Studie av farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av Fosaprepitant för förebyggande av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) hos barn (MK-0517-029)
14 juni 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIb, partiellt blindad, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken/farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av Fosaprepitant hos pediatriska patienter för förebyggande av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) associerad med sub-kemoterapi emetogen kemoterapi title: Open-Label Cohort för att ytterligare utvärdera farmakokinetiken/farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos Fosaprepitant hos pediatriska patienter som är födda till
Syftet med denna studie var att fastställa lämplig doseringsregim av fosaprepitant, när det administreras med ondansetron (med eller utan dexametason), för att förebygga CINV hos barn från födseln till <17 års ålder.
Fosaprepitant är en prodrug till aprepitant.
Alla deltagare som slutförde den randomiserade cykel 1 kunde välja att få öppen fosaprepitant under valfria cykler 2-6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt ändring 01, 0517-029 registrerade deltagare i följande ålderskohorter: 2-<6, 6-<12 och 12-17 år.
Studien var randomiserad, delvis blindad, med parallell gruppuppgift.
Deltagarna randomiserades till en av tre fosaprepitantdoser eller kontrollgruppen.
(Ändringsförslag 02 och ändringsförslag 03 var landsspecifika ändringar i Brasilien som krävdes enligt lokala bestämmelser utan förändringar i studiedesignen.)
Enligt ändringsförslag 04 stängdes den 12-17-åriga kohorten eftersom den kohorten var helt registrerad.
Ytterligare en dos av fosaprepitant tillsattes och alla deltagare tilldelades denna ena behandlingsgrupp.
Tillägg 04 var öppen och registrerade deltagare i följande ålderskohorter: 0-<2, 2-<6 och 6-<12 år gamla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 0 månader (minst 37 veckors graviditet) till <18 år
- Planerad att få kemoterapeutiska medel associerade med måttlig, hög eller mycket hög risk för emetogenicitet i högst 5 dagar i följd för en dokumenterad malignitet eller en kemoterapiregim som inte tidigare tolererats på grund av kräkningar
- Förväntas få ondansetron som en del av antiemetisk regim (cykel 1); Förväntas få en 5-HT3-antagonist som en del av antiemetisk regim (cykler 2-6)
- Om kvinna och har börjat menstruera, måste ha ett negativt graviditetstest innan studiedeltagandet och samtycka till att förbli abstinent eller använda en barriärform av preventivmedel
- Förväntad förväntad livslängd på ≥3 månader
- Redan existerande fungerande central venkateter
- Vikt ≥3:e percentilen för ålder och kön (och ≥3,0 kg)
Exklusions kriterier:
- Kräktes under 24 timmar före administrering av studieläkemedel (cykel 1)
- Aktuell användare av alla olagliga droger (inklusive marijuana) eller aktuella bevis på alkoholmissbruk
- Planerad att få stamcellsräddningsterapi i samband med studierelaterade kurs(er) av emetogen kemoterapi
- Fick eller kommer att få strålbehandling mot buken eller bäckenet veckan före administrering av studieläkemedlet och/eller under studiens gång
- Gravid eller ammar
- Allergisk mot fosaprepitant, aprepitant, ondansetron eller någon annan 5-HT3-antagonist
- Har en symtomatisk tumör i centrala nervsystemet (CNS) som orsakar illamående och/eller kräkningar
- Har en aktiv infektion, kronisk hjärtsvikt, långsam hjärtfrekvens eller annan okontrollerad sjukdom förutom cancer
- Mentalt oförmögen eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning
- Känd historia av QT-förlängning eller tar någon medicin som är känd för att leda till QT-förlängning
- Tar andra undantagna mediciner
- Deltagit i någon tidigare studie av aprepitant eller fosaprepitant, eller tagit ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosaprepitant 5 mg/kg-cykel 1
Deltagarna administrerades intravenöst (IV) fosaprepitant i följande viktjusterade doser: deltagare från 4 månader till <12 år fick 5 mg/kg (inte överstiga 150 mg); deltagare 1 till <4 månader gamla administrerades 2,5 mg/kg; deltagare 0 till <1 månad gamla administrerades 1,25 mg/kg.
Deltagarna fick också IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser för barn 6 månader till 17 år eller enligt lokal standard för vård för barn <6 månader gamla), med eller utan dexametason.
|
Administreras intravenöst (IV) som engångsdos
Andra namn:
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fosaprepitant 3 mg/kg-cykel 1
Deltagarna 12 till 17 år fick 150 mg IV fosaprepitant.
Deltagarna 2 till <12 år fick en viktjusterad dos på 3 mg/kg (inte överstiga 150 mg).
Deltagarna fick också IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser för barn 6 månader till 17 år eller enligt lokal standard för vård för barn <6 månader gamla), med eller utan dexametason.
|
Administreras intravenöst (IV) som engångsdos
Andra namn:
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-cykel 1
Deltagarna 12 till 17 år fick 60 mg IV fosaprepitant.
Deltagarna 2 till <12 år fick en viktjusterad dos på 1,2 mg/kg (inte överstiga 60 mg).
Deltagarna fick också IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser för barn 6 månader till 17 år eller enligt lokal standard för vård för barn <6 månader gamla), med eller utan dexametason.
|
Administreras intravenöst (IV) som engångsdos
Andra namn:
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-cykel 1
Deltagarna 12 till 17 år fick 20 mg IV fosaprepitant.
Deltagarna 2 till <12 år fick en viktjusterad dos på 0,4 mg/kg (inte överstiga 20 mg).
Deltagarna fick också IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser för barn 6 månader till 17 år eller enligt lokal standard för vård för barn <6 månader gamla), med eller utan dexametason.
|
Administreras intravenöst (IV) som engångsdos
Andra namn:
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollcykel 1
Deltagarna gavs IV normal saltlösning i volym för att matcha ålders- och viktspecifika doser av fosaprepitant.
Deltagarna fick också IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser för barn 6 månader till 17 år eller enligt lokal standard för vård för barn <6 månader gamla), med eller utan dexametason.
|
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
Administreras IV som en engångsdos
|
|
Experimentell: Fosaprepitant 5 mg/kg-Cykler 2-6
För valfria cykler 2-6, fick deltagarna från 5 mg/kg fosaprepitant-armen i cykel 1 fosaprepitant 5 mg/kg IV (eller åldersjusterad ekvivalent).
För cykel 2 administrerades fosaprepitant IV plus ondansetron med eller utan dexametason.
För cyklerna 3-6 administrerades fosaprepitant IV plus en 5-hydroxitryptamin 3 (5-HT3) antagonist med eller utan dexametason.
Deltagare 1 år eller mindre behövde få ondansetron i alla cykler som 5-HT3-antagonist.
|
Administreras intravenöst (IV) som engångsdos
Andra namn:
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fosaprepitant 3 mg/kg-cykler 2-6
För valfria cykler 2-6, fick deltagarna från cykel 1 fosaprepitantarm (3, 1,2 eller 0,4 mg/kg) eller cykel 1 kontrollarm fosaprepitant 3 mg/kg IV (eller åldersjusterad ekvivalent).
För cykel 2 administrerades fosaprepitant IV plus ondansetron med eller utan dexametason.
För cyklerna 3-6 administrerades fosaprepitant IV plus en 5-HT3-antagonist med eller utan dexametason.
|
Administreras intravenöst (IV) som engångsdos
Andra namn:
Administreras IV enligt lokal märkning och/eller lokal vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Aprepitant hos deltagare 0 till <2 års ålder
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Cmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Aprepitant hos deltagare 0 till <2 års ålder
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Tmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Area under koncentrationstidskurvan för Aprepitant från tid 0 till oändlighet (AUC 0-∞) hos deltagare 0 till <2 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för aprepitant från tid 0 till 24 timmar (AUC 0-24 timmar) hos deltagare 0 till <2 års ålder
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för Aprepitant hos deltagare 0 till <2 år gamla
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
t1/2 för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Koncentration av Aprepitant efter 24 timmar (C24h) hos deltagare 0 till <2 års ålder
Tidsram: Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 23 till 25 timmar efter infusion.
|
Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
|
Koncentration av Aprepitant efter 48 timmar (C48h) hos deltagare 0 till <2 års ålder
Tidsram: Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C48hr för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 46 till 50 timmar efter infusion.
C48hr var endast planerad att mätas i dosen 5 mg/ml för varje åldersgrupp.
|
Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av Aprepitant hos deltagare 0 till <2 års ålder
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
CL/F för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Cmax för Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Cmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Tmax för Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Tmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
AUC 0-∞ för Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
AUC 0-24 timmar för Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
t1/2 av Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
t1/2 för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
C24 timmar av Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 23 till 25 timmar efter infusion.
|
Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
|
C48 timmar Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C48hr för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 46 till 50 timmar efter infusion.
C48hr var endast planerad att mätas i dosen 5 mg/ml för varje åldersgrupp.
|
Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
|
CL/F av Aprepitant hos deltagare 2 till <6 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
CL/F för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Cmax för Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Cmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Tmax för Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Tmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
AUC 0-∞ för Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
AUC 0-24 timmar för Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
t1/2 av Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
t1/2 för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
C24 timmar av Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 23 till 25 timmar efter infusion.
|
Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
|
C48 timmar Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C48hr för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 46 till 50 timmar efter infusion.
C48hr var endast planerad att mätas i dosen 5 mg/ml för varje åldersgrupp.
|
Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
|
CL/F av Aprepitant hos deltagare 6 till <12 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
CL/F för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Cmax för Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Cmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Tmax för Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
Tmax för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåerna före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
AUC 0-∞ för Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
AUC 0-24 timmar för Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
AUC 0-24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
t1/2 av Aprepitant i deltagare 12 till 17 års ålder timmar
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
t1/2 för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
C24h av Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C24h för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 23 till 25 timmar efter infusion.
|
Cirka 24 timmar (från 23 till 25 timmar) efter infusion
|
|
C48h Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
C48hr för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer inom tidsramen 46 till 50 timmar efter infusion.
C48hr var endast planerad att mätas i dosen 5 mg/ml för varje åldersgrupp.
|
Cirka 48 timmar (från 46 till 50 timmar) efter infusion
|
|
CL/F av Aprepitant hos deltagare 12 till 17 år
Tidsram: Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
Fosaprepitant är en prodrug som snabbt omvandlas till aprepitant.
På grund av denna snabba omvandling till aprepitant kan fosaprepitant inte bedömas direkt.
Farmakokinetiken för varje dos av fosaprepitant bestämdes genom att analysera aprepitant i plasma.
CL/F för aprepitant bestämdes genom att mäta aprepitantnivåer före infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion.
|
Pre-infusion, omedelbart efter infusion, och 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 och 46-50 timmar efter infusion
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) i cykel 1
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering i cykel 1
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedels-/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till det läkemedlet/protokollspecifika förfarandet.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE.
|
Upp till 14 dagar efter dosering i cykel 1
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) i cyklerna 2–6
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering för varje cykel (cykler 2-6)
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedels-/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till det läkemedlet/protokollspecifika förfarandet.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE.
|
Upp till 14 dagar efter dosering för varje cykel (cykler 2-6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonin
Andra studie-ID-nummer
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT-nummer)
- MK-0517-029 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .