Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af JTT-851 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

25. juli 2013 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo og aktivt kontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JTT-851 hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JTT-851 på diabetes samt at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JTT-851 hos type 2-diabetespatienter enten behandlet med metformin eller behandlingsnaive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, placebo og aktivt-kontrolleret (glimepirid), multicenter, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JTT-851 på HbA1c og andre tilhørende effektparametre og for at vurdere sikkerheden , tolerabilitet og farmakokinetik af JTT-851 hos utilstrækkeligt kontrollerede behandlingsnaive eller metforminbehandlede type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Kissimee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Mine Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Glen Falls, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med type 2-diabetes, 18-70 år ved besøg 1
  • Håndtering af diabetes kun med diæt og motion eller i øjeblikket i behandling med en stabil dosis metformin (mindst 1500 mg/dag)
  • Glykosyleret hæmoglobin ved besøg 1 mellem 7,5 % og 10,0 %, hvis på metformin og mellem 7,5 % og 10,9 %, hvis uden behandling
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 og ≤ 45,0 kg/m^2 ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1-diabetes eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer, ustabil eller hurtigt fremadskridende retinopati, nefropati eller neuropati
  • Akut koronarsyndrom eller ukontrolleret hypertension
  • Opfylder ikke alle diæt- eller tidligere/samtidige medicinbegrænsningskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JTT-851 Dosis 1
JTT-851 tabletter og placebo komparatorkapsel, administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: JTT-851
Medicin: Placebo til sammenligning
EKSPERIMENTEL: JTT-851 Dosis 2
JTT-851 tabletter og placebo komparatorkapsel, administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: JTT-851
Medicin: Placebo til sammenligning
EKSPERIMENTEL: JTT-851 Dosis 3
JTT-851 tabletter og placebo komparatorkapsel, administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: JTT-851
Medicin: Placebo til sammenligning
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid dosis 1
Aktiv komparatorkapsel og placebotabletter, administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Glimepirid
Indkapslede Glimepirid-tabletter
Medicin: Placebo for Active
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aktiv og placebo komparator
Placebo-tabletter til undersøgelseslægemiddel og placebokapsel til aktiv komparator, administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo til sammenligning
Medicin: Placebo for Active

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter administration af JTT-851
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge ændringen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter administration af JTT-851, én gang dagligt i 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af JTT-851 hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med glimepirid og placebo
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JTT-851, når det administreres i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med glimepirid og placebo.
12 uger
Effekt på supplerende effektmål
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effekten af ​​administration af JTT-851 på supplerende effektmål hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med glimepirid og placebo.
12 uger
Farmakokinetik af JTT-851 og dets metabolitter
Tidsramme: 12 uger
At evaluere farmakokinetikken af ​​JTT-851 og dets metabolitter hos patienter med type 2-diabetes
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem dosis og respons af JTT-851
Tidsramme: 12 uger
At udforske forholdet mellem JTT-851 dosis (eksponering) og respons
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT851-U-12-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med JTT-851

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner