福沙匹坦预防儿童化疗引起的恶心呕吐 (CINV) 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究 (MK-0517-029)
2019年6月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIb 期、部分盲法、随机、主动比较器对照研究，以评估福沙匹坦在儿童患者中用于预防与致吐化疗相关的化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的药代动力学/药效学、安全性和耐受性标题：开放标签队列进一步评估福沙匹坦在儿科患者中的药代动力学/药效学、安全性和耐受性
本研究的目的是确定福沙匹坦与昂丹司琼（含或不含地塞米松）联合给药时用于预防出生至 17 岁以下儿童的 CINV 的适当给药方案。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前药。
所有完成随机第 1 周期的参与者都可以选择在可选的第 2-6 个周期中接受开放标签的福沙匹坦。
研究概览
详细说明
根据第 01 号修正案，0517-029 招募了以下年龄组的参与者：2-<6、6-<12 和 12-17 岁。
该研究是随机的、部分盲的、平行分组的。
参与者被随机分配到三种福沙匹坦剂量中的一种或对照组。
（修正案 02 和修正案 03 是巴西针对特定国家/地区的修正案，根据当地法规要求，研究设计没有变化。）
根据修正案 04，12-17 岁的队列在该队列完全注册后关闭。
添加了额外的福沙吡坦剂量，所有参与者都被分配到这个治疗组。
修正案 04 是开放标签的，并招募了以下年龄组的参与者：0-<2、2-<6 和 6-<12 岁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0 个月（至少妊娠 37 周）至 <18 岁
- 计划接受与中度、高或非常高的致吐风险相关的化疗药物，连续不超过 5 天用于记录的恶性肿瘤，或先前因呕吐而不能耐受的化疗方案
- 预期接受昂丹司琼作为止吐方案的一部分（第 1 周期）；预期接受 5-HT3 拮抗剂作为止吐方案的一部分（第 2-6 周期）
- 如果是女性并且已经开始月经，则在参与研究之前必须进行阴性妊娠试验，并同意保持禁欲或使用屏障避孕
- 预期寿命≥3个月
- 预先存在的功能中心静脉导管
- 体重≥年龄和性别的第 3 个百分位（且≥3.0 公斤）
排除标准：
- 在研究药物给药前 24 小时内呕吐（第 1 周期）
- 目前使用任何非法药物（包括大麻）或目前有酗酒的证据
- 计划接受干细胞拯救治疗以及与研究相关的致吐化疗课程
- 在研究药物给药前一周和/或研究过程中接受或将接受腹部或骨盆放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 对福沙匹坦、阿瑞匹坦、昂丹司琼或任何其他 5-HT3 拮抗剂过敏
- 患有引起恶心和/或呕吐的有症状的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 患有活动性感染、充血性心力衰竭、心率缓慢或癌症以外的其他不受控制的疾病
- 精神上无行为能力或有严重的情绪或精神障碍
- 已知的 QT 间期延长史或正在服用任何已知会导致 QT 间期延长的药物
- 服用其他排除的药物
- 参加过阿瑞匹坦或福沙匹坦的任何先前研究，或在参加研究前 4 周内服用过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福沙匹坦 5 mg/kg-第 1 周期
参与者按以下体重调整剂量静脉注射 (IV) 福沙匹坦： 4 个月至 <12 岁的参与者给予 5 mg/kg（不超过 150 mg）； 1 至 <4 个月大的参与者给予 2.5 mg/kg； 0 至 <1 个月大的参与者按 1.25 mg/kg 给药。
参与者还接受了昂丹司琼静脉注射（0.15 mg/kg x 3 剂，适用于 6 个月至 17 岁的儿童，或根据当地的护理标准，适用于 6 个月以下的儿童），有或没有地塞米松。
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作为单剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
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实验性的：福沙匹坦 3 mg/kg-第 1 周期
12 至 17 岁的参与者被给予 150 mg IV 福沙匹坦。
2 岁至 <12 岁的参与者按体重调整后的剂量为 3 mg/kg（不超过 150 mg）。
参与者还接受了昂丹司琼静脉注射（0.15 mg/kg x 3 剂，适用于 6 个月至 17 岁的儿童，或根据当地的护理标准，适用于 6 个月以下的儿童），有或没有地塞米松。
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作为单剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
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实验性的：福沙匹坦 1.2 mg/kg-第 1 周期
12 至 17 岁的参与者被给予 60 mg IV 福沙匹坦。
2 岁至 <12 岁的参与者按体重调整后的剂量为 1.2 mg/kg（不超过 60 mg）。
参与者还接受了昂丹司琼静脉注射（0.15 mg/kg x 3 剂，适用于 6 个月至 17 岁的儿童，或根据当地的护理标准，适用于 6 个月以下的儿童），有或没有地塞米松。
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作为单剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
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实验性的：福沙匹坦 0.4 mg/kg-第 1 周期
12 至 17 岁的参与者被给予 20 mg IV 福沙匹坦。
2 岁至 <12 岁的参与者按体重调整后的剂量为 0.4 mg/kg（不超过 20 mg）。
参与者还接受了昂丹司琼静脉注射（0.15 mg/kg x 3 剂，适用于 6 个月至 17 岁的儿童，或根据当地的护理标准，适用于 6 个月以下的儿童），有或没有地塞米松。
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作为单剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照-周期 1
参与者静脉注射生理盐水，剂量与福沙匹坦的年龄和体重特定剂量相匹配。
参与者还接受了昂丹司琼静脉注射（0.15 mg/kg x 3 剂，适用于 6 个月至 17 岁的儿童，或根据当地的护理标准，适用于 6 个月以下的儿童），有或没有地塞米松。
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根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
IV 单次给药
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实验性的：福沙匹坦 5 mg/kg-第 2-6 周期
对于可选的第 2-6 个周期，来自第 1 个周期中 5 mg/kg 福沙匹坦组的参与者被给予福沙匹坦 5 mg/kg IV（或年龄调整后的等效剂量）。
对于第 2 周期，福沙匹坦静脉给药加昂丹司琼，有或没有地塞米松。
对于第 3-6 个周期，福沙吡坦与 5-羟色胺 3 (5-HT3) 拮抗剂联合或不联合地塞米松联合给药。
1 岁或以下的参与者需要在所有周期中接受昂丹司琼作为 5-HT3 拮抗剂。
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作为单剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
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实验性的：福沙匹坦 3 mg/kg-第 2-6 周期
对于可选的第 2-6 周期，来自第 1 周期福沙匹坦组（3、1.2 或 0.4 mg/kg）或第 1 周期对照组的参与者静脉注射福沙匹坦 3 mg/kg（或经年龄调整的等效剂量）。
对于第 2 周期，福沙匹坦静脉给药加昂丹司琼，有或没有地塞米松。
对于第 3-6 个周期，福沙吡坦与 5-HT3 拮抗剂联合或不联合地塞米松联合给药。
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作为单剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
根据当地标签和/或当地护理标准进行静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿瑞吡坦在 0 至 <2 岁参与者中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Cmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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0 至 <2 岁参与者阿瑞匹坦达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Tmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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在 0 至 <2 岁的参与者中，阿瑞匹坦从时间 0 到无穷大（AUC 0-∞）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-∞ 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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在 0 至 <2 岁的参与者中，从时间 0 到 24 小时（AUC 0-24 小时）阿瑞吡坦浓度-时间曲线下的面积
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-24 小时通过测量输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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阿瑞吡坦在 0 至 <2 岁参与者中的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 t1/2 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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24 小时 (C24hr) 后 0 至 <2 岁参与者的阿瑞匹坦浓度
大体时间：输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C24hr 通过测量输注后 23 至 25 小时时间范围内的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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0 至 <2 岁的参与者在 48 小时后 (C48hr) 的阿瑞匹坦浓度
大体时间：输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C48hr 是通过在输注后 46 至 50 小时的时间范围内测量阿瑞匹坦水平来确定的。
C48hr 仅计划在每个年龄组的 5 mg/mL 剂量下测量。
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输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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阿瑞吡坦在 0 至 <2 岁参与者中的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 CL/F 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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2 至 <6 岁参与者阿瑞匹坦的 Cmax
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Cmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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2 至 <6 岁参与者阿瑞匹坦的 Tmax
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Tmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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2 至 <6 岁参与者中阿瑞匹坦的 AUC 0-∞
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-∞ 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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2 至 <6 岁参与者中阿瑞吡坦的 AUC 0-24 小时
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-24 小时通过测量输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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2 至 <6 岁参与者中阿瑞匹坦的 t1/2
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 t1/2 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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2 至 <6 岁参与者中阿瑞匹坦的 C24hr
大体时间：输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C24hr 通过测量输注后 23 至 25 小时时间范围内的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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2 岁至 <6 岁参与者服用阿瑞匹坦的 C48hr
大体时间：输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C48hr 是通过在输注后 46 至 50 小时的时间范围内测量阿瑞匹坦水平来确定的。
C48hr 仅计划在每个年龄组的 5 mg/mL 剂量下测量。
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输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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2 至 <6 岁参与者的阿瑞匹坦 CL/F
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 CL/F 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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6 至 <12 岁参与者阿瑞匹坦的 Cmax
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Cmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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6 至 <12 岁参与者阿瑞匹坦的 Tmax
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Tmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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6 至 <12 岁参与者中阿瑞吡坦的 AUC 0-∞
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-∞ 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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6 至 <12 岁参与者中阿瑞匹坦的 AUC 0-24 小时
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-24 小时通过测量输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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6 至 <12 岁参与者中阿瑞匹坦的 t1/2
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 t1/2 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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6 至 <12 岁参与者阿瑞吡坦的 C24hr
大体时间：输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C24hr 通过测量输注后 23 至 25 小时时间范围内的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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6 至 <12 岁参与者中阿瑞吡坦的 C48hr
大体时间：输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C48hr 是通过在输注后 46 至 50 小时的时间范围内测量阿瑞匹坦水平来确定的。
C48hr 仅计划在每个年龄组的 5 mg/mL 剂量下测量。
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输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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6 至 <12 岁参与者的阿瑞匹坦 CL/F
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 CL/F 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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12 至 17 岁参与者的阿瑞匹坦 Cmax
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Cmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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12 至 17 岁参与者的阿瑞匹坦 Tmax
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 Tmax 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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12 至 17 岁参与者中阿瑞吡坦的 AUC 0-∞
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-∞ 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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12 至 17 岁参与者中阿瑞匹坦的 AUC 0-24 小时
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 AUC 0-24 小时通过测量输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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12 至 17 岁参与者中阿瑞匹坦的 t1/2 小时数
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 t1/2 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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12 至 17 岁参与者中阿瑞匹坦的 C24hr
大体时间：输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C24hr 通过测量输注后 23 至 25 小时时间范围内的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注后约 24 小时（23 至 25 小时）
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12 至 17 岁参与者中阿瑞匹坦的 C48hr
大体时间：输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 C48hr 是通过在输注后 46 至 50 小时的时间范围内测量阿瑞匹坦水平来确定的。
C48hr 仅计划在每个年龄组的 5 mg/mL 剂量下测量。
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输注后约 48 小时（46 至 50 小时）
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12 至 17 岁参与者中 Aprepitant 的 CL/F
大体时间：输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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福沙匹坦是一种前药，可迅速转化为阿瑞匹坦。
由于这种快速转化为阿瑞匹坦，因此无法直接评估福沙匹坦。
通过分析血浆中的阿瑞匹坦来确定每个福沙匹坦剂量的药代动力学。
阿瑞匹坦的 CL/F 通过测量输注前、输注后即刻以及输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时时的阿瑞匹坦水平来确定。
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输注前、输注后立即和输注后 2-4、5-7、8-10、23-25 和 46-50 小时
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在第 1 周期中经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期给药后长达 14 天
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品/方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品/方案规定的程序相关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是 AE。
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第 1 周期给药后长达 14 天
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在第 2-6 周期中经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每个周期给药后最多 14 天（第 2-6 周期）
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品/方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品/方案规定的程序相关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是 AE。
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每个周期给药后最多 14 天（第 2-6 周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月13日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2016年11月21日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT编号)
- MK-0517-029 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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