어린이의 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 포사프레피탄트의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 관한 연구(MK-0517-029)
2019년 6월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)의 예방을 위한 소아 환자에서 Fosaprepitant의 약동학/약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb, 부분 맹검, 무작위, 활성 비교 대조 연구 제목: 출생부터 소아까지의 소아 환자에서 Fosaprepitant의 약동학/약력학, 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위한 오픈 라벨 코호트
이 연구의 목적은 출생부터 17세 미만 어린이의 CINV 예방을 위해 온단세트론(덱사메타손 유무에 관계없이)과 함께 투여할 때 포사프레피탄트의 적절한 투여 요법을 결정하는 것입니다.
Fosaprepitant는 aprepitant의 전구약물입니다.
무작위 주기 1을 완료한 모든 참가자는 선택적 주기 2-6 동안 공개 라벨 포사프레피탄트를 받도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수정안 01에 따라 0517-029는 다음 연령 코호트에 참가자를 등록했습니다: 2-<6, 6-<12 및 12-17세.
이 연구는 병렬 그룹 할당과 함께 무작위, 부분 맹검으로 진행되었습니다.
참가자들은 3가지 포사프레피탄트 용량 중 하나 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
(개정안 02 및 수정안 03은 연구 설계의 변경 없이 현지 규정에 따라 요구되는 브라질의 국가별 수정안입니다.)
수정안 04에 따라 12-17세 코호트는 해당 코호트가 완전히 등록된 이후 폐쇄되었습니다.
추가 포사프레피탄트 투여량이 추가되었고 모든 참가자가 이 하나의 치료 그룹에 할당되었습니다.
수정안 04는 공개 라벨이며 0-<2, 2-<6 및 6-<12세 연령 코호트에 참가자를 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0개월(임신 37주 이상) ~ 18세 미만
- 문서화된 악성 종양에 대해 연속 5일 이상 구토 유발 위험이 중등도, 높음 또는 매우 높음과 관련된 화학요법제를 받거나 이전에 구토로 인해 허용되지 않은 화학요법을 받을 예정입니다.
- 항구토 요법의 일부로 온단세트론을 받을 것으로 예상됨(주기 1); 진토제 요법의 일부로 5-HT3 길항제를 받을 것으로 예상됨(주기 2-6)
- 여성이고 월경을 시작한 경우, 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 금욕을 유지하거나 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예상 수명 ≥3개월
- 기존의 기능 중심 정맥 카테터
- 체중 ≥3번째 백분위수(및 ≥3.0 kg)
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 24시간 동안 구토(주기 1)
- 불법 약물(마리화나 포함)의 현재 사용자 또는 알코올 남용의 현재 증거
- 구토 유발 화학 요법의 연구 관련 과정과 함께 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정
- 연구 약물 투여 전 주 및/또는 연구 과정 동안 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 것
- 임신 또는 모유 수유
- 포사프레피탄트, 아프레피탄트, 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 알레르기
- 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증후성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 경우
- 활동성 감염, 울혈성 심부전, 느린 심박수 또는 암 이외의 기타 조절되지 않는 질병이 있는 경우
- 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 또는 정신 장애가 있음
- QT 연장의 알려진 이력이 있거나 QT 연장으로 이어지는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 기타 제외 약물 복용
- 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트의 이전 연구에 참여했거나 연구 참여 전 4주 이내에 연구 약물을 복용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fosaprepitant 5 mg/kg - 주기 1
참가자에게 다음과 같은 체중 조정 용량으로 정맥 주사(IV) 포사프레피탄트를 투여했습니다: 4개월에서 12세 미만의 참가자에게 5mg/kg(150mg을 초과하지 않음)을 투여했습니다. 1~4개월 미만의 참가자에게 2.5mg/kg을 투여했습니다. 0~1개월 미만의 참가자에게 1.25mg/kg을 투여했습니다.
참가자들은 또한 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 IV 온단세트론(0.15mg/kg x 6개월~17세 아동의 경우 3회 용량 또는 6개월 미만 아동의 경우 지역 표준 관리 기준에 따름)을 투여받았습니다.
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단일 용량으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Fosaprepitant 3 mg/kg - 주기 1
12~17세의 참가자에게 150mg의 포사프레피탄트 IV를 투여했습니다.
2세에서 12세 미만의 참가자에게 3mg/kg(150mg을 초과하지 않음)의 체중 조절 용량을 투여했습니다.
참가자들은 또한 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 IV 온단세트론(0.15mg/kg x 6개월~17세 아동의 경우 3회 용량 또는 6개월 미만 아동의 경우 지역 표준 관리 기준에 따름)을 투여받았습니다.
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단일 용량으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 포사프레피탄트 1.2 mg/kg - 주기 1
12~17세의 참가자에게 60mg의 포사프레피탄트를 IV 투여했습니다.
2세에서 12세 미만의 참가자에게 1.2mg/kg(60mg을 초과하지 않음)의 체중 조정 용량을 투여했습니다.
참가자들은 또한 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 IV 온단세트론(0.15mg/kg x 6개월~17세 아동의 경우 3회 용량 또는 6개월 미만 아동의 경우 지역 표준 관리 기준에 따름)을 투여받았습니다.
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단일 용량으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 포사프레피탄트 0.4 mg/kg - 주기 1
12~17세의 참가자에게 20mg의 포사프레피탄트를 IV 투여했습니다.
2세에서 12세 미만의 참가자에게 0.4mg/kg(20mg을 초과하지 않음)의 체중 조정 용량을 투여했습니다.
참가자들은 또한 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 IV 온단세트론(0.15mg/kg x 6개월~17세 아동의 경우 3회 용량 또는 6개월 미만 아동의 경우 지역 표준 관리 기준에 따름)을 투여받았습니다.
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단일 용량으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 사이클 1
참가자들은 연령 및 체중 특정 용량의 포사프레피탄트와 일치하는 용량의 일반 식염수를 IV 투여받았습니다.
참가자들은 또한 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 IV 온단세트론(0.15mg/kg x 6개월~17세 아동의 경우 3회 용량 또는 6개월 미만 아동의 경우 지역 표준 관리 기준에 따름)을 투여받았습니다.
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현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
IV를 단회 투여
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실험적: Fosaprepitant 5 mg/kg - 주기 2-6
선택적 주기 2-6의 경우, 주기 1의 5mg/kg 포사프레피탄트 아암의 참가자에게 포사프레피탄트 5mg/kg IV(또는 연령 조정 등가물)를 투여했습니다.
주기 2의 경우, 포사프레피탄트를 덱사메타손과 함께 또는 덱사메타손 없이 온단세트론과 IV로 투여했습니다.
사이클 3-6의 경우, 덱사메타손과 함께 또는 덱사메타손 없이 포사프레피탄트와 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 길항제를 IV 투여했습니다.
1년 이하의 참가자는 5-HT3 길항제로서 모든 주기에서 온단세트론을 받아야 했습니다.
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단일 용량으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Fosaprepitant 3 mg/kg - 주기 2-6
선택적 주기 2-6의 경우, 주기 1 포사프레피탄트 군(3, 1.2 또는 0.4mg/kg) 또는 주기 1 대조군의 참가자에게 포사프레피탄트 3mg/kg IV(또는 연령 조정 등가물)를 투여했습니다.
주기 2의 경우, 포사프레피탄트를 덱사메타손과 함께 또는 덱사메타손 없이 온단세트론과 IV로 투여했습니다.
주기 3-6의 경우, 포사프레피탄트에 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 5-HT3 길항제와 IV를 투여했습니다.
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단일 용량으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
현지 라벨링 및/또는 현지 치료 기준에 따라 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~2세 미만 참가자의 아프레피탄트 최대 농도(Cmax)
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Cmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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0~2세 참가자의 아프레피탄트 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Tmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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참가자 0~2세 미만의 시간 0부터 무한대(AUC 0-∞)까지의 Aprepitant 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-∞는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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참가자 0~2세 미만의 시간 0~24시간(AUC 0~24시간)부터 Aprepitant의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-24시간은 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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참가자 0~2세 미만의 Aprepitant의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 t1/2는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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0~2세 미만 참가자의 24시간(C24hr) 후 아프레피탄트 농도
기간: 주입 후 약 24시간(23~25시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C24hr은 주입 후 23~25시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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주입 후 약 24시간(23~25시간)
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0~2세 미만 참가자의 48시간 후(C48hr) 아프레피탄트 농도
기간: 주입 후 약 48시간(46~50시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C48hr은 주입 후 46~50시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
C48hr은 연령군별로 5mg/mL 용량으로만 측정할 계획이었다.
