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Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fosaprepitant zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern (MK-0517-029)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine teilweise verblindete, randomisierte, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fosaprepitant bei pädiatrischen Patienten zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit emetogener Chemotherapie-Untertherapie. Titel: Offene Kohorte zur weiteren Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fosaprepitant bei pädiatrischen Patienten im Geburtsjahr

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das geeignete Dosierungsschema von Fosaprepitant bei Verabreichung mit Ondansetron (mit oder ohne Dexamethason) zur Vorbeugung von CINV bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 17 Jahren zu bestimmen. Fosaprepitant ist ein Prodrug von Aprepitant. Alle Teilnehmer, die den randomisierten Zyklus 1 abgeschlossen haben, konnten sich dafür entscheiden, während der optionalen Zyklen 2–6 offenes Fosaprepitant zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Änderung 01, 0517-029, wurden Teilnehmer in den folgenden Altersgruppen eingeschrieben: 2–<6, 6–<12 und 12–17 Jahre alt. Die Studie war randomisiert, teilweise verblindet und hatte eine parallele Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von drei Fosaprepitant-Dosen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. (Amendment 02 und Amendment 03 waren länderspezifische Änderungen in Brasilien, die gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich waren, ohne dass sich das Studiendesign änderte.) Gemäß Änderung 04 wurde die Kohorte der 12- bis 17-Jährigen geschlossen, da diese Kohorte vollständig eingeschrieben war. Eine zusätzliche Fosaprepitant-Dosis wurde hinzugefügt und alle Teilnehmer wurden dieser einen Behandlungsgruppe zugeordnet. Amendment 04 war offen und umfasste Teilnehmer in den folgenden Altersgruppen: 0–<2, 2–<6 und 6–<12 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 0 Monate (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) bis <18 Jahre alt
  • Es ist geplant, an nicht mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen Chemotherapeutika zu erhalten, die mit einem mäßigen, hohen oder sehr hohen Risiko für Emetogenität verbunden sind, wegen einer dokumentierten Malignität oder einer zuvor aufgrund von Erbrechen nicht vertragenen Chemotherapie
  • Wird voraussichtlich Ondansetron als Teil einer antiemetischen Therapie erhalten (Zyklus 1); Wird voraussichtlich einen 5-HT3-Antagonisten als Teil einer antiemetischen Therapie erhalten (Zyklen 2–6)
  • Wenn Sie weiblich sind und die Menstruation begonnen hat, muss vor der Studienteilnahme ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder eine Barriereform der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Vorhandener funktionierender Zentralvenenkatheter
  • Gewicht ≥3. Perzentil für Alter und Geschlecht (und ≥3,0 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Erbrechen in den 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1)
  • Derzeitiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich Marihuana) oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch
  • Geplant ist eine Stammzellrettungstherapie in Verbindung mit studienbezogenen Kursen einer emetogenen Chemotherapie
  • Sie haben in der Woche vor der Studienmedikamentenverabreichung und/oder im Verlauf der Studie eine Strahlentherapie am Bauch oder Becken erhalten oder werden diese erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant, Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten
  • Hat einen symptomatischen Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS), der Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht
  • Hat eine aktive Infektion, Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz oder eine andere unkontrollierte Krankheit außer Krebs
  • Geistig behindert oder an einer schwerwiegenden emotionalen oder psychiatrischen Störung leiden
  • Bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen
  • Einnahme anderer ausgeschlossener Medikamente
  • Teilnahme an einer früheren Studie zu Aprepitant oder Fosaprepitant oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern wurde intravenös (IV) Fosaprepitant in den folgenden gewichtsangepassten Dosen verabreicht: Teilnehmer im Alter von 4 Monaten bis <12 Jahren erhielten 5 mg/kg (nicht mehr als 150 mg); Teilnehmern im Alter von 1 bis <4 Monaten wurden 2,5 mg/kg verabreicht; Teilnehmern im Alter von 0 bis <1 Monat wurden 1,25 mg/kg verabreicht. Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden 150 mg Fosaprepitant i.v. verabreicht. Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren wurde eine gewichtsangepasste Dosis von 3 mg/kg verabreicht (maximal 150 mg). Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Experimental: Fosaprepitant 1,2 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden 60 mg Fosaprepitant i.v. verabreicht. Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren wurde eine gewichtsangepasste Dosis von 1,2 mg/kg verabreicht (maximal 60 mg). Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Experimental: Fosaprepitant 0,4 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden 20 mg Fosaprepitant i.v. verabreicht. Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren wurde eine gewichtsangepasste Dosis von 0,4 mg/kg verabreicht (maximal 20 mg). Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollzyklus 1
Den Teilnehmern wurde normale Kochsalzlösung in einer Menge intravenös verabreicht, die alters- und gewichtsspezifischen Fosaprepitant-Dosen entsprach. Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Arzneimittel: Fosaprepitant Placebo
Wird intravenös als Einzeldosis verabreicht
Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg – Zyklen 2–6
In den optionalen Zyklen 2–6 wurde den Teilnehmern aus dem 5 mg/kg Fosaprepitant-Arm in Zyklus 1 5 mg/kg Fosaprepitant i.v. (oder ein altersangepasstes Äquivalent) verabreicht. Im zweiten Zyklus wurde Fosaprepitant iv plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason verabreicht. In den Zyklen 3–6 wurde Fosaprepitant intravenös plus ein 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist mit oder ohne Dexamethason verabreicht. Teilnehmer, die ein Jahr oder jünger waren, mussten in allen Zyklen Ondansetron als 5-HT3-Antagonist erhalten.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin-3-Antagonist
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • 5-HT3
Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg – Zyklen 2–6
Für die optionalen Zyklen 2–6 erhielten Teilnehmer aus den Fosaprepitant-Armen von Zyklus 1 (3, 1,2 oder 0,4 mg/kg) oder dem Kontrollarm von Zyklus 1 3 mg/kg IV Fosaprepitant (oder ein altersangepasstes Äquivalent). Im zweiten Zyklus wurde Fosaprepitant iv plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason verabreicht. In den Zyklen 3–6 wurde Fosaprepitant intravenös plus ein 5-HT3-Antagonist mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin-3-Antagonist
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • 5-HT3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Aprepitant vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-∞) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Aprepitant vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24 Stunden) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Offensichtliche terminale Halbwertszeit (t1/2) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Konzentration von Aprepitant nach 24 Stunden (C24hr) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Konzentration von Aprepitant nach 48 Stunden (C48hr) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Cmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Tmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0-∞ von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0–24 Stunden von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
t1/2 von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
C24hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
C48hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
CL/F von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Cmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Tmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0-∞ von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0–24 Stunden von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
t1/2 von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
C24hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
C48hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
CL/F von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Cmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Tmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0-∞ von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0–24 Stunden von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
t1/2 Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
C24hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
C48 Stunden Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
CL/F von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Zyklus 1 mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts galt als UE.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den Zyklen 2–6 mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme für jeden Zyklus (Zyklen 2–6)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts galt als UE.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme für jeden Zyklus (Zyklen 2–6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0517-029
  • 2012-002340-24 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0517-029 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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