Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости фосапрепитанта для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у детей (MK-0517-029)
14 июня 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIb, частично слепое, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости фосапрепитанта у педиатрических пациентов для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), связанных с эметогенной химиотерапией. Название: Открытая когорта для дальнейшей оценки фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости фосапрепитанта у педиатрических пациентов от рождения до
Целью данного исследования было определение надлежащего режима дозирования фосапрепитанта при введении ондансетрона (с дексаметазоном или без него) для профилактики CINV у детей в возрасте от рождения до 17 лет.
Фосапрепитант является пролекарством апрепитанта.
Все участники, завершившие рандомизированный цикл 1, могли выбрать открытое получение фосапрепитанта в течение дополнительных циклов 2–6.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В соответствии с Поправкой 01, 0517-029 включал участников в следующие возрастные группы: 2-<6, 6-<12 и 12-17 лет.
Исследование было рандомизированным, частично слепым, с распределением в параллельные группы.
Участники были рандомизированы в одну из трех доз фосапрепитанта или в контрольную группу.
(Поправка 02 и поправка 03 были поправками для конкретной страны в Бразилии, которые требовались в соответствии с местным законодательством без изменения дизайна исследования.)
В соответствии с Поправкой 04 когорта 12-17-летних была закрыта, поскольку эта когорта была полностью зачислена.
Была добавлена дополнительная доза фосапрепитанта, и все участники были распределены в эту группу лечения.
Поправка 04 была открытой и включала участников в следующих возрастных группах: 0-<2, 2-<6 и 6-<12 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 0 месяцев (по крайней мере, 37 недель беременности) до <18 лет
- Запланировано получение химиотерапевтических агентов, связанных с умеренным, высоким или очень высоким риском эметогенности, не более 5 дней подряд в связи с документально подтвержденным злокачественным новообразованием или режимом химиотерапии, который ранее не переносился из-за рвоты.
- Ожидается получение ондансетрона как части противорвотного режима (цикл 1); Ожидается получение антагониста 5-HT3 как части противорвотного режима (циклы 2-6)
- Если женщина и у нее началась менструация, она должна иметь отрицательный тест на беременность до участия в исследовании и согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать барьерную форму контрацепции.
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Ранее существовавший функционирующий центральный венозный катетер
- Вес ≥3-го процентиля для возраста и пола (и ≥3,0 кг)
Критерий исключения:
- Рвота за 24 часа до введения исследуемого препарата (цикл 1)
- Текущий потребитель любых запрещенных наркотиков (включая марихуану) или текущие доказательства злоупотребления алкоголем
- Запланировано получение спасательной терапии стволовыми клетками в сочетании с связанными с исследованием курсами эметогенной химиотерапии.
- Получали или будут получать лучевую терапию брюшной полости или таза за неделю до введения исследуемого препарата и/или в ходе исследования
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на фосапрепитант, апрепитант, ондансетрон или любой другой антагонист 5-НТ3
- Имеет симптоматическую опухоль центральной нервной системы (ЦНС), вызывающую тошноту и/или рвоту
- Имеет активную инфекцию, застойную сердечную недостаточность, замедление сердечного ритма или другое неконтролируемое заболевание, кроме рака
- Психически недееспособный или имеет значительное эмоциональное или психическое расстройство
- Известная история удлинения интервала QT или прием каких-либо лекарств, которые, как известно, приводят к удлинению интервала QT
- Прием других исключенных лекарств
- Участвовали в любом предыдущем исследовании апрепитанта или фосапрепитанта или принимали исследуемый препарат в течение 4 недель до участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 5 мг/кг-Цикл 1
Участникам вводили внутривенно (в/в) фосапрепитант в следующих дозах с поправкой на вес: участникам в возрасте от 4 месяцев до <12 лет вводили 5 мг/кг (не более 150 мг); участникам в возрасте от 1 до 4 месяцев вводили 2,5 мг/кг; участникам в возрасте от 0 до <1 месяца вводили 1,25 мг/кг.
Участникам также вводили внутривенно ондансетрон (0,15 мг/кг x 3 дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи для детей в возрасте до 6 месяцев) с дексаметазоном или без него.
|
Вводят внутривенно (в/в) однократно.
Другие имена:
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 3 мг/кг-Цикл 1
Участникам в возрасте от 12 до 17 лет внутривенно вводили 150 мг фосапрепитанта.
Участникам в возрасте от 2 до 12 лет вводили дозу 3 мг/кг с поправкой на вес (не более 150 мг).
Участникам также вводили внутривенно ондансетрон (0,15 мг/кг x 3 дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи для детей в возрасте до 6 месяцев) с дексаметазоном или без него.
|
Вводят внутривенно (в/в) однократно.
Другие имена:
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 1,2 мг/кг-Цикл 1
Участникам в возрасте от 12 до 17 лет внутривенно вводили 60 мг фосапрепитанта.
Участникам в возрасте от 2 до 12 лет вводили дозу 1,2 мг/кг с поправкой на вес (не более 60 мг).
Участникам также вводили внутривенно ондансетрон (0,15 мг/кг x 3 дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи для детей в возрасте до 6 месяцев) с дексаметазоном или без него.
|
Вводят внутривенно (в/в) однократно.
Другие имена:
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 0,4 мг/кг-Цикл 1
Участникам в возрасте от 12 до 17 лет внутривенно вводили 20 мг фосапрепитанта.
Участникам в возрасте от 2 до 12 лет вводили дозу 0,4 мг/кг с поправкой на вес (не более 20 мг).
Участникам также вводили внутривенно ондансетрон (0,15 мг/кг x 3 дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи для детей в возрасте до 6 месяцев) с дексаметазоном или без него.
|
Вводят внутривенно (в/в) однократно.
Другие имена:
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контрольный цикл 1
Участникам внутривенно вводили физиологический раствор в объеме, соответствующем возрастным и весовым дозам фосапрепитанта.
Участникам также вводили внутривенно ондансетрон (0,15 мг/кг x 3 дозы для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи для детей в возрасте до 6 месяцев) с дексаметазоном или без него.
|
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
Вводят внутривенно в виде разовой дозы
|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 5 мг/кг-циклы 2-6
Для необязательных циклов 2-6 участникам из группы фосапрепитанта 5 мг/кг в цикле 1 вводили фосапрепитант 5 мг/кг внутривенно (или эквивалент с поправкой на возраст).
Для цикла 2 внутривенно вводили фосапрепитант плюс ондансетрон с дексаметазоном или без него.
Для циклов 3-6 внутривенно вводили фосапрепитант плюс антагонист 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3) с дексаметазоном или без него.
Участники в возрасте 1 года или менее должны были получать ондансетрон во всех циклах в качестве антагониста 5-НТ3.
|
Вводят внутривенно (в/в) однократно.
Другие имена:
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 3 мг/кг - Циклы 2-6
Для необязательных циклов 2-6 участникам из групп цикла 1 фосапрепитанта (3, 1,2 или 0,4 мг/кг) или контрольной группы цикла 1 вводили фосапрепитант в дозе 3 мг/кг внутривенно (или эквивалент с поправкой на возраст).
Для цикла 2 внутривенно вводили фосапрепитант плюс ондансетрон с дексаметазоном или без него.
Для циклов 3-6 внутривенно вводили фосапрепитант плюс антагонист 5-НТ3 с дексаметазоном или без него.
|
Вводят внутривенно (в/в) однократно.
Другие имена:
Вводится внутривенно в соответствии с местной маркировкой и/или местным стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) апрепитанта у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Cmax апрепитанта определяли путем измерения уровня апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) апрепитанта у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Tmax апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации апрепитанта от времени от 0 до бесконечности (AUC 0–∞) у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–∞ для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации апрепитанта от времени от 0 до 24 часов (AUC 0–24 часа) у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–24 ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 ч после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) апрепитанта у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
T1/2 для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Концентрация апрепитанта через 24 часа (C24hr) у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C24 часа для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 23 до 25 часов после инфузии.
|
Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
|
Концентрация апрепитанта через 48 часов (C48hr) у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C48ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 46 до 50 часов после инфузии.
C48hr планировалось измерять только в дозе 5 мг/мл для каждой возрастной группы.
|
Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
|
Кажущийся общий клиренс апрепитанта из организма (CL/F) у участников в возрасте от 0 до <2 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
CL/F для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Cmax апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Cmax апрепитанта определяли путем измерения уровня апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Tmax апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Tmax апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
AUC 0–∞ апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–∞ для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
AUC 0-24 часа апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–24 ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 ч после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
t1/2 апрепитанта у участников в возрасте от 2 до <6 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
T1/2 для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
C24 часа апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C24 часа для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 23 до 25 часов после инфузии.
|
Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
|
C48 часов апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C48ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 46 до 50 часов после инфузии.
C48hr планировалось измерять только в дозе 5 мг/мл для каждой возрастной группы.
|
Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
|
CL/F апрепитанта у участников в возрасте от 2 до 6 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
CL/F для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Cmax апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Cmax апрепитанта определяли путем измерения уровня апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Tmax апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Tmax апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
AUC 0–∞ апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет.
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–∞ для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
AUC 0-24 часа апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–24 ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 ч после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
t1/2 апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
T1/2 для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
C24 часа апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C24 часа для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 23 до 25 часов после инфузии.
|
Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
|
C48 часов апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C48ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 46 до 50 часов после инфузии.
C48hr планировалось измерять только в дозе 5 мг/мл для каждой возрастной группы.
|
Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
|
CL/F апрепитанта у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
CL/F для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Cmax апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Cmax апрепитанта определяли путем измерения уровня апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Tmax апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
Tmax апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
AUC 0-∞ апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–∞ для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
AUC 0–24 часа апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
AUC 0–24 ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 и 46–50 ч после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
t1/2 апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет, часов
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
T1/2 для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
C24 часа апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C24 часа для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 23 до 25 часов после инфузии.
|
Примерно через 24 часа (от 23 до 25 часов) после инфузии
|
|
C48 часов апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
C48ч для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта в период времени от 46 до 50 часов после инфузии.
C48hr планировалось измерять только в дозе 5 мг/мл для каждой возрастной группы.
|
Приблизительно 48 часов (от 46 до 50 часов) после инфузии
|
|
CL/F апрепитанта у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
Фосапрепитант является пролекарством, которое быстро превращается в апрепитант.
Из-за быстрого превращения в апрепитант фосапрепитант нельзя оценить напрямую.
Фармакокинетику каждой дозы фосапрепитанта определяли путем анализа апрепитанта в плазме.
CL/F для апрепитанта определяли путем измерения уровней апрепитанта перед инфузией, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии.
|
До инфузии, сразу после инфузии и через 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 и 46-50 часов после инфузии
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) в цикле 1
Временное ограничение: До 14 дней после введения дозы в цикле 1
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
|
До 14 дней после введения дозы в цикле 1
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) в циклах 2-6
Временное ограничение: До 14 дней после введения дозы для каждого цикла (циклы 2-6)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
|
До 14 дней после введения дозы для каждого цикла (циклы 2-6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Ондансетрон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
- Серотонин
Другие идентификационные номера исследования
- 0517-029
- 2012-002340-24 (Номер EudraCT)
- MK-0517-029 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .