)
- Usuario actual de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o evidencia actual de abuso de alcohol
- Programado para recibir terapia de rescate de células madre junto con el curso o cursos relacionados con el estudio de quimioterapia emetógena
- Recibió o recibirá radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio y/o durante el curso del estudio
- embarazada o amamantando
- Alérgico a fosaprepitant, aprepitant, ondansetron o cualquier otro antagonista de 5-HT3
- Tiene un tumor sintomático del sistema nervioso central (SNC) que causa náuseas y/o vómitos
- Tiene una infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva, frecuencia cardíaca lenta u otra enfermedad no controlada que no sea cáncer
- Mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo
- Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o está tomando algún medicamento que se sabe que conduce a la prolongación del intervalo QT
- Tomar otros medicamentos excluidos
- Participó en cualquier estudio previo de aprepitant o fosaprepitant, o tomó un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg-Ciclo 1
A los participantes se les administró fosaprepitant por vía intravenosa (IV) en las siguientes dosis ajustadas por peso: a los participantes de 4 meses a <12 años se les administró 5 mg/kg (sin exceder los 150 mg); a los participantes de 1 a <4 meses de edad se les administró 2,5 mg/kg; a los participantes de 0 a <1 mes de edad se les administró 1,25 mg/kg.
A los participantes también se les administró ondansetrón IV (0,15 mg/kg x 3 dosis para niños de 6 meses a 17 años de edad o según el estándar de atención local para niños <6 meses de edad), con o sin dexametasona.
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Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis única
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
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Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg-Ciclo 1
A los participantes de 12 a 17 años se les administró 150 mg IV de fosaprepitant.
A los participantes de 2 a <12 años se les administró una dosis ajustada al peso de 3 mg/kg (sin exceder los 150 mg).
A los participantes también se les administró ondansetrón IV (0,15 mg/kg x 3 dosis para niños de 6 meses a 17 años de edad o según el estándar de atención local para niños <6 meses de edad), con o sin dexametasona.
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Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis única
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
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Experimental: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-Ciclo 1
A los participantes de 12 a 17 años se les administró 60 mg IV de fosaprepitant.
A los participantes de 2 a <12 años se les administró una dosis ajustada al peso de 1,2 mg/kg (sin exceder los 60 mg).
A los participantes también se les administró ondansetrón IV (0,15 mg/kg x 3 dosis para niños de 6 meses a 17 años de edad o según el estándar de atención local para niños <6 meses de edad), con o sin dexametasona.
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Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis única
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
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Experimental: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-Ciclo 1
A los participantes de 12 a 17 años se les administró 20 mg IV de fosaprepitant.
A los participantes de 2 a <12 años se les administró una dosis ajustada al peso de 0,4 mg/kg (sin exceder los 20 mg).
A los participantes también se les administró ondansetrón IV (0,15 mg/kg x 3 dosis para niños de 6 meses a 17 años de edad o según el estándar de atención local para niños <6 meses de edad), con o sin dexametasona.
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Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis única
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de placebo-Ciclo 1
A los participantes se les administró solución salina normal IV en volumen para igualar las dosis específicas de fosaprepitant para la edad y el peso.
A los participantes también se les administró ondansetrón IV (0,15 mg/kg x 3 dosis para niños de 6 meses a 17 años de edad o según el estándar de atención local para niños <6 meses de edad), con o sin dexametasona.
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Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
Administrado IV como dosis única
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Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg-Ciclos 2-6
Para los Ciclos opcionales 2-6, a los participantes del brazo de fosaprepitant 5 mg/kg en el Ciclo 1 se les administró fosaprepitant 5 mg/kg IV (o el equivalente ajustado por edad).
Para el Ciclo 2, se administró fosaprepitant IV más ondansetrón con o sin dexametasona.
Para los Ciclos 3-6, se administró fosaprepitant IV más un antagonista de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) con o sin dexametasona.
Los participantes de 1 año o menos debían recibir ondansetrón en todos los ciclos como antagonista de 5-HT3.
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Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis única
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
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Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg-Ciclos 2-6
Para los Ciclos 2-6 opcionales, a los participantes de los brazos de fosaprepitant del Ciclo 1 (3, 1,2 o 0,4 mg/kg) o del brazo de control del Ciclo 1 se les administró fosaprepitant 3 mg/kg IV (o el equivalente ajustado por edad).
Para el Ciclo 2, se administró fosaprepitant IV más ondansetrón con o sin dexametasona.
Para los Ciclos 3-6, se administró fosaprepitant IV más un antagonista de 5-HT3 con o sin dexametasona.
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Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis única
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta local y/o el estándar de atención local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de aprepitant en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La Cmax de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de aprepitant en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El Tmax para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de aprepitant desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-∞) en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-∞ de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de aprepitant desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC 0-24 h) en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-24 horas para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Vida media terminal aparente (t1/2) de aprepitant en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La t1/2 para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Concentración de aprepitant después de 24 horas (C24hr) en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El C24hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 23 a 25 horas después de la infusión.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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Concentración de aprepitant después de 48 horas (C48hr) en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La C48hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 46 a 50 horas después de la infusión.
El C48hr solo se planeó medir en la dosis de 5 mg/mL para cada grupo de edad.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de aprepitant en participantes de 0 a <2 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El CL/F para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Cmax de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La Cmax de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Tmax de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El Tmax para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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AUC 0-∞ de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-∞ de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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AUC 0-24 h de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-24 horas para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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t1/2 de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La t1/2 para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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C24hr de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El C24hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 23 a 25 horas después de la infusión.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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C48hr de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La C48hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 46 a 50 horas después de la infusión.
El C48hr solo se planeó medir en la dosis de 5 mg/mL para cada grupo de edad.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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CL/F de aprepitant en participantes de 2 a <6 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El CL/F para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Cmax de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La Cmax de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Tmax de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El Tmax para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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AUC 0-∞ de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-∞ de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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AUC 0-24 h de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-24 horas para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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t1/2 de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La t1/2 para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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C24hr de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El C24hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 23 a 25 horas después de la infusión.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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C48 h de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La C48hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 46 a 50 horas después de la infusión.
El C48hr solo se planeó medir en la dosis de 5 mg/mL para cada grupo de edad.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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CL/F de aprepitant en participantes de 6 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El CL/F para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Cmax de aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La Cmax de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Tmax de aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El Tmax para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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AUC 0-∞ de aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-∞ de aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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AUC 0-24 horas de Aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El AUC 0-24 horas para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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t1/2 de Aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad Horas
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La t1/2 para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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C24hr de Aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El C24hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 23 a 25 horas después de la infusión.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) post-infusión
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C48 h de aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
La C48hr para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant en el marco de tiempo de 46 a 50 horas después de la infusión.
El C48hr solo se planeó medir en la dosis de 5 mg/mL para cada grupo de edad.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) después de la infusión
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CL/F de Aprepitant en participantes de 12 a 17 años de edad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Fosaprepitant es un profármaco que se convierte rápidamente en aprepitant.
Debido a esta rápida conversión a aprepitant, fosaprepitant no puede evaluarse directamente.
La farmacocinética de cada dosis de fosaprepitant se determinó analizando aprepitant en plasma.
El CL/F para aprepitant se determinó midiendo los niveles de aprepitant antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión.
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Antes de la infusión, inmediatamente después de la infusión y 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 y 46-50 horas después de la infusión
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis en el Ciclo 1
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EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
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Hasta 14 días después de la dosis en el Ciclo 1
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE) en los ciclos 2-6
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis para cada ciclo (Ciclos 2-6)
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EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
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Hasta 14 días después de la dosis para cada ciclo (Ciclos 2-6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 0517-029
- 2012-002340-24 (Número EudraCT)
- MK-0517-029 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .