Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av JTT-851 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

25. juli 2013 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo og aktiv-kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTT-851 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JTT-851 på diabetes, samt å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JTT-851 hos type 2-diabetespasienter enten behandlet med metformin eller behandlingsnaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo og aktiv-kontrollert (glimepirid), multisenterstudie med parallelle grupper for å undersøke effekten av JTT-851 på HbA1c og andre tilleggseffektparametere og for å vurdere sikkerheten. , tolerabilitet og farmakokinetikk av JTT-851 hos utilstrekkelig kontrollert behandlingsnaive eller metforminbehandlede type 2 diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Lincoln, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • North Hollywood, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Kissimee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
      • Mine Hill, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Glen Falls, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Sugarland, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
      • Orem, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Manassas, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med diabetes type 2, 18-70 år ved besøk 1
  • Håndtere diabetes med kun diett og trening eller behandles for tiden med en stabil dose metformin (minst 1500 mg/dag)
  • Glykosylert hemoglobin ved besøk 1 mellom 7,5 % og 10,0 %, hvis på metformin og mellom 7,5 % og 10,9 %, hvis uten behandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 og ≤ 45,0 kg/m^2 ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner, ustabil eller raskt progredierende retinopati, nefropati eller nevropati
  • Akutt koronarsyndrom eller ukontrollert hypertensjon
  • Oppfyller ikke alle diettkriterier eller tidligere/samtidige medisineringsrestriksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JTT-851 Dose 1
JTT-851 tabletter og placebo komparatorkapsel, administrert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: JTT-851
Legemiddel: Placebo for komparator
EKSPERIMENTELL: JTT-851 Dose 2
JTT-851 tabletter og placebo komparatorkapsel, administrert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: JTT-851
Legemiddel: Placebo for komparator
EKSPERIMENTELL: JTT-851 Dose 3
JTT-851 tabletter og placebo komparatorkapsel, administrert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: JTT-851
Legemiddel: Placebo for komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid dose 1
Aktiv komparatorkapsel og placebotabletter, administrert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Glimepirid
Innkapslede Glimepirid-tabletter
Legemiddel: Placebo for Active
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aktiv og placebo komparator
Placebo-tabletter for studiemedisin og placebokapsel for aktiv komparator, administrert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo for komparator
Legemiddel: Placebo for Active

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter administrering av JTT-851
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter administrering av JTT-851, én gang daglig i 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av JTT-851 hos pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med glimepirid og placebo
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til JTT-851 ved administrering i 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med glimepirid og placebo.
12 uker
Effekt på hjelpeeffekttiltak
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke effekten av administrering av JTT-851 på tilleggseffektmål hos pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med glimepirid og placebo.
12 uker
Farmakokinetikk av JTT-851 og dets metabolitter
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere farmakokinetikken til JTT-851 og dets metabolitter hos pasienter med type 2 diabetes
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom dose og respons av JTT-851
Tidsramme: 12 uker
For å utforske forholdet mellom JTT-851 dose (eksponering) og respons
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT851-U-12-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere