Tanulmány a Fosaprepitant farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére gyermekeknél (MK-0517-029)
2019. június 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis IIb, részlegesen vak, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a foszaprepitant farmakokinetikájának/farmakodinamikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gyermekbetegeknél az Emet-szubogén kemoterápiával összefüggő kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére cím: Nyílt kohorsz a foszaprepitant farmakokinetikájának/farmakodinamikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelésére gyermekgyógyászati betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a foszaprepitant megfelelő adagolási rendjét ondansetronnal (dexametazonnal vagy anélkül) a CINV megelőzésére születéstől 17 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A foszaprepitant az aprepitant prodrugja.
Minden résztvevő, aki befejezte a randomizált 1. ciklust, dönthetett úgy, hogy nyílt elrendezésű foszaprepitant kap az opcionális 2-6. ciklusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 01. módosítás értelmében a 0517-029 a következő korcsoportokba sorolta a résztvevőket: 2-<6, 6-<12 és 12-17 év.
A vizsgálat randomizált, részlegesen vakon történt, párhuzamos csoportok besorolásával.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három foszaprepitant dózis egyikébe vagy a kontrollcsoportba.
(A 02. módosítás és a 03. módosítás országspecifikus módosítások voltak Brazíliában, amelyekre a helyi előírások szerint volt szükség, a vizsgálati terv módosítása nélkül.)
A 04. módosítás értelmében a 12–17 éves korosztályt bezárták, mivel ez a kohorsz teljesen beiratkozott.
Egy további foszaprepitant adagot adtunk hozzá, és minden résztvevőt ebbe az egy kezelési csoportba osztottak be.
A 04. módosítás nyílt elnevezésű volt, és a következő korcsoportokba sorolták be a résztvevőket: 0-<2, 2-<6 és 6-<12 évesek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 hónap (legalább 37 hetes terhesség) és 18 év alatti életkor
- Mérsékelt, magas vagy nagyon magas hányásveszélyes kemoterápiás szer(ek) kezelését tervezik legfeljebb 5 egymást követő napon dokumentált rosszindulatú daganat esetén, vagy olyan kemoterápiás kezelést, amelyet korábban hányás miatt nem toleráltak.
- Várhatóan ondanszetront kap a hányás elleni kezelés részeként (1. ciklus); Várhatóan 5-HT3 antagonistát kap az antiemetikus kezelés részeként (2-6. ciklus)
- Ha nőnek indult a menstruációja, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatban való részvétel előtt, és bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy akadályozza a fogamzásgátlást.
- A várható élettartam ≥3 hónap
- Meglévő működő központi vénás katéter
- Súly ≥3. percentilis kor és nem szerint (és ≥3,0 kg)
Kizárási kritériumok:
- Hányás a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órában (1. ciklus)
- Bármilyen tiltott kábítószer (beleértve a marihuánát) jelenlegi használója vagy az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítéka
- A tervek szerint őssejt-mentő terápiát kapnak a vizsgálathoz kapcsolódó hánytató kemoterápiás kurzus(ok)hoz kapcsolódóan
- A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző héten és/vagy a vizsgálat során a has vagy a medence sugárkezelésében részesült vagy fog részesülni
- Terhes vagy szoptató
- Allergiás foszaprepitantra, aprepitantra, ondansetronra vagy bármely más 5-HT3 antagonistára
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) daganata van, ami hányingert és/vagy hányást okoz
- Aktív fertőzése, pangásos szívelégtelensége, lassú szívverése vagy egyéb, a rákon kívüli kontrollálatlan betegsége van
- Szellemileg cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi vagy pszichiátriai zavara van
- Ismert QT-megnyúlás, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy QT-megnyúláshoz vezet
- Egyéb kizárt gyógyszerek szedése
- Részt vett bármely korábbi aprepitant vagy foszaprepitant vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszert vett be a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fosaprepitant 5 mg/kg-1. ciklus
A résztvevők intravénás (IV) foszaprepitantot kaptak a következő, testsúlyhoz igazított dózisokban: a 4 hónapos és 12 éves kor közötti résztvevők 5 mg/kg-ot kaptak (legfeljebb 150 mg-ot); az 1–4 hónapos korú résztvevők 2,5 mg/kg-ot kaptak; A 0 és 1 hónapos kor közötti résztvevők 1,25 mg/kg-ot kaptak.
A résztvevők intravénás ondanszetront is kaptak (0,15 mg/ttkg x 3 adag 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek számára, vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a helyi gondozási standard szerint), dexametazonnal vagy anélkül.
|
Egyszeri adagban intravénásan (IV) beadva
Más nevek:
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fosaprepitant 3 mg/kg-1. ciklus
A 12-17 éves résztvevők 150 mg IV foszaprepitantot kaptak.
A 2 és 12 év közötti résztvevők 3 mg/kg testtömegű dózist kaptak (nem haladhatja meg a 150 mg-ot).
A résztvevők intravénás ondanszetront is kaptak (0,15 mg/ttkg x 3 adag 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek számára, vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a helyi gondozási standard szerint), dexametazonnal vagy anélkül.
|
Egyszeri adagban intravénásan (IV) beadva
Más nevek:
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-1. ciklus
A 12-17 éves résztvevők 60 mg IV foszaprepitantot kaptak.
A 2 és 12 év közötti résztvevők 1,2 mg/kg testtömegű dózist kaptak (nem haladhatja meg a 60 mg-ot).
A résztvevők intravénás ondanszetront is kaptak (0,15 mg/ttkg x 3 adag 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek számára, vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a helyi gondozási standard szerint), dexametazonnal vagy anélkül.
|
Egyszeri adagban intravénásan (IV) beadva
Más nevek:
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-1. ciklus
A 12-17 éves résztvevők 20 mg IV foszaprepitantot kaptak.
A 2 és 12 év közötti résztvevők 0,4 mg/kg testtömegű dózist kaptak (nem haladhatja meg a 20 mg-ot).
A résztvevők intravénás ondanszetront is kaptak (0,15 mg/ttkg x 3 adag 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek számára, vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a helyi gondozási standard szerint), dexametazonnal vagy anélkül.
|
Egyszeri adagban intravénásan (IV) beadva
Más nevek:
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll-ciklus 1
A résztvevők iv. normál sóoldatot kaptak a foszaprepitant kor- és súlyspecifikus dózisának megfelelő térfogatban.
A résztvevők intravénás ondanszetront is kaptak (0,15 mg/ttkg x 3 adag 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek számára, vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a helyi gondozási standard szerint), dexametazonnal vagy anélkül.
|
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
Egyszeri adagként IV
|
|
Kísérleti: Fosaprepitant 5 mg/kg - Ciklusok 2-6
A választható 2-6. ciklusban az 5 mg/kg foszaprepitáns kar résztvevői az 1. ciklusban 5 mg/kg foszaprepitantot kaptak IV (vagy életkorhoz igazított egyenértékben).
A 2. ciklusban a foszaprepitant intravénásan és ondansetronnal adták be dexametazonnal vagy anélkül.
A 3-6. ciklusban a foszaprepitantot intravénásan adták be, valamint egy 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) antagonistát dexametazonnal vagy anélkül.
Az 1 éves vagy annál fiatalabb résztvevőknek minden ciklusban ondanszetront kellett kapniuk 5-HT3 antagonistaként.
|
Egyszeri adagban intravénásan (IV) beadva
Más nevek:
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fosaprepitant 3 mg/kg-ciklusok 2-6
Az opcionális 2-6. ciklusban az 1. ciklus foszaprepitáns karjaiból (3, 1,2 vagy 0,4 mg/kg) vagy az 1. ciklus kontroll karjaiból 3 mg/kg IV foszaprepitant (vagy életkorhoz igazított ekvivalens) adták be.
A 2. ciklusban a foszaprepitant intravénásan és ondansetronnal adták be dexametazonnal vagy anélkül.
A 3-6. ciklusban a foszaprepitantot intravénásan adták be, plusz egy 5-HT3 antagonistát dexametazonnal vagy anélkül.
|
Egyszeri adagban intravénásan (IV) beadva
Más nevek:
Intravénás beadás a helyi címkézés és/vagy a helyi ápolási szabvány szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aprepitant maximális koncentrációja (Cmax) 0 és 2 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Cmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő 0 és 2 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Tmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC 0-∞) a 0-tól 2 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-∞ értékét az aprepitant szintjének mérésével határozták meg az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24 óra) 0 és 2 év alatti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-24 órás értékét úgy határoztuk meg, hogy megmértük az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 0 és 2 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant t1/2-ét úgy határoztuk meg, hogy az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után mértük az aprepitant szintjét.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant koncentrációja 24 óra elteltével (C24 óra) a 0 és 2 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C24óráját az aprepitant szintjének az infúzió beadása utáni 23-25 órában történő mérésével határoztuk meg.
|
Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
|
Az aprepitant koncentrációja 48 óra elteltével (C48 óra) a 0 és 2 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C48 órát az aprepitant szintjének mérésével határoztuk meg az infúzió beadását követő 46-50 órában.
A C48h-t csak az 5 mg/ml-es dózisban tervezték mérni minden korcsoportban.
|
Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
|
Az aprepitant látszólagos teljes testürítése (CL/F) a 0 és 2 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant CL/F-ét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant Cmax 2 és 6 év közötti résztvevőinél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Cmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Aprepitant Tmax a 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Tmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant AUC 0-∞ értéke 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-∞ értékét az aprepitant szintjének mérésével határozták meg az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Aprepitant AUC 0-24 óra 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-24 órás értékét úgy határoztuk meg, hogy megmértük az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
az Aprepitant t1/2-e a 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant t1/2-ét úgy határoztuk meg, hogy az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után mértük az aprepitant szintjét.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
C24 órás Aprepitant 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C24óráját az aprepitant szintjének az infúzió beadása utáni 23-25 órában történő mérésével határoztuk meg.
|
Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
|
C48 óra Aprepitant 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C48 órát az aprepitant szintjének mérésével határoztuk meg az infúzió beadását követő 46-50 órában.
A C48h-t csak az 5 mg/ml-es dózisban tervezték mérni minden korcsoportban.
|
Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
|
Az Aprepitant CL/F-je a 2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant CL/F-ét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant Cmax 6 és 12 év közötti résztvevőinél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Cmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Aprepitant Tmax 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Tmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant AUC 0-∞ értéke 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-∞ értékét az aprepitant szintjének mérésével határozták meg az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Aprepitant AUC 0-24 óra 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-24 órás értékét úgy határoztuk meg, hogy megmértük az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
az Aprepitant t1/2-e a 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant t1/2-ét úgy határoztuk meg, hogy az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után mértük az aprepitant szintjét.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
C24 óra Aprepitant 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C24óráját az aprepitant szintjének az infúzió beadása utáni 23-25 órában történő mérésével határoztuk meg.
|
Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
|
C48 óra Aprepitant 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C48 órát az aprepitant szintjének mérésével határoztuk meg az infúzió beadását követő 46-50 órában.
A C48h-t csak az 5 mg/ml-es dózisban tervezték mérni minden korcsoportban.
|
Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
|
Az Aprepitant CL/F-je a 6 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant CL/F-ét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant Cmax értéke a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Cmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant Tmax értéke a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant Tmax-értékét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Az aprepitant AUC 0-∞ értéke a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-∞ értékét az aprepitant szintjének mérésével határozták meg az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Aprepitant AUC 0-24 óra a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant AUC 0-24 órás értékét úgy határoztuk meg, hogy megmértük az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
az Aprepitant t1/2-e a 12-17 éves résztvevőknél óra
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant t1/2-ét úgy határoztuk meg, hogy az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után mértük az aprepitant szintjét.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
C24 óra Aprepitant a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C24óráját az aprepitant szintjének az infúzió beadása utáni 23-25 órában történő mérésével határoztuk meg.
|
Körülbelül 24 órával (23 és 25 óra között) az infúzió beadása után
|
|
C48 óra Aprepitant a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant C48 órát az aprepitant szintjének mérésével határoztuk meg az infúzió beadását követő 46-50 órában.
A C48h-t csak az 5 mg/ml-es dózisban tervezték mérni minden korcsoportban.
|
Körülbelül 48 óra (46-50 óra) az infúzió beadása után
|
|
Az Aprepitant CL/F-je a 12-17 éves résztvevőknél
Időkeret: Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
A foszaprepitant egy előgyógyszer, amely gyorsan aprepitanttá alakul.
Az aprepitanttá történő gyors átalakulás miatt a foszaprepitant nem értékelhető közvetlenül.
Az egyes foszaprepitant dózisok farmakokinetikáját a plazmában lévő aprepitant elemzésével határozták meg.
Az aprepitant CL/F-ét úgy határozták meg, hogy megmérték az aprepitant szintjét az infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után, valamint 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után.
|
Infúzió előtt, közvetlenül az infúzió után és 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 és 46-50 órával az infúzió után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak az 1. ciklusban
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után az 1. ciklusban
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer/protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel/protokollban meghatározott eljárással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A termék használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után az 1. ciklusban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a 2–6. ciklusban
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után minden ciklusban (2-6. ciklus)
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer/protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel/protokollban meghatározott eljárással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A termék használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után minden ciklusban (2-6. ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Ondansetron
- Aprepitáns
- Fosaprepitant
- Szerotonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT szám)
- MK-0517-029 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .