2型糖尿病患者におけるJTT-851の安全性と有効性の研究
2013年7月25日 更新者：Akros Pharma Inc.
2型糖尿病患者におけるJTT-851の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照、多施設、並行群間試験
この研究の目的は、糖尿病に対するJTT-851の効果を評価すること、およびメトホルミンで治療された、または治療を受けていない2型糖尿病患者におけるJTT-851の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、JTT-851 の HbA1c およびその他の補助的な有効性パラメーターに対する効果を調査し、安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照 (グリメピリド)、多施設、並行群間試験です。不十分に制御された治療未経験またはメトホルミン治療を受けた2型糖尿病患者におけるJTT-851の、忍容性、および薬物動態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Artesia、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Buena Park、California、アメリカ
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Chino、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Lincoln、California、アメリカ
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Lomita、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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North Hollywood、California、アメリカ
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Paramount、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Spring Valley、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Kissimee、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miramar、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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Mine Hill、New Jersey、アメリカ
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New York
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Glen Falls、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ
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Wadsworth、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Sugarland、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Orem、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
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Manassas、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Suffolk、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性および女性、来院1時の年齢が18～70歳
- -食事と運動のみで糖尿病を管理するか、現在メトホルミンの安定した用量（少なくとも1500 mg /日）で治療されている
- 来院 1 時のグリコシル化ヘモグロビンは、メトホルミンを使用している場合は 7.5% から 10.0%、治療を受けていない場合は 7.5% から 10.9% の間
- -ボディマス指数（BMI）≧23.0 kg/m^2および来院1で≦45.0 kg/m^2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -1型糖尿病または急性代謝性糖尿病合併症の既知の病歴または存在、不安定または急速に進行する網膜症、腎症または神経障害
- 急性冠症候群またはコントロール不良の高血圧
- すべての食事または以前の/併用薬の制限基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTT-851 1回分
JTT-851 錠とプラセボ比較カプセルを 1 日 1 回 12 週間投与
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実験的：JTT-851 ドーズ 2
JTT-851 錠とプラセボ比較カプセルを 1 日 1 回 12 週間投与
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実験的：JTT-851 ドーズ 3
JTT-851 錠とプラセボ比較カプセルを 1 日 1 回 12 週間投与
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ACTIVE_COMPARATOR：グリメピリド用量1
アクティブ コンパレータ カプセルおよびプラセボ錠を 1 日 1 回 12 週間投与
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カプセル化グリメピリド錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ アクティブ & プラセボ コンパレータ
治験薬はプラセボ錠、実薬対照はプラセボカプセルを1日1回12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JTT-851投与後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週間
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JTT-851を1日1回12週間投与した後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化を調べる
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリメピリドおよびプラセボと比較した 2 型糖尿病患者における JTT-851 の安全性と忍容性
時間枠：12週間
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グリメピリドおよびプラセボと比較して、2型糖尿病患者に12週間投与した場合のJTT-851の安全性と忍容性を評価すること。
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12週間
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補助的な効力測定への影響
時間枠：12週間
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グリメピリドおよびプラセボと比較して、2型糖尿病患者の補助的有効性測定に対するJTT-851投与の効果を調査すること。
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12週間
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JTT-851 とその代謝物の薬物動態
時間枠：12週間
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2型糖尿病患者におけるJTT-851とその代謝物の薬物動態を評価する
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JTT-851の用量と効果の関係
時間枠：12週間
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JTT-851の投与量（曝露）と反応の関係を調べる
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hisashi Kodama, Ph.D.、Akros Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。