Studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Fosaprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos barn (MK-0517-029)
14. juni 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIb, delvis blindet, randomisert, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Fosaprepitant hos pediatriske pasienter for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) assosiert med kjemoterapi-emetogen kjemoterapi. tittel: Open-Label Cohort for ytterligere å evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Fosaprepitant hos pediatriske pasienter som er født til
Hensikten med denne studien var å bestemme riktig doseringsregime for fosaprepitant, når det administreres med ondansetron (med eller uten deksametason), for forebygging av CINV hos barn fra fødsel til <17 år.
Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant.
Alle deltakere som fullførte den randomiserte syklus 1 kunne velge å motta åpent fosaprepitant under valgfrie sykluser 2-6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Under endring 01, 0517-029 registrerte deltakere i følgende alderskohorter: 2-<6, 6-<12 og 12-17 år.
Studien ble randomisert, delvis blindet, med parallell gruppeoppgave.
Deltakerne ble randomisert til en av tre fosaprepitantdoser eller kontrollgruppen.
(Endring 02 og endring 03 var landsspesifikke endringer i Brasil som var påkrevd i henhold til lokale forskrifter uten endring i studiedesign.)
I henhold til endring 04 ble den 12-17 år gamle kohorten stengt siden den kohorten var fullt påmeldt.
En ekstra dose av fosaprepitant ble lagt til og alle deltakerne ble tildelt denne ene behandlingsgruppen.
Amendment 04 var åpent og registrerte deltakere i følgende alderskohorter: 0-<2, 2-<6 og 6-<12 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 0 måneder (minst 37 ukers svangerskap) til <18 år
- Planlagt å motta kjemoterapeutiske midler assosiert med moderat, høy eller svært høy risiko for emetogenisitet i ikke mer enn 5 dager på rad for en dokumentert malignitet, eller et kjemoterapiregime som ikke tidligere har tolerert på grunn av oppkast
- Forventes å motta ondansetron som en del av antiemetisk regime (syklus 1); Forventes å motta en 5-HT3-antagonist som en del av antiemetisk kur (syklus 2-6)
- Hvis kvinne og har begynt å menstruere, må ha en negativ graviditetstest før studiedeltakelse og samtykke i å forbli avholdende eller bruke en barriereform for prevensjon
- Forventet forventet levealder på ≥3 måneder
- Eksisterende fungerende sentralt venekateter
- Vekt ≥3. persentil for alder og kjønn (og ≥3,0 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Kaste opp i løpet av 24 timer før administrasjon av studiemedisin (syklus 1)
- Nåværende bruker av ulovlige stoffer (inkludert marihuana) eller nåværende bevis på alkoholmisbruk
- Planlagt å motta stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelaterte kurs(er) av emetogen kjemoterapi
- Mottatt eller vil motta strålebehandling til magen eller bekkenet i uken før studiemedikamentadministrasjonen og/eller i løpet av studien
- Gravid eller ammer
- Allergisk mot fosaprepitant, aprepitant, ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister
- Har en symptomatisk svulst i sentralnervesystemet (CNS) som forårsaker kvalme og/eller oppkast
- Har en aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt, langsom hjertefrekvens eller annen ukontrollert sykdom enn kreft
- Psykisk ufør eller har en betydelig følelsesmessig eller psykiatrisk lidelse
- Kjent historie med QT-forlengelse eller tar noen medisiner som er kjent for å føre til QT-forlengelse
- Tar andre ekskluderte medisiner
- Deltok i en hvilken som helst tidligere studie av aprepitant eller fosaprepitant, eller tok et forsøkslegemiddel innen 4 uker før studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 5 mg/kg-syklus 1
Deltakerne ble administrert intravenøst (IV) fosaprepitant i følgende vektjusterte doser: deltakere 4 måneder til <12 år ble administrert 5 mg/kg (ikke overstige 150 mg); deltakere 1 til <4 måneder gamle ble administrert 2,5 mg/kg; deltakere 0 til <1 måned gamle ble administrert 1,25 mg/kg.
Deltakerne ble også administrert IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser for barn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for omsorg for barn <6 måneder), med eller uten deksametason.
|
Administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose
Andre navn:
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 3 mg/kg-syklus 1
Deltakere i alderen 12 til 17 år ble administrert 150 mg IV fosaprepitant.
Deltakere 2 til <12 år ble administrert en vektjustert dose på 3 mg/kg (ikke overstige 150 mg).
Deltakerne ble også administrert IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser for barn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for omsorg for barn <6 måneder), med eller uten deksametason.
|
Administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose
Andre navn:
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-syklus 1
Deltakere i alderen 12 til 17 år ble administrert 60 mg IV fosaprepitant.
Deltakere 2 til <12 år ble administrert en vektjustert dose på 1,2 mg/kg (ikke overstige 60 mg).
Deltakerne ble også administrert IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser for barn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for omsorg for barn <6 måneder), med eller uten deksametason.
|
Administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose
Andre navn:
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-syklus 1
Deltakere i alderen 12 til 17 år ble administrert 20 mg IV fosaprepitant.
Deltakere 2 til <12 år ble administrert en vektjustert dose på 0,4 mg/kg (ikke overstige 20 mg).
Deltakerne ble også administrert IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser for barn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for omsorg for barn <6 måneder), med eller uten deksametason.
|
Administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose
Andre navn:
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollsyklus 1
Deltakerne ble administrert IV normalt saltvann i volum for å matche alders- og vektspesifikke doser av fosaprepitant.
Deltakerne ble også administrert IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser for barn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for omsorg for barn <6 måneder), med eller uten deksametason.
|
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
Administrert IV som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 5 mg/kg-Syklus 2-6
For valgfrie sykluser 2-6 ble deltakere fra 5 mg/kg fosaprepitant-armen i syklus 1 administrert fosaprepitant 5 mg/kg IV (eller aldersjustert ekvivalent).
For syklus 2 ble fosaprepitant administrert IV pluss ondansetron med eller uten deksametason.
For syklus 3-6 ble fosaprepitant administrert IV pluss en 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) antagonist med eller uten deksametason.
Deltakere 1 år eller mindre måtte motta ondansetron i alle sykluser som 5-HT3-antagonist.
|
Administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose
Andre navn:
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 3 mg/kg-Syklus 2-6
For valgfrie sykluser 2-6 ble deltakere fra syklus 1 fosaprepitant-armene (3, 1,2 eller 0,4 mg/kg) eller syklus 1 kontrollarm administrert fosaprepitant 3 mg/kg IV (eller aldersjustert ekvivalent).
For syklus 2 ble fosaprepitant administrert IV pluss ondansetron med eller uten deksametason.
For sykluser 3-6 ble fosaprepitant administrert IV pluss en 5-HT3-antagonist med eller uten deksametason.
|
Administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose
Andre navn:
Administrert IV i henhold til lokal merking og/eller lokal standard for omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av aprepitant hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av aprepitant hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven til Aprepitant fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞) hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven for aprepitant fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Aprepitant hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Konsentrasjon av Aprepitant etter 24 timer (C24t) hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 23 til 25 timer etter infusjon.
|
Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
|
Konsentrasjon av Aprepitant etter 48 timer (C48t) hos deltakere 0 til <2 år
Tidsramme: Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 46 til 50 timer etter infusjon.
C48hr var kun planlagt å måles i 5 mg/ml dose for hver aldersgruppe.
|
Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av Aprepitant hos deltakere 0 til <2 år gamle
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Cmax for Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Tmax for Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
AUC 0-∞ for Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
AUC 0-24 timer for Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
t1/2 av Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
C24 timer med Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 23 til 25 timer etter infusjon.
|
Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
|
C48 timer med Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 46 til 50 timer etter infusjon.
C48hr var kun planlagt å måles i 5 mg/ml dose for hver aldersgruppe.
|
Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
|
CL/F av Aprepitant hos deltakere 2 til <6 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Cmax for Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Tmax for Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
AUC 0-∞ for Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
AUC 0-24 timer for Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
t1/2 av Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
C24 timer med Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 23 til 25 timer etter infusjon.
|
Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
|
C48 timer med Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 46 til 50 timer etter infusjon.
C48hr var kun planlagt å måles i 5 mg/ml dose for hver aldersgruppe.
|
Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
|
CL/F av Aprepitant hos deltakere 6 til <12 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Cmax for Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Tmax for Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
AUC 0-∞ for Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
AUC 0-24 timer for Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
t1/2 av Aprepitant i deltakere 12 til 17 år timer
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
C24 timer med Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 23 til 25 timer etter infusjon.
|
Omtrent 24 timer (fra 23 til 25 timer) etter infusjon
|
|
C48 timer med Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer i tidsrammen 46 til 50 timer etter infusjon.
C48hr var kun planlagt å måles i 5 mg/ml dose for hver aldersgruppe.
|
Omtrent 48 timer (fra 46 til 50 timer) etter infusjon
|
|
CL/F av Aprepitant hos deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
Fosaprepitant er et pro-medikament som raskt omdannes til aprepitant.
På grunn av denne raske konverteringen til aprepitant, kan ikke fosaprepitant vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdose ble bestemt ved å analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant ble bestemt ved å måle aprepitantnivåer ved pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon.
|
Pre-infusjon, umiddelbart etter infusjon, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer etter infusjon
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) i syklus 1
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose i syklus 1
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til den legemiddel/protokollspesifiserte prosedyren eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
|
Opptil 14 dager etter dose i syklus 1
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) i sykluser 2–6
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose for hver syklus (syklus 2-6)
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til den legemiddel/protokollspesifiserte prosedyren eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
|
Opptil 14 dager etter dose for hver syklus (syklus 2-6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonin
Andre studie-ID-numre
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT-nummer)
- MK-0517-029 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .