Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité du fosaprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les enfants (MK-0517-029)
14 juin 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase IIb, en aveugle partiel, randomisée, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du fosaprépitant chez les patients pédiatriques pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés à la chimiothérapie émétogène sous- titre : Cohorte ouverte pour évaluer plus avant la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du fosaprépitant chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude était de déterminer le schéma posologique approprié du fosaprépitant, lorsqu'il est administré avec de l'ondansétron (avec ou sans dexaméthasone), pour la prévention des CINV chez les enfants de la naissance à moins de 17 ans.
Le fosaprépitant est un promédicament de l'aprépitant.
Tous les participants qui ont terminé le cycle 1 randomisé pouvaient choisir de recevoir du fosaprépitant en ouvert pendant les cycles facultatifs 2 à 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En vertu de l'amendement 01, 0517-029 a inscrit des participants dans les cohortes d'âge suivantes : 2-<6, 6-<12 et 12-17 ans.
L'étude a été randomisée, partiellement en aveugle, avec affectation de groupes parallèles.
Les participants ont été randomisés pour recevoir l'une des trois doses de fosaprépitant ou le groupe témoin.
(L'amendement 02 et l'amendement 03 étaient des amendements spécifiques au pays au Brésil qui étaient requis conformément aux réglementations locales sans changement dans la conception de l'étude.)
En vertu de l'amendement 04, la cohorte des 12-17 ans a été fermée puisque cette cohorte s'est entièrement inscrite.
Une dose supplémentaire de fosaprépitant a été ajoutée et tous les participants ont été affectés à ce groupe de traitement.
L'Amendement 04 était ouvert et recrutait des participants dans les cohortes d'âge suivantes : 0-<2, 2-<6 et 6-<12 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est de 0 mois (au moins 37 semaines de gestation) à <18 ans
- Prévu pour recevoir un ou plusieurs agents chimiothérapeutiques associés à un risque modéré, élevé ou très élevé d'émétogenèse pendant au plus 5 jours consécutifs pour une tumeur maligne documentée ou un régime de chimiothérapie non toléré auparavant en raison de vomissements
- Susceptible de recevoir de l'ondansétron dans le cadre d'un traitement antiémétique (cycle 1) ; Devrait recevoir un antagoniste 5-HT3 dans le cadre d'un régime antiémétique (cycles 2 à 6)
- Si la femme a commencé ses règles, doit avoir un test de grossesse négatif avant la participation à l'étude et accepter de rester abstinent ou d'utiliser une forme de barrière de contraception
- Espérance de vie prévue de ≥3 mois
- Cathéter veineux central fonctionnel préexistant
- Poids ≥ 3e centile pour l'âge et le sexe (et ≥ 3,0 kg)
Critère d'exclusion:
- Vomissements dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude (cycle 1)
- Utilisateur actuel de toute drogue illicite (y compris la marijuana) ou preuve actuelle d'abus d'alcool
- Prévu pour recevoir une thérapie de sauvetage par cellules souches en conjonction avec des cours de chimiothérapie émétisante liés à l'étude
- A reçu ou recevra une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours de la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude et/ou au cours de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, à l'ondansétron ou à tout autre antagoniste 5-HT3
- A une tumeur symptomatique du système nerveux central (SNC) provoquant des nausées et/ou des vomissements
- A une infection active, une insuffisance cardiaque congestive, un rythme cardiaque lent ou une autre maladie non contrôlée autre que le cancer
- Être mentalement incapable ou avoir un trouble émotionnel ou psychiatrique important
- Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prise de médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QT
- Prendre d'autres médicaments exclus
- Participation à une étude antérieure sur l'aprépitant ou le fosaprépitant, ou prise d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fosaprépitant 5 mg/kg-Cycle 1
Les participants ont reçu du fosaprépitant par voie intraveineuse (IV) aux doses ajustées en fonction du poids suivantes : les participants âgés de 4 mois à moins de 12 ans ont reçu 5 mg/kg (ne pas dépasser 150 mg) ; les participants âgés de 1 à <4 mois ont reçu 2,5 mg/kg ; les participants âgés de 0 à <1 mois ont reçu 1,25 mg/kg.
Les participants ont également reçu de l'ondansétron IV (0,15 mg/kg x 3 doses pour les enfants de 6 mois à 17 ans ou selon la norme locale de soins pour les enfants de moins de 6 mois), avec ou sans dexaméthasone.
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Administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose
Autres noms:
Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
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Expérimental: Fosaprépitant 3 mg/kg-Cycle 1
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu 150 mg de fosaprépitant IV.
Les participants âgés de 2 à <12 ans ont reçu une dose ajustée en fonction du poids de 3 mg/kg (ne dépassant pas 150 mg).
Les participants ont également reçu de l'ondansétron IV (0,15 mg/kg x 3 doses pour les enfants de 6 mois à 17 ans ou selon la norme locale de soins pour les enfants de moins de 6 mois), avec ou sans dexaméthasone.
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Administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose
Autres noms:
Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
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Expérimental: Fosaprépitant 1,2 mg/kg-Cycle 1
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu 60 mg de fosaprépitant IV.
Les participants âgés de 2 à <12 ans ont reçu une dose ajustée en fonction du poids de 1,2 mg/kg (ne pas dépasser 60 mg).
Les participants ont également reçu de l'ondansétron IV (0,15 mg/kg x 3 doses pour les enfants de 6 mois à 17 ans ou selon la norme locale de soins pour les enfants de moins de 6 mois), avec ou sans dexaméthasone.
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Administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose
Autres noms:
Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
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Expérimental: Fosaprépitant 0,4 mg/kg-Cycle 1
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu 20 mg de fosaprépitant IV.
Les participants âgés de 2 à <12 ans ont reçu une dose ajustée en fonction du poids de 0,4 mg/kg (ne pas dépasser 20 mg).
Les participants ont également reçu de l'ondansétron IV (0,15 mg/kg x 3 doses pour les enfants de 6 mois à 17 ans ou selon la norme locale de soins pour les enfants de moins de 6 mois), avec ou sans dexaméthasone.
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Administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose
Autres noms:
Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo - Cycle 1
Les participants ont reçu une solution saline normale IV à un volume correspondant à des doses de fosaprépitant spécifiques à l'âge et au poids.
Les participants ont également reçu de l'ondansétron IV (0,15 mg/kg x 3 doses pour les enfants de 6 mois à 17 ans ou selon la norme locale de soins pour les enfants de moins de 6 mois), avec ou sans dexaméthasone.
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Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
Administré IV en une seule dose
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Expérimental: Fosaprépitant 5 mg/kg-Cycles 2-6
Pour les cycles 2 à 6 facultatifs, les participants du bras fosaprépitant 5 mg/kg du cycle 1 ont reçu du fosaprépitant 5 mg/kg IV (ou l'équivalent ajusté en fonction de l'âge).
Pour le cycle 2, le fosaprépitant a été administré par voie IV plus ondansétron avec ou sans dexaméthasone.
Pour les cycles 3 à 6, le fosaprépitant a été administré par voie IV plus un antagoniste de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) avec ou sans dexaméthasone.
Les participants âgés d'un an ou moins devaient recevoir de l'ondansétron dans tous les cycles en tant qu'antagoniste 5-HT3.
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Administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose
Autres noms:
Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
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Expérimental: Fosaprépitant 3 mg/kg-Cycles 2-6
Pour les cycles 2 à 6 facultatifs, les participants des bras fosaprépitant du cycle 1 (3, 1,2 ou 0,4 mg/kg) ou du bras témoin du cycle 1 ont reçu du fosaprépitant 3 mg/kg IV (ou l'équivalent ajusté en fonction de l'âge).
Pour le cycle 2, le fosaprépitant a été administré par voie IV plus ondansétron avec ou sans dexaméthasone.
Pour les cycles 3 à 6, le fosaprépitant a été administré par voie IV plus un antagoniste 5-HT3 avec ou sans dexaméthasone.
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Administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose
Autres noms:
Administré IV selon l'étiquetage local et/ou la norme de soins locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) d'aprépitant chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La Cmax de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) d'aprépitant chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le Tmax de l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'aprépitant du temps 0 à l'infini (AUC 0-∞) chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-∞ de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'aprépitant de 0 à 24 heures (AUC 0-24 h) chez les participants âgés de 0 à < 2 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-24 h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les niveaux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'aprépitant chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le t1/2 pour l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Concentration d'aprépitant après 24 heures (C24hr) chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C24h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 23 à 25 heures après la perfusion.
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Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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Concentration d'aprépitant après 48 heures (C48hr) chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C48h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 46 à 50 heures après la perfusion.
La C48hr devait uniquement être mesurée à la dose de 5 mg/mL pour chaque tranche d'âge.
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Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de l'aprépitant chez les participants âgés de 0 à <2 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La CL/F pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Cmax de l'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La Cmax de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Tmax de l'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le Tmax de l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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ASC 0-∞ de l'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-∞ de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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ASC 0-24 heures de l'aprépitant chez les participants âgés de 2 à < 6 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-24 h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les niveaux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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t1/2 d'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le t1/2 pour l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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C24h d'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C24h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 23 à 25 heures après la perfusion.
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Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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C48h d'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C48h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 46 à 50 heures après la perfusion.
La C48hr devait uniquement être mesurée à la dose de 5 mg/mL pour chaque tranche d'âge.
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Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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CL/F de l'aprépitant chez les participants âgés de 2 à <6 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La CL/F pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Cmax de l'aprépitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La Cmax de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Tmax de l'aprépitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le Tmax de l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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ASC 0-∞ de l'aprépitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-∞ de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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ASC 0-24 heures de l'aprépitant chez les participants âgés de 6 à < 12 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-24 h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les niveaux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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t1/2 d'aprépitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le t1/2 pour l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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C24hr d'Aprepitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C24h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 23 à 25 heures après la perfusion.
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Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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C48h d'aprépitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C48h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 46 à 50 heures après la perfusion.
La C48hr devait uniquement être mesurée à la dose de 5 mg/mL pour chaque tranche d'âge.
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Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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CL/F de l'aprépitant chez les participants âgés de 6 à <12 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La CL/F pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Cmax de l'aprépitant chez les participants de 12 à 17 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La Cmax de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Tmax de l'aprépitant chez les participants de 12 à 17 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le Tmax de l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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ASC 0-∞ de l'aprépitant chez les participants âgés de 12 à 17 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-∞ de l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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ASC 0-24 heures de l'aprépitant chez les participants âgés de 12 à 17 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
L'ASC 0-24 h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les niveaux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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t1/2 d'aprépitant chez les participants de 12 à 17 ans Heures
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
Le t1/2 pour l'aprépitant a été déterminé en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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C24h d'aprépitant chez les participants de 12 à 17 ans
Délai: Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C24h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 23 à 25 heures après la perfusion.
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Environ 24 heures (de 23 à 25 heures) après la perfusion
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C48h d'aprépitant chez les participants de 12 à 17 ans
Délai: Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La C48h pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant dans un laps de temps de 46 à 50 heures après la perfusion.
La C48hr devait uniquement être mesurée à la dose de 5 mg/mL pour chaque tranche d'âge.
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Environ 48 heures (de 46 à 50 heures) après la perfusion
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CL/F de l'aprépitant chez les participants de 12 à 17 ans
Délai: Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Le fosaprépitant est un promédicament qui se transforme rapidement en aprépitant.
En raison de cette conversion rapide en aprépitant, le fosaprépitant ne peut pas être évalué directement.
La pharmacocinétique de chaque dose de fosaprépitant a été déterminée en analysant l'aprépitant dans le plasma.
La CL/F pour l'aprépitant a été déterminée en mesurant les taux d'aprépitant avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 et 46-50 heures après la perfusion.
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Avant la perfusion, immédiatement après la perfusion et 2 à 4, 5 à 7, 8 à 10, 23 à 25 et 46 à 50 heures après la perfusion
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) au cycle 1
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du cycle 1
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L'EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration du cycle 1
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) au cours des cycles 2 à 6
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dose pour chaque cycle (cycles 2 à 6)
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L'EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
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Jusqu'à 14 jours après la dose pour chaque cycle (cycles 2 à 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Ondansétron
- Aprépitant
- Fosaprépitant
- Sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0517-029
- 2012-002340-24 (Numéro EudraCT)
- MK-0517-029 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fosaprépitant
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