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Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di Fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini (MK-0517-029)

14 giugno 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IIb, in parziale cieco, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di fosaprepitant in pazienti pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati a chemioterapia emetogena titolo: Coorte in aperto per valutare ulteriormente la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di Fosaprepitant nei pazienti pediatrici dalla nascita al

Lo scopo di questo studio era determinare il regime posologico appropriato di fosaprepitant, quando somministrato con ondansetron (con o senza desametasone), per la prevenzione del CINV nei bambini dalla nascita fino a <17 anni di età. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant. Tutti i partecipanti che hanno completato il Ciclo 1 randomizzato hanno potuto scegliere di ricevere fosaprepitant in aperto durante i Cicli opzionali 2-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai sensi dell'emendamento 01, 0517-029 ha iscritto i partecipanti nelle seguenti coorti di età: 2-<6, 6-<12 e 12-17 anni. Lo studio è stato randomizzato, parzialmente in cieco, con assegnazione a gruppi paralleli. I partecipanti sono stati randomizzati a una delle tre dosi di fosaprepitant o al gruppo di controllo. (L'emendamento 02 e l'emendamento 03 erano emendamenti specifici per paese in Brasile richiesti dalle normative locali senza modifiche al disegno dello studio.) Ai sensi dell'emendamento 04, la coorte di 12-17 anni è stata chiusa poiché quella coorte si è iscritta a pieno titolo. È stata aggiunta una dose aggiuntiva di fosaprepitant e tutti i partecipanti sono stati assegnati a questo gruppo di trattamento. L'emendamento 04 era in aperto e ha arruolato partecipanti nelle seguenti coorti di età: 0-<2, 2-<6 e 6-<12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È di età compresa tra 0 mesi (almeno 37 settimane di gestazione) e <18 anni
  • Programmato per ricevere uno o più agenti chemioterapici associati a rischio di emetogenicità moderato, alto o molto alto per non più di 5 giorni consecutivi per un tumore maligno documentato o un regime chemioterapico non precedentemente tollerato a causa del vomito
  • Si prevede che riceveranno ondansetron come parte del regime antiemetico (ciclo 1); Si prevede di ricevere un antagonista 5-HT3 come parte del regime antiemetico (cicli 2-6)
  • Se femmina e ha iniziato le mestruazioni, deve avere un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo studio e accettare di rimanere astinente o utilizzare una forma contraccettiva di barriera
  • Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi
  • Catetere venoso centrale funzionante preesistente
  • Peso ≥3° percentile per età e sesso (e ≥3,0 kg)

Criteri di esclusione:

  • Vomitato nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Ciclo 1)
  • Utente attuale di droghe illecite (compresa la marijuana) o prove attuali di abuso di alcol
  • Previsto per ricevere la terapia di salvataggio con cellule staminali in concomitanza con i corsi correlati allo studio di chemioterapia emetogena
  • Ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima della somministrazione del farmaco in studio e/o durante il corso dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Allergia a fosaprepitant, aprepitant, ondansetron o qualsiasi altro antagonista 5-HT3
  • Ha un tumore sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC) che causa nausea e/o vomito
  • Ha un'infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia, battito cardiaco lento o altra malattia incontrollata diversa dal cancro
  • Mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo
  • Storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo farmaci noti per portare al prolungamento dell'intervallo QT
  • Assunzione di altri farmaci esclusi
  • Partecipazione a qualsiasi studio precedente su aprepitant o fosaprepitant o assunzione di un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosaprepitant 5 mg/kg-ciclo 1
Ai partecipanti è stato somministrato fosaprepitant per via endovenosa (IV) alle seguenti dosi aggiustate per il peso: ai partecipanti di età compresa tra 4 mesi e <12 anni sono stati somministrati 5 mg/kg (non superare i 150 mg); ai partecipanti da 1 a <4 mesi di età sono stati somministrati 2,5 mg/kg; ai partecipanti da 0 a <1 mese di età sono stati somministrati 1,25 mg/kg. Ai partecipanti è stato anche somministrato ondansetrone per via endovenosa (0,15 mg/kg x 3 dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni o secondo lo standard di cura locale per bambini di età inferiore a 6 mesi), con o senza desametasone.
Droga: Fosaprepitant
Somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • Fosaprepitant dimeglumina
  • MK-0517
  • EMEND® per iniezione
Droga: Ondansetrone
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Ondansetrone cloridrato
  • Zofran® Iniezione
Sperimentale: Fosaprepitant 3 mg/kg-ciclo 1
Ai partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati somministrati 150 mg di fosaprepitant per via endovenosa. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni è stata somministrata una dose aggiustata per il peso di 3 mg/kg (non superare i 150 mg). Ai partecipanti è stato anche somministrato ondansetrone per via endovenosa (0,15 mg/kg x 3 dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni o secondo lo standard di cura locale per bambini di età inferiore a 6 mesi), con o senza desametasone.
Droga: Fosaprepitant
Somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • Fosaprepitant dimeglumina
  • MK-0517
  • EMEND® per iniezione
Droga: Ondansetrone
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Ondansetrone cloridrato
  • Zofran® Iniezione
Sperimentale: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-ciclo 1
Ai partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati somministrati 60 mg di fosaprepitant per via endovenosa. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni è stata somministrata una dose aggiustata per il peso di 1,2 mg/kg (non superare i 60 mg). Ai partecipanti è stato anche somministrato ondansetrone per via endovenosa (0,15 mg/kg x 3 dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni o secondo lo standard di cura locale per bambini di età inferiore a 6 mesi), con o senza desametasone.
Droga: Fosaprepitant
Somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • Fosaprepitant dimeglumina
  • MK-0517
  • EMEND® per iniezione
Droga: Ondansetrone
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Ondansetrone cloridrato
  • Zofran® Iniezione
Sperimentale: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-ciclo 1
Ai partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati somministrati 20 mg di fosaprepitant per via endovenosa. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni è stata somministrata una dose aggiustata per il peso di 0,4 mg/kg (non superare i 20 mg). Ai partecipanti è stato anche somministrato ondansetrone per via endovenosa (0,15 mg/kg x 3 dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni o secondo lo standard di cura locale per bambini di età inferiore a 6 mesi), con o senza desametasone.
Droga: Fosaprepitant
Somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • Fosaprepitant dimeglumina
  • MK-0517
  • EMEND® per iniezione
Droga: Ondansetrone
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Ondansetrone cloridrato
  • Zofran® Iniezione
Comparatore placebo: Ciclo di controllo placebo 1
Ai partecipanti è stata somministrata soluzione salina normale per via endovenosa a volume corrispondente all'età e alle dosi specifiche di peso di fosaprepitant. Ai partecipanti è stato anche somministrato ondansetrone per via endovenosa (0,15 mg/kg x 3 dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni o secondo lo standard di cura locale per bambini di età inferiore a 6 mesi), con o senza desametasone.
Droga: Ondansetrone
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Ondansetrone cloridrato
  • Zofran® Iniezione
Droga: Fosaprepitant Placebo
Somministrato IV come singola dose
Sperimentale: Fosaprepitant 5 mg/kg-Cicli 2-6
Per i Cicli facoltativi 2-6, ai partecipanti del braccio fosaprepitant 5 mg/kg nel Ciclo 1 è stato somministrato fosaprepitant 5 mg/kg EV (o equivalente aggiustato per età). Per il Ciclo 2, fosaprepitant è stato somministrato EV più ondansetron con o senza desametasone. Per i cicli 3-6, fosaprepitant è stato somministrato EV più un antagonista della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) con o senza desametasone. I partecipanti di età pari o inferiore a 1 anno dovevano ricevere ondansetron in tutti i cicli come antagonista 5-HT3.
Droga: Fosaprepitant
Somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • Fosaprepitant dimeglumina
  • MK-0517
  • EMEND® per iniezione
Droga: Antagonista della 5-idrossitriptamina 3
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • 5-HT3
Sperimentale: Fosaprepitant 3 mg/kg-Cicli 2-6
Per i Cicli facoltativi 2-6, ai partecipanti dei bracci di fosaprepitant del Ciclo 1 (3, 1,2 o 0,4 mg/kg) o del braccio di controllo del Ciclo 1 è stato somministrato fosaprepitant 3 mg/kg EV (o equivalente aggiustato per età). Per il Ciclo 2, fosaprepitant è stato somministrato EV più ondansetron con o senza desametasone. Per i cicli 3-6, fosaprepitant è stato somministrato EV più un antagonista 5-HT3 con o senza desametasone.
Droga: Fosaprepitant
Somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • Fosaprepitant dimeglumina
  • MK-0517
  • EMEND® per iniezione
Droga: Antagonista della 5-idrossitriptamina 3
Somministrato IV secondo l'etichettatura locale e/o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • 5-HT3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Aprepitant nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La Cmax di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Aprepitant nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il Tmax per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'aprepitant dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-∞) nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-∞ di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'aprepitant da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore) nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-24 ore per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Emivita terminale apparente (t1/2) di Aprepitant nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il t1/2 per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Concentrazione di aprepitant dopo 24 ore (C24hr) nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C24h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 23 e 25 ore dopo l'infusione.
Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
Concentrazione di aprepitant dopo 48 ore (C48hr) nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C48h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 46 e 50 ore dopo l'infusione. La C48h è stata pianificata solo per essere misurata nella dose di 5 mg/ml per ciascun gruppo di età.
Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Aprepitant nei partecipanti da 0 a <2 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La CL/F per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Cmax di Aprepitant in partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La Cmax di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Tmax di Aprepitant nei partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il Tmax per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
AUC 0-∞ di Aprepitant nei partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-∞ di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
AUC 0-24 ore di Aprepitant nei partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-24 ore per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
t1/2 di Aprepitant nei partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il t1/2 per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
C24hr di Aprepitant in partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C24h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 23 e 25 ore dopo l'infusione.
Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
C48 ore di aprepitant nei partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C48h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 46 e 50 ore dopo l'infusione. La C48h è stata pianificata solo per essere misurata nella dose di 5 mg/ml per ciascun gruppo di età.
Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
CL/F di Aprepitant nei partecipanti da 2 a <6 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La CL/F per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Cmax di Aprepitant in partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La Cmax di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Tmax di Aprepitant nei partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il Tmax per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
AUC 0-∞ di Aprepitant nei partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-∞ di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
AUC 0-24 ore di Aprepitant nei partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-24 ore per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
t1/2 di Aprepitant nei partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il t1/2 per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
C24hr di Aprepitant in partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C24h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 23 e 25 ore dopo l'infusione.
Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
C48 ore di aprepitant nei partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C48h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 46 e 50 ore dopo l'infusione. La C48h è stata pianificata solo per essere misurata nella dose di 5 mg/ml per ciascun gruppo di età.
Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
CL/F di Aprepitant nei partecipanti da 6 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La CL/F per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Cmax di Aprepitant in partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La Cmax di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Tmax di Aprepitant in partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il Tmax per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
AUC 0-∞ di Aprepitant nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-∞ di aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
AUC 0-24 ore di Aprepitant in partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. L'AUC 0-24 ore per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
t1/2 di Aprepitant nei partecipanti da 12 a 17 anni di età Ore
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. Il t1/2 per aprepitant è stato determinato misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
C24hr di Aprepitant nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C24h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 23 e 25 ore dopo l'infusione.
Circa 24 ore (dalle 23 alle 25 ore) post-infusione
C48 ore di Aprepitant nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La C48h per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant nell'intervallo di tempo compreso tra 46 e 50 ore dopo l'infusione. La C48h è stata pianificata solo per essere misurata nella dose di 5 mg/ml per ciascun gruppo di età.
Circa 48 ore (da 46 a 50 ore) post-infusione
CL/F di Aprepitant nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Fosaprepitant è un profarmaco che viene rapidamente convertito in aprepitant. A causa di questa rapida conversione ad aprepitant, fosaprepitant non può essere valutato direttamente. La farmacocinetica per ciascuna dose di fosaprepitant è stata determinata analizzando aprepitant nel plasma. La CL/F per aprepitant è stata determinata misurando i livelli di aprepitant prima dell'infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore dopo l'infusione.
Pre-infusione, immediatamente dopo l'infusione e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ​​e 46-50 ore post-infusione
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione nel Ciclo 1
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione nel Ciclo 1
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) nei cicli 2-6
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione per ogni ciclo (Cicli 2-6)
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione per ogni ciclo (Cicli 2-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-029
  • 2012-002340-24 (Numero EudraCT)
  • MK-0517-029 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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