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주입 후 약 48시간(46~50시간)
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참가자 0~2세 미만의 Aprepitant의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 CL/F는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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2~6세 미만 참가자의 Aprepitant Cmax
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Cmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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2~6세 미만 참가자의 Aprepitant Tmax
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Tmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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2세에서 6세 미만 참가자의 아프레피탄트 AUC 0-∞
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-∞는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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2~6세 미만 참가자의 AUC 0~24시간 Aprepitant
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-24시간은 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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참가자 2~6세 미만의 Aprepitant의 t1/2
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 t1/2는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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2~6세 미만 참가자의 C24hr Aprepitant
기간: 주입 후 약 24시간(23~25시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C24hr은 주입 후 23~25시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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주입 후 약 24시간(23~25시간)
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2~6세 미만 참가자의 Aprepitant C48hr
기간: 주입 후 약 48시간(46~50시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C48hr은 주입 후 46~50시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
C48hr은 연령군별로 5mg/mL 용량으로만 측정할 계획이었다.
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주입 후 약 48시간(46~50시간)
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참가자 2~6세 미만에서 Aprepitant의 CL/F
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 CL/F는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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6~12세 미만 참가자의 Aprepitant Cmax
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Cmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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6~12세 미만 참가자의 Aprepitant Tmax
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Tmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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6세에서 12세 미만 참가자의 아프레피탄트 AUC 0-∞
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-∞는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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6~12세 미만 참가자의 AUC 0~24시간 Aprepitant
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-24시간은 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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6세에서 12세 미만 참가자의 Aprepitant의 t1/2
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 t1/2는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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6~12세 미만 참가자의 Aprepitant C24hr
기간: 주입 후 약 24시간(23~25시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C24hr은 주입 후 23~25시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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주입 후 약 24시간(23~25시간)
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6~12세 미만 참가자의 Aprepitant C48hr
기간: 주입 후 약 48시간(46~50시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C48hr은 주입 후 46~50시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
C48hr은 연령군별로 5mg/mL 용량으로만 측정할 계획이었다.
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주입 후 약 48시간(46~50시간)
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참가자 6~12세 미만의 Aprepitant CL/F
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 CL/F는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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12~17세 참가자의 Aprepitant Cmax
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Cmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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12~17세 참가자의 Aprepitant Tmax
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트의 Tmax는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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12세에서 17세 사이의 참가자에서 Aprepitant의 AUC 0-∞
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-∞는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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12~17세 참가자의 AUC 0~24시간 Aprepitant
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 AUC 0-24시간은 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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t1/2 of Aprepitant in 참가자 12-17세 시간
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 t1/2는 주입 전, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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12~17세 참가자의 C24hr Aprepitant
기간: 주입 후 약 24시간(23~25시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C24hr은 주입 후 23~25시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
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주입 후 약 24시간(23~25시간)
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12~17세 참가자의 Aprepitant C48hr
기간: 주입 후 약 48시간(46~50시간)
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 C48hr은 주입 후 46~50시간의 시간 프레임에서 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정되었습니다.
C48hr은 연령군별로 5mg/mL 용량으로만 측정할 계획이었다.
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주입 후 약 48시간(46~50시간)
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12~17세 참가자의 Aprepitant CL/F
기간: 사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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Fosaprepitant는 신속하게 aprepitant로 전환되는 프로드러그입니다.
아프레피탄트로 빠르게 전환되기 때문에 포사프레피탄트는 직접 평가할 수 없습니다.
각 포사프레피탄트 용량에 대한 약동학은 혈장 내 아프레피탄트를 분석하여 결정되었습니다.
아프레피탄트에 대한 CL/F는 주입 전, 주입 직후, 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간에 아프레피탄트 수준을 측정하여 결정했습니다.
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사전 주입, 주입 직후 및 주입 후 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 및 46-50시간
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주기 1에서 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주기 1에서 투여 후 최대 14일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
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주기 1에서 투여 후 최대 14일
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주기 2-6에서 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 각 주기(주기 2-6)에 대해 투여 후 최대 14일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
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각 주기(주기 2-6)에 대해 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT 번호)
- MK-0517-029 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포사프레피탄트에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Montefiore Medical Center아직 모집하지 않음
-
The Affiliated People's Hospital of Ningbo UniversityJinhua People's Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은
-
Montefiore Medical Center모병
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Helsinn Healthcare SA모병메스꺼움 포스트 화학 요법 | 메스꺼움 및 구토폴란드, 루마니아, 그리스, 터키 (Türkiye)
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)
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Henan Cancer Hospital완전한
-
Heron Therapeutics완전한