Fosaprepitantin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn lapsilla (MK-0517-029)
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen IIb, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti vertaileva tutkimus Fosaprepitantin farmakokinetiikan/farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemiseksi, joka liittyy Emet-geeniseen kemoterapiaan otsikko: Avoin kohortti fosaprepitantin farmakokinetiikan/farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen lapsipotilailla, jotka ovat syntyneet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää fosaprepitantin asianmukainen annostusohjelma, kun sitä annettiin yhdessä ondansetronin kanssa (deksametasonin kanssa tai ilman), CINV:n ehkäisyyn lapsilla syntymästä alle 17-vuotiaaksi.
Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke.
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat satunnaistetun syklin 1, saattoivat valita avoimen fosaprepitantin valinnaisten syklien 2–6 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistuksen 01 mukaisesti 0517-029 otettiin osallistujia seuraaviin ikäryhmiin: 2-<6, 6-<12 ja 12-17-vuotiaat.
Tutkimus oli satunnaistettu, osittain sokkoutettu, rinnakkaisryhmittäin.
Osallistujat satunnaistettiin johonkin kolmesta fosaprepitanttiannoksesta tai kontrolliryhmään.
(Tarkistus 02 ja tarkistus 03 olivat maakohtaisia muutoksia Brasiliassa, joita vaadittiin paikallisten määräysten mukaisesti ilman muutoksia tutkimuksen suunnitteluun.)
Tarkistuksen 04 mukaisesti 12–17-vuotiaiden kohortti suljettiin, koska kohortti oli ilmoittautunut kokonaan.
Lisättiin ylimääräinen fosaprepitanttiannos ja kaikki osallistujat jaettiin tähän yhteen hoitoryhmään.
Tarkistus 04 oli avoin, ja siihen otettiin osallistujia seuraaviin ikäryhmiin: 0–<2, 2–<6 ja 6–<12-vuotiaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 0 kuukautta (vähintään 37 raskausviikkoa) <18 vuoden ikään
- Suunniteltu saamaan kemoterapeuttisia aineita, joihin liittyy kohtalainen, korkea tai erittäin korkea oksenteluriski, enintään 5 peräkkäisenä päivänä dokumentoidun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai kemoterapiahoitoa, jota ei ole aiemmin siedetty oksentamisen vuoksi
- Ondansetronin odotetaan saavan osana antiemeettistä hoitoa (sykli 1); Odotetaan saavan 5-HT3-antagonistia osana antiemeettistä hoitoa (syklit 2-6)
- Jos naisella on alkaneet kuukautiset, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään estettä.
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
- Aiemmin toimiva keskuslaskimokatetri
- Paino ≥3. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan (ja ≥3,0 kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Oksennut 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1)
- Laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) nykyinen käyttäjä tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä
- Suunniteltu saamaan kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian kurssien yhteydessä
- Sai tai tulee saamaan sädehoitoa vatsaan tai lantioon tutkimuslääkkeen antamista edeltävällä viikolla ja/tai tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, ondansetronille tai jollekin muulle 5-HT3-antagonistille
- Hänellä on oireinen keskushermoston (CNS) kasvain, joka aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua
- Hänellä on aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta, hidas syke tai muu hallitsematon sairaus kuin syöpä
- Henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä tunne- tai psykiatrinen häiriö
- Tunnettu QT-ajan piteneminen tai käytät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään johtavan QT-ajan pidentymiseen
- Muiden poissuljettujen lääkkeiden ottaminen
- Osallistunut aikaisempaan aprepitanttia tai fosaprepitanttia koskevaan tutkimukseen tai ottanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti 5 mg/kg - sykli 1
Osallistujille annettiin suonensisäistä (IV) fosaprepitanttia seuraavina painoon sovitettuina annoksina: 4 kuukauden - <12-vuotiaille osallistujille annettiin 5 mg/kg (ei yli 150 mg); 1-<4 kuukauden ikäisille osallistujille annettiin 2,5 mg/kg; 0-<1 kuukauden ikäisille osallistujille annettiin 1,25 mg/kg.
Osallistujille annettiin myös IV ondansetronia (0,15 mg/kg x 3 annosta 6 kuukauden - 17-vuotiaille lapsille tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti alle 6 kuukauden ikäisille lapsille) deksametasonin kanssa tai ilman.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena
Muut nimet:
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti 3 mg/kg - sykli 1
12–17-vuotiaille osallistujille annettiin 150 mg IV fosaprepitanttia.
2–<12-vuotiaille osallistujille annettiin painoon mukautettu annos 3 mg/kg (ei yli 150 mg).
Osallistujille annettiin myös IV ondansetronia (0,15 mg/kg x 3 annosta 6 kuukauden - 17-vuotiaille lapsille tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti alle 6 kuukauden ikäisille lapsille) deksametasonin kanssa tai ilman.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena
Muut nimet:
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti 1,2 mg/kg - sykli 1
12–17-vuotiaille osallistujille annettiin 60 mg IV fosaprepitanttia.
2–<12-vuotiaille osallistujille annettiin painoon mukautettu annos 1,2 mg/kg (ei yli 60 mg).
Osallistujille annettiin myös IV ondansetronia (0,15 mg/kg x 3 annosta 6 kuukauden - 17-vuotiaille lapsille tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti alle 6 kuukauden ikäisille lapsille) deksametasonin kanssa tai ilman.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena
Muut nimet:
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti 0,4 mg/kg - sykli 1
12–17-vuotiaille osallistujille annettiin 20 mg IV fosaprepitanttia.
2–<12-vuotiaille osallistujille annettiin painoon mukautettu annos 0,4 mg/kg (ei yli 20 mg).
Osallistujille annettiin myös IV ondansetronia (0,15 mg/kg x 3 annosta 6 kuukauden - 17-vuotiaille lapsille tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti alle 6 kuukauden ikäisille lapsille) deksametasonin kanssa tai ilman.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena
Muut nimet:
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli-sykli 1
Osallistujille annettiin IV normaalia suolaliuosta tilavuudessa, joka vastasi ikään ja painoon liittyviä fosaprepitanttiannoksia.
Osallistujille annettiin myös IV ondansetronia (0,15 mg/kg x 3 annosta 6 kuukauden - 17-vuotiaille lapsille tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti alle 6 kuukauden ikäisille lapsille) deksametasonin kanssa tai ilman.
|
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
Annettiin IV kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti 5 mg/kg-syklit 2-6
Valinnaisissa sykleissä 2-6 osallistujille 5 mg/kg fosaprepitanttiryhmästä syklissä 1 annettiin fosaprepitanttia 5 mg/kg IV (tai iän mukaan mukautettua vastaavaa).
Syklin 2 aikana fosaprepitanttia annettiin IV plus ondansetronin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman.
Sykleissä 3-6 fosaprepitanttia annettiin IV plus 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -antagonisti deksametasonin kanssa tai ilman sitä.
1 vuoden ikäisten tai sitä nuorempien osallistujien oli saatava ondansetronia kaikissa sykleissä 5-HT3-antagonistina.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena
Muut nimet:
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti 3 mg/kg-syklit 2-6
Valinnaisissa sykleissä 2–6 osallistujille syklin 1 fosaprepitanttihaaroista (3, 1,2 tai 0,4 mg/kg) tai syklin 1 kontrollihaaroista annettiin fosaprepitanttia 3 mg/kg IV (tai iän mukaan mukautettua vastaavaa).
Syklin 2 aikana fosaprepitanttia annettiin IV plus ondansetronin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman.
Sykleissä 3-6 fosaprepitanttia annettiin IV plus 5-HT3-antagonisti deksametasonin kanssa tai ilman.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena
Muut nimet:
Annetaan IV paikallisten merkintöjen ja/tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aprepitantin enimmäispitoisuus (Cmax) osallistujilla 0–<2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Cmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aika aprepitantin maksimipitoisuuteen (Tmax) 0–<2-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Tmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC 0-∞) 0 - < 2-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-∞ määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC 0 - 24 h) 0 - < 2 vuoden ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) 0–<2-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin t1/2 määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin pitoisuus 24 tunnin (C24h) jälkeen 0–<2-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 23-25 tuntia infuusion jälkeen.
|
Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin pitoisuus 48 tunnin jälkeen (C48 h) osallistujilla, joiden ikä on 0–2 vuotta
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C48h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
C48h suunniteltiin mitattavan vain 5 mg/ml annoksella kussakin ikäryhmässä.
|
Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) osallistujilla 0–<2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin CL/F määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin Cmax 2–<6-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Cmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin Tmax 2–<6-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Tmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin AUC 0-∞ 2–<6-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-∞ määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin AUC 0-24h osallistujilla 2-<6 vuotta
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
t1/2 Aprepitantista 2–<6-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin t1/2 määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
C24h aprepitanttia 2–<6-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 23-25 tuntia infuusion jälkeen.
|
Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitanttia C48 tuntia 2–<6-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C48h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
C48h suunniteltiin mitattavan vain 5 mg/ml annoksella kussakin ikäryhmässä.
|
Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin CL/F osallistujille 2–<6 vuoden ikäisille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin CL/F määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin Cmax 6–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Cmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin Tmax 6–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Tmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin AUC 0-∞ 6–<12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-∞ määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin AUC 0-24 h 6-<12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
t1/2 Aprepitantista 6–<12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin t1/2 määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin C24h 6–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 23-25 tuntia infuusion jälkeen.
|
Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
C48h aprepitanttia 6–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C48h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
C48h suunniteltiin mitattavan vain 5 mg/ml annoksella kussakin ikäryhmässä.
|
Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin CL/F osallistujille 6–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin CL/F määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin Cmax 12–17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Cmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin Tmax 12–17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin Tmax määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin AUC 0-∞ 12-17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-∞ määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin AUC 0-24h 12-17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin AUC 0-24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
t1/2 Aprepitantista 12–17-vuotiaiden osallistujien tunneista
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin t1/2 määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin C24h 12-17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C24h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 23-25 tuntia infuusion jälkeen.
|
Noin 24 tuntia (23–25 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin C48h 12-17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin C48h määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ajanjaksolla 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
C48h suunniteltiin mitattavan vain 5 mg/ml annoksella kussakin ikäryhmässä.
|
Noin 48 tuntia (46 - 50 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Aprepitantin CL/F 12–17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
Fosaprepitantti on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Tämän nopean aprepitantiksi muuntumisen vuoksi fosaprepitanttia ei voida arvioida suoraan.
Kunkin fosaprepitanttiannoksen farmakokinetiikka määritettiin analysoimalla aprepitantti plasmassa.
Aprepitantin CL/F määritettiin mittaamalla aprepitanttitasot ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen.
|
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen ja 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 ja 46-50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) syklissä 1
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää annoksen ottamisesta syklissä 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/protokollan määrittämän toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
|
Enintään 14 päivää annoksen ottamisesta syklissä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) sykleissä 2–6
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen jokaisessa syklissä (syklit 2-6)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/protokollan määrittämän toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
|
Jopa 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen jokaisessa syklissä (syklit 2-6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
- Serotoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT-numero)
- MK-0517-029 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